Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FWY003:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on maantieteellinen atrofia iästä johtuvan makuladegeneraation seurauksena

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen annosvälitutkimus FWY003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iänmukaisen makuladegeneraation aiheuttamasta geografisesta atrofiasta kärsivillä potilailla

Määrittää FWY003:n annos-vaste -suhde osallistujilla, joilla on geografinen atrofia (GA) ikärappeuman (AMD) aiheuttamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, monikeskustutkimukseksi, kaksinkertaisesti sokkoutetuksi prospektiiviseksi tutkimukseksi FWY003:n annosvasteen suhteen, tehon ja turvallisuuden karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

272

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Espanja, 08190
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekrytointi
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diane Perez Perez
          • Puhelinnumero: +1 787 879 7722
          • Sähköposti: dperez@erdpr.com
        • Päätutkija:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-631
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75940
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48145
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Saksa, 67063
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7621
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Salehi Retina Institute
        • Päätutkija:
          • Hani Salehi-Had
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Rekrytointi
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Päätutkija:
          • Margaret Chang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Rekrytointi
        • California Retina Consultants
        • Päätutkija:
          • Dante Pieramici
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rekrytointi
        • Advanced Research LLC
        • Päätutkija:
          • Shailesh Gupta
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Päätutkija:
          • David Eichenbaum
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Päätutkija:
          • Jeffrey S Heier
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • NJ Retina
        • Päätutkija:
          • Howard Fine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tongalp Tezel
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Richard Rosen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katy Tai
          • Puhelinnumero: +1 212 979 4251
          • Sähköposti: ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Mid Atlantic Retina
        • Päätutkija:
          • Carl Regillo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Mies- tai naishenkilöt ≥ 50 vuoden ikäisiä.

  • AMD:hen liittyvän GA:n diagnoosi vähintään toisessa silmässä (tutkimussilmä). Jos molemmat silmät täyttävät kriteerit, tutkimussilmäksi valitaan paremman BCVA:n omaava silmä.

    1. GA-alueen kokonaispinta-alan on oltava ≥2,5 ja ≤17,5 mm² (vastaavasti 1 ja 7 DA)
    2. Jos GA-muutos on monikesoinen, kokonaisalueen on oltava 2,5–17,5 mm² ja vähintään yhden muutoksen pinta-alan on oltava vähintään 1,25 mm²
    3. Koko GA-muutoksen on näkyvä makulakeskeisessä kuvassa, eikä sen saa olla yhtenäinen papillaarisen atrofian kanssa
  • ETDRS BCVA ≥ 35 kirjainta (20/200) tutkimussilmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskuslukukeskuksen multimodaalisessa kuvantamisessa seulonnassa havaittu koriaalisesta neovascularisaatiosta (eksudatiivinen MNV) kertynyt tai nykyinen todiste kummassakin silmässä.
  • Aiempi solu- tai geeniterapia kummassakin silmässä.
  • Makula-atrofia kummassakin silmässä muusta kuin AMD:stä johtuvasta syystä, kuten Stargardtin tauti, sauva-karti-dystrofia, toksiset makulopatiat jne.
  • Sisäsiipikarankainen leikkaus, mukaan lukien kaihi- ja lasiainen-verkkokalvoleikkaus, tutkimussilmässä 3 kuukautta ennen perustamittauksia.
  • Merkittävä väliaineen sameus, silmänliikuntahäiriö (nystagmus), vakava ptoosi, ulkosiipikarankaisen liikkeen rajoitus tai pään vapina, jotka tutkijan mielestä estävät riittävän pohjan visualisoinnin tai häiritsevät verkkokalvon kuvantamistietojen laatua.

Muita protokollassa määriteltyjä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä voi olla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
Lääke: Placebo
Placebo-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä
Kokeellinen: FWY003 annostaso 1
Osallistujat saavat FWY003 annostustaso 1
Lääke: FWY003
FWY003-ryhmän osallistujat saavat tietyn annoksen FWY003:a
Kokeellinen: FWY003 annostaso 2
Osallistujat saavat FWY003 annostustason 2
Lääke: FWY003
FWY003-ryhmän osallistujat saavat tietyn annoksen FWY003:a
Kokeellinen: FWY003 annostaso 3
Osallistujat saavat FWY003-annostustaso 3
Lääke: FWY003
FWY003-ryhmän osallistujat saavat tietyn annoksen FWY003:a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Aikaikkuna: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) kuukauteen 19
FWY003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) kuukauteen 19
Osallistujien osuus, joilla ≥15 kirjainta menetystä
Aikaikkuna: Alkutila kuukaudesta 18
Mittamaan, kuinka moni tutkimukseen osallistuvista menettää 15 tai useampia kirjaimia näkötestissä
Alkutila kuukaudesta 18
FWY003:n plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18. kuukauteen
FWY003:n farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi.
Alkutilanteesta 18. kuukauteen
GA-lesioalueen muutos (neliöjuurimuunnettu)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso kautta 12. kuukauden
FWY003:n vaikutuksen arvioimiseksi GA-lesion alueelle.
Alkuperäinen taso kautta 12. kuukauden
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Aikaikkuna: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Aikaikkuna: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Aikaikkuna: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Aikaikkuna: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Aikaikkuna: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Aikaikkuna: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Aikaikkuna: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFWY003A12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis sitoutuu jakamaan päteville ulkopuolisille tutkijoille pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen arvon perusteella. Kaikki tarjotut tiedot anonymisoidaan kunnioittaakseen kokeeseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.

Tämä kokeen tietojen saatavuus on määritelty kriteerien ja prosessin mukaisesti, jotka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa