Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av FWY003 sammenlignet med placebo hos deltakere med geografisk atrofi som følge av aldersrelatert makuladegenerasjon

7. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltmaskert, placebokontrollert, multikenter dosefinneundersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FWY003 hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Å karakterisere dose-responsforholdet til FWY003 hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en randomisert, multisenter, dobbeltblindet, prospektiv studie for å karakterisere dose-respons-forholdet, effekt og sikkerhet av FWY003.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • Salehi Retina Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Salehi-Had
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Chang
        • Ta kontakt med:
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Dante Pieramici
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rekruttering
        • Advanced Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Shailesh Gupta
        • Ta kontakt med:
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • David Eichenbaum
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S Heier
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • NJ Retina
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Fine
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tongalp Tezel
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Rosen
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Mid Atlantic Retina
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Regillo
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75940
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekruttering
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Spania, 08190
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 50 år.

  • En diagnose med GA sekundært til AMD i minst ett øye (studieøyet). Hvis begge øyne kvalifiserer, vil øyet med bedre BCVA bli tildelt som studieøye.

    1. Total GA-areal må være ≥2,5 og ≤17,5 mm² (henholdsvis 1 og 7 diskarealer (DA))
    2. Hvis GA-lesjonen er multifokal, må det totale lesjonsarealet være mellom 2,5–17,5 mm², og minst én lesjon må ha et areal på minst 1,25 mm²
    3. Hele GA-lesjonen må være synlig på makulasentrert bilde og ikke være sammenhengende med peripapillær atrofi
  • ETDRS BCVA ≥ 35 bokstaver (20/200) i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller nåværende tegn på koroidal neovaskularisering (eksudativ MNV) i begge øyne, som fastslått av det sentrale lesesenteret ved multimodal bildeanalyse ved screening.
  • Tidligere celle- eller genterapi i begge øyne.
  • Makulaatrofi i begge øyne på grunn av annen årsak enn AMD, som Stargardts sykdom, kjeglestavdystrofi, toksiske makulopatier, etc.
  • Intraokulær kirurgi, inkludert katarakt- og vitreoretinal kirurgi, i studieøyet innen 3 måneder før baseline.
  • Tilstedeværelse av betydelig mediagjennomsiktighet, øyebevegelsesforstyrrelse (nystagmus), alvorlig ptose, ekstraokulær bevegelsesbegrensning eller hodetremor, som etter forskerens vurdering vil forhindre tilstrekkelig fundusvisualisering eller forstyrre kvaliteten på retinal bildeanalyse.

Andre protokoll-definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta placebo
Eksperimentell: FWY003 dose-nivå 1
Deltakerne vil motta FWY003 dose nivå 1
Legemiddel: FWY003
Deltakerne i FWY003-armen vil få en spesifikk dose av FWY003
Eksperimentell: FWY003 dosenivå 2
Deltakerne vil motta FWY003 dose nivå 2
Legemiddel: FWY003
Deltakerne i FWY003-armen vil få en spesifikk dose av FWY003
Eksperimentell: FWY003 dose-nivå 3
Deltakerne vil motta FWY003 dose nivå 3
Legemiddel: FWY003
Deltakerne i FWY003-armen vil få en spesifikk dose av FWY003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Tidsramme: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til måned 19
For å vurdere sikkerheten og toleransen til FWY003.
Fra første dose (dag 1) til måned 19
Andel deltakere med ≥15 bokstaver tap
Tidsramme: Utested gjennom måned 18
For å måle hvor mange deltakere i en studie som taper 15 eller flere bokstaver på en visuell test
Utested gjennom måned 18
Plasmakonsentrasjoner av FWY003
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom måned 18
For å vurdere den farmakokinetiske profilen til FWY003.
Utgangspunkt gjennom måned 18
Endring av GA-lesjonsareal (kvadratrot-transformert)
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
For å vurdere effekten av FWY003 på GA-lesjonsareal.
Baseline gjennom måned 12
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Tidsramme: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Tidsramme: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Tidsramme: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Tidsramme: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Tidsramme: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Tidsramme: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Tidsramme: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CFWY003A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forplikter seg til å dele, med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene gjennomgås og godkjennes av et uavhengig vurderingspanel basert på vitenskapelig verdi. Alle data som gis, er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket, i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av forsøksdataene er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere