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Eine Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von FWY003 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge altersbedingter Makuladegeneration

5. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FWY003 bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Zur Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von FWY003 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, multizentrische, doppelblinde, prospektive Studie konzipiert, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung, Wirksamkeit und Sicherheit von FWY003 zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85 631
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Salehi Retina Institute
        • Hauptermittler:
          • Hani Salehi-Had
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Chang.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Rekrutierung
        • California Retina Consultants
        • Hauptermittler:
          • Dante Pieramici
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Hauptermittler:
          • David Eichenbaum
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey S Heier
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • NJ Retina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Fine
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 50 Jahre.

  • Diagnose einer GA sekundär zu AMD in mindestens einem Auge (Studienauge). Wenn beide Augen in Frage kommen, wird das Auge mit der besseren BCVA als Studienauge festgelegt.

    1. Die gesamte GA-Fläche muss ≥2,5 und ≤17,5 mm2 betragen (entsprechend 1 und 7 Papillenflächen (DA)).
    2. Wenn die GA-Läsion multifokal ist, muss die gesamte Läsionsfläche zwischen 2,5-17,5 mm2 liegen und mindestens eine Läsion sollte eine Fläche von mindestens 1,25 mm2 aufweisen.
    3. Die gesamte GA-Läsion muss im makulazentrierten Bild sichtbar sein und darf nicht mit peripapillärer Atrophie verbunden sein.
  • ETDRS BCVA ≥ 35 Buchstaben (20/200) im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf choroidale Neovaskularisation (exsudative MNV) in einem der Augen, wie vom zentralen Lesezentrum mittels multimodaler Bildgebung beim Screening festgestellt.
  • Frühere Zell- oder Gentherapie in einem der Augen.
  • Makuläratrophie in einem der Augen aufgrund einer anderen Ursache als AMD, wie z.B. Stargardt-Krankheit, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie, toxische Makulopathien usw.
  • Intraokulare Operation, einschließlich Katarakt- und vitreoretinaler Chirurgie, im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Baseline.
  • Vorhandensein signifikanter Medienopazitäten, Augenbewegungsstörungen (Nystagmus), schwerer Ptosis, extraokulärer Motilitätseinschränkung oder Kopfzittern, die nach Ansicht des Prüfers eine angemessene Fundusvisualisierung verhindern oder die Qualität der Netzhautbilddaten beeinträchtigen würden.

Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können anwendbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm-Teilnehmer erhalten Placebo
Experimental: FWY003-Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten FWY003 Dosisstufe 1
Arzneimittel: FWY003
Die Teilnehmer des FWY003-Arms erhalten eine spezifische Dosis von FWY003
Experimental: FWY003-Dosisstufe 2
Teilnehmer erhalten FWY003 Dosisstufe 2
Arzneimittel: FWY003
Die Teilnehmer des FWY003-Arms erhalten eine spezifische Dosis von FWY003
Experimental: FWY003 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten FWY003 Dosisstufe 3
Arzneimittel: FWY003
Die Teilnehmer des FWY003-Arms erhalten eine spezifische Dosis von FWY003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche von geografischer Atrophie (GA)-Läsionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 18
Zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von FWY003 auf die GA-Läsionsfläche bei Teilnehmern mit GA sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Von Baseline bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung (Tag 1) bis zum 19. Monat
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FWY003.
Vom ersten Tag der Behandlung (Tag 1) bis zum 19. Monat
Änderung der Sehfunktion gemessen durch ETDRS (Reguläre Leuchtdichte) bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Um die Veränderung der Sehfunktion im Zeitverlauf zu bewerten, indem die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tafel unter normalen Lichtverhältnissen gemessen wird. BCVA ist die schärfste Sehleistung, die eine Person mit optimaler Korrektur, wie Brillen oder Kontaktlinsen, erreichen kann. Die ETDRS-Sehtafel ist die in klinischen Studien verwendete standardisierte Tafel.
Baseline bis Monat 18
Änderung der Sehfunktion gemessen mittels ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Zur Bewertung der Veränderung der Sehfunktion mithilfe des Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) Sehtests. Dieser Test misst, wie gut eine Person unter schwachen Lichtverhältnissen sehen kann. Er wird mit der standardmäßigen ETDRS-Sehtafel durchgeführt.
Baseline bis Monat 18
Änderung der Sehfunktion gemessen durch die quantitative Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF) bei regulärer Leuchtdichte
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Um die Veränderung der Sehfunktion mithilfe eines Tests namens quantitative Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF) zu bewerten. qCSF prüft, wie schwach ein Muster eine Person erkennen kann und wie sich dies bei großen im Vergleich zu kleinen Details verändert.
Baseline bis Monat 18
Veränderung der Sehfunktion gemessen durch Low-Contrast quantitative Sehschärfe (LCqVA) bei regulärer Beleuchtung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Um die Veränderung der Sehfunktion anhand eines Tests namens Low Contrast Quantitative Visual Acuity (LCqVA) zu bewerten. LCqVA ist ein Sehtest, bei dem die Buchstaben auf der Tafel mit reduziertem Kontrast gedruckt sind. Der Test wird unter normalen Lichtverhältnissen durchgeführt.
Baseline bis Monat 18
Änderung der Sehfunktion gemessen durch LCqVA unter geringer Beleuchtung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Um die Veränderung der Sehfunktion bei schwachen Lichtverhältnissen mithilfe eines Tests namens Low Contrast Quantitative Visual Acuity (LCqVA) zu bewerten. Dieser Test misst, wie gut eine Person Buchstaben mit geringem Kontrast lesen kann. Der Test wird mit reduzierter Leuchtdichte (Verdunkelung der Umgebung) durchgeführt.
Ausgangswert bis Monat 18
Anteil der Teilnehmer mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Um zu messen, wie viele Teilnehmer einer Studie 15 oder mehr Buchstaben bei einem Sehtest verlieren
Ausgangswert bis Monat 18
Veränderung der Fläche der totalen und partiellen Ellipsoidzone (EZ)-Abschwächung in der Makula
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Um die Wirkung von FWY003 auf Photorezeptorparameter zu bewerten.
Ausgangswert bis Monat 18
Plasmakonzentrationen von FWY003
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von FWY003.
Ausgangswert bis Monat 18
Änderungsrate der GA-Läsionsfläche (quadratwurzeltransformiert) im Studienauge
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Zur Bewertung der Veränderungsrate der GA-Läsionsfläche.
Baseline bis Monat 18
Änderung der GA-Läsionsfläche (quadratwurzel-transformiert)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Zur Bewertung der Wirkung von FWY003 auf den GA-Läsionsbereich.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFWY003A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und unterstützende klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Nutzens geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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