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Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do FWY003 em Comparação com Placebo em Participantes com Atrofia Geográfica Secundária a Degeneração Macular Relacionada com a Idade

7 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, Multicêntrico, para Determinação da Gama de Doses, para Avaliar a Eficácia e Segurança do FWY003 em Doentes com Atrofia Geográfica Secundária a Degeneração Macular Relacionada com a Idade

Caracterizar a relação dose-resposta do FWY003 em participantes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada com a idade (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está concebido como um estudo randomizado, multicêntrico, duplamente mascarado e prospetivo para caracterizar a relação dose-resposta, eficácia e segurança do FWY003.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Alemanha, 67063
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L8
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14012
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Espanha, 08190
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Salehi Retina Institute
        • Investigador principal:
          • Hani Salehi-Had
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Investigador principal:
          • Margaret Chang
        • Contato:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Recrutamento
        • California Retina Consultants
        • Investigador principal:
          • Dante Pieramici
        • Contato:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Advanced Research LLC
        • Investigador principal:
          • Shailesh Gupta
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Investigador principal:
          • David Eichenbaum
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S Heier
        • Contato:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • NJ Retina
        • Investigador principal:
          • Howard Fine
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tongalp Tezel
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Richard Rosen
        • Contato:
          • Katy Tai
          • Número de telefone: +1 212 979 4251
          • E-mail: ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Mid Atlantic Retina
        • Investigador principal:
          • Carl Regillo
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75940
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7621
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00184
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-070
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-631
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Recrutamento
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Contato:
          • Diane Perez Perez
          • Número de telefone: +1 787 879 7722
          • E-mail: dperez@erdpr.com
        • Investigador principal:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011658
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 50 anos.

  • Um diagnóstico de GA secundário a DMI em pelo menos um olho (olho do estudo). Se ambos os olhos forem elegíveis, então o olho com melhor AVLC será designado como olho do estudo.

    1. A área total de GA deve ser ≥2,5 e ≤17,5 mm2 (1 e 7 áreas de disco (DA), respetivamente)
    2. Se a lesão de GA for multifocal, então a área total da lesão deve estar entre 2,5-17,5 mm2 e pelo menos uma lesão deve ter uma área de pelo menos 1,25 mm2
    3. Toda a lesão de GA deve ser visualizada na imagem centrada na mácula e não ser contígua com atrofia peripapilar
  • AVLC ETDRS ≥ 35 letras (20/200) no olho do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Um histórico de, ou evidência atual de, neovascularização coroideia (MNV exsudativa) em qualquer olho, conforme determinado pelo centro de leitura central em imagens multimodais no rastreio.
  • Terapia celular ou genética prévia em qualquer olho.
  • Atrofia macular em qualquer olho devido a uma causa diferente de DMI, como doença de Stargardt, distrofia cone-bastonete, maculopatias tóxicas, etc.
  • Cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata e vitreorretiniana, no olho do estudo nos 3 meses anteriores à Linha de Base.
  • Presença de opacidade significativa dos meios, distúrbio do movimento ocular (nistagmo), ptose grave, restrição da motilidade extraocular ou tremor da cabeça, que na opinião do investigador, impediria uma visualização adequada do fundo ou interferiria com a qualidade dos dados de imagem da retina.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes no braço do placebo receberão placebo
Experimental: Nível de dose 1 do FWY003
Os participantes irão receber a dose nível 1 do FWY003
Medicamento: FWY003
Os participantes do braço FWY003 receberão uma dose específica de FWY003
Experimental: Nível 2 de dose FWY003
Os participantes receberão a dose nível 2 de FWY003
Medicamento: FWY003
Os participantes do braço FWY003 receberão uma dose específica de FWY003
Experimental: Nível de dose 3 do FWY003
Os participantes receberão FWY003 dose nível 3
Medicamento: FWY003
Os participantes do braço FWY003 receberão uma dose específica de FWY003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Prazo: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Da primeira dose (Dia 1) até ao Mês 19
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do FWY003.
Da primeira dose (Dia 1) até ao Mês 19
Proporção de participantes com perda de ≥15 letras
Prazo: Baseline até ao Mês 18
Para medir quantos participantes num estudo perdem 15 ou mais letras num teste visual
Baseline até ao Mês 18
Concentrações plasmáticas de FWY003
Prazo: Linha de base até ao mês 18
Para avaliar o perfil farmacocinético do FWY003.
Linha de base até ao mês 18
Alteração da área da lesão de GA (transformada pela raiz quadrada)
Prazo: Baseline até ao Mês 12
Para avaliar o efeito do FWY003 na área da lesão de GA.
Baseline até ao Mês 12
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Prazo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Prazo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Prazo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Prazo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Prazo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Prazo: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Prazo: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CFWY003A12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis compromete-se a partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade destes dados do ensaio está de acordo com os critérios e processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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