Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku FWY003 ve srovnání s placebem u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zjišťující rozsah dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku FWY003 u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Charakterizovat dávkově-odpovídající vztah přípravku FWY003 u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie s cílem charakterizovat dávkově závislý vztah, účinnost a bezpečnost přípravku FWY003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75940
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00184
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Německo, 67063
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-631
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Nábor
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Kontakt:
          • Diane Perez Perez
          • Telefonní číslo: +1 787 879 7722
          • E-mail: dperez@erdpr.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Salehi Retina Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Salehi-Had
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Chang
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Nábor
        • California Retina Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dante Pieramici
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Advanced Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shailesh Gupta
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Eichenbaum
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S Heier
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • NJ Retina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Fine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongalp Tezel
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Rosen
        • Kontakt:
          • Katy Tai
          • Telefonní číslo: +1 212 979 4251
          • E-mail: ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Mid Atlantic Retina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Regillo
        • Kontakt:
    • Texas
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ≥ 50 let věku.

  • Diagnóza GA sekundárně k AMD alespoň v jednom oku (studované oko).
    Pokud obě oka splňují kritéria, pak oko s lepší BCVA bude určeno jako studované oko.

    1. Celková plocha GA musí být ≥2,5 a ≤17,5 mm2 (respektive 1 a 7 ploch disku (DA))
    2. Pokud je léze GA multifokální, pak celková plocha léze musí být mezi 2,5-17,5 mm2 a alespoň jedna léze musí mít plochu alespoň 1,25 mm2
    3. Celá léze GA musí být zobrazena na snímku se středem v makule a nesmí být souvislá s peripapilární atrofií
  • ETDRS BCVA ≥ 35 písmen (20/200) ve studovaném oku.

Kriteria vyloučení:

  • Anamnestický nebo aktuální důkaz choroidální neovaskularizace (exsudativní MNV) v kterémkoli oku, stanovený centrálním čtecím centrem na základě multimodálního zobrazování při screeningu.
  • Předchozí buněčná nebo genová terapie v kterémkoli oku.
  • Makulární atrofie v kterémkoli oku z jiné příčiny než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie čípků a tyčinek, toxické makulopatie atd.
  • Nitooční chirurgie, včetně katarakty a vitreoretinální chirurgie, ve studovaném oku do 3 měsíců před vstupem do studie (Baseline).
  • Přítomnost významné opacity médií, poruchy pohybu očí (nystagmus), těžké ptózy, omezení extraokulární motility nebo třesu hlavy, které by podle názoru vyšetřovatele bránily adekvátní vizualizaci fundu nebo narušovaly kvalitu zobrazovacích dat sítnice.

Mohou platit další protokolem definovaná kritéria zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo
Experimentální: FWY003 dávková úroveň 1
Účastníci obdrží FWY003 v dávkové úrovni 1
Lék: FWY003
Účastníci ramene FWY003 obdrží specifickou dávku FWY003
Experimentální: FWY003 dávková hladina 2
Účastníci obdrží FWY003 dávku úrovně 2
Lék: FWY003
Účastníci ramene FWY003 obdrží specifickou dávku FWY003
Experimentální: FWY003 dávková hladina 3
Účastníci obdrží FWY003 dávkování úroveň 3
Lék: FWY003
Účastníci ramene FWY003 obdrží specifickou dávku FWY003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Časové okno: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky (Den 1) do 19. měsíce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku FWY003.
Od první dávky (Den 1) do 19. měsíce
Podíl účastníků se ztrátou ≥15 písmen
Časové okno: Základní hodnota do 18. měsíce
Pro měření, kolik účastníků studie ztratí 15 nebo více písmen na vizuálním testu
Základní hodnota do 18. měsíce
Plazmatické koncentrace FWY003
Časové okno: Základní hodnota až do 18. měsíce
Pro posouzení farmakokinetického profilu přípravku FWY003.
Základní hodnota až do 18. měsíce
Změna plochy GA léze (druhá odmocnina transformována)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 12. měsíce
Posoudit účinek FWY003 na plochu GA léze.
Výchozí hodnoty až do 12. měsíce
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Časové okno: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Časové okno: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Časové okno: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Časové okno: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Časové okno: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Časové okno: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Časové okno: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CFWY003A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z příslušných studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislým hodnotícím panelem na základě vědecké hodnoty. Veškerá poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost údajů o této klinické studii je v souladu s kritérii a procesem popsanými na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit