Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku FWY003 ve srovnání s placebem u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

29. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zjišťující rozsah dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku FWY003 u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Charakterizovat dávkově-odpovídající vztah přípravku FWY003 u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie s cílem charakterizovat dávkově závislý vztah, účinnost a bezpečnost přípravku FWY003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85 631
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Salehi Retina Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Salehi-Had
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Chang
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Nábor
        • California Retina Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dante Pieramici
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Advanced Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shailesh Gupta.
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Eichenbaum
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S Heier
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • NJ Retina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Fine
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
    • Texas
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ≥ 50 let věku.

  • Diagnóza GA sekundárně k AMD alespoň v jednom oku (studované oko).
    Pokud obě oka splňují kritéria, pak oko s lepší BCVA bude určeno jako studované oko.

    1. Celková plocha GA musí být ≥2,5 a ≤17,5 mm2 (respektive 1 a 7 ploch disku (DA))
    2. Pokud je léze GA multifokální, pak celková plocha léze musí být mezi 2,5-17,5 mm2 a alespoň jedna léze musí mít plochu alespoň 1,25 mm2
    3. Celá léze GA musí být zobrazena na snímku se středem v makule a nesmí být souvislá s peripapilární atrofií
  • ETDRS BCVA ≥ 35 písmen (20/200) ve studovaném oku.

Kriteria vyloučení:

  • Anamnestický nebo aktuální důkaz choroidální neovaskularizace (exsudativní MNV) v kterémkoli oku, stanovený centrálním čtecím centrem na základě multimodálního zobrazování při screeningu.
  • Předchozí buněčná nebo genová terapie v kterémkoli oku.
  • Makulární atrofie v kterémkoli oku z jiné příčiny než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie čípků a tyčinek, toxické makulopatie atd.
  • Nitooční chirurgie, včetně katarakty a vitreoretinální chirurgie, ve studovaném oku do 3 měsíců před vstupem do studie (Baseline).
  • Přítomnost významné opacity médií, poruchy pohybu očí (nystagmus), těžké ptózy, omezení extraokulární motility nebo třesu hlavy, které by podle názoru vyšetřovatele bránily adekvátní vizualizaci fundu nebo narušovaly kvalitu zobrazovacích dat sítnice.

Mohou platit další protokolem definovaná kritéria zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo
Experimentální: FWY003 dávková úroveň 1
Účastníci obdrží FWY003 v dávkové úrovni 1
Lék: FWY003
Účastníci ramene FWY003 obdrží specifickou dávku FWY003
Experimentální: FWY003 dávková hladina 2
Účastníci obdrží FWY003 dávku úrovně 2
Lék: FWY003
Účastníci ramene FWY003 obdrží specifickou dávku FWY003
Experimentální: FWY003 dávková hladina 3
Účastníci obdrží FWY003 dávkování úroveň 3
Lék: FWY003
Účastníci ramene FWY003 obdrží specifickou dávku FWY003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy léze geografické atrofie (GA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18. měsíce
Posoudit vztah mezi dávkou a účinkem léčiva FWY003 na plochu léze GA u účastníků s GA sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).
Od výchozí hodnoty do 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky (Den 1) do 19. měsíce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku FWY003.
Od první dávky (Den 1) do 19. měsíce
Změna zrakové funkce měřená pomocí ETDRS (Standardní jas) Nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Pro posouzení změny vizuální funkce v čase měřením nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) za normálních světelných podmínek. BCVA je nejostřejší vidění, kterého může člověk dosáhnout s optimální korekcí, jako jsou brýle nebo kontaktní čočky. Tabulka ETDRS je standardizovaná tabulka používaná v klinických studiích.
Výchozí stav do 18. měsíce
Změna vizuální funkce měřená pomocí ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA)
Časové okno: Základní hodnoty až do 18. měsíce
Posoudit změnu vizuální funkce pomocí testu zrakové ostrosti za sníženého osvětlení (LLVA) podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Tento test měří, jak dobře člověk vidí v podmínkách s nízkým osvětlením. Provádí se pomocí standardní optotypové tabulky ETDRS.
Základní hodnoty až do 18. měsíce
Změna zrakové funkce měřená kvantitativní funkcí kontrastní citlivosti (qCSF) při běžné úrovni osvětlení
Časové okno: Výchozí stav až do 18. měsíce
Posoudit změnu vizuální funkce pomocí testu zvaného kvantitativní funkce kontrastní citlivosti (qCSF). qCSF kontroluje, jak slabý vzor člověk dokáže vidět, a jak se to mění u velkých vs. malých detailů.
Výchozí stav až do 18. měsíce
Změna vizuální funkce měřená kvantitativní zrakovou ostrostí s nízkým kontrastem (LCqVA) při běžném osvětlení
Časové okno: Výchozí hodnota až do 18. měsíce
Posoudit změnu vizuální funkce pomocí testu nazvaného Kvantitativní zraková ostrost s nízkým kontrastem (LCqVA). LCqVA je test zrakové ostrosti, kde jsou písmena na tabulce vytištěna se sníženým kontrastem. Test se provádí za normálních světelných podmínek.
Výchozí hodnota až do 18. měsíce
Změna zrakové funkce měřená LCqVA za snížené úrovně osvětlení
Časové okno: Základní hodnoty až do 18. měsíce
Posoudit změnu vizuální funkce za podmínek slabého osvětlení pomocí testu zvaného Kvantitativní zraková ostrost s nízkým kontrastem (LCqVA). Tento test měří, jak dobře člověk dokáže číst písmena s nízkým kontrastem. Test se provádí se sníženou světelnou intenzitou (čímž se prostředí ztmaví).
Základní hodnoty až do 18. měsíce
Podíl účastníků se ztrátou ≥15 písmen
Časové okno: Základní hodnota do 18. měsíce
Pro měření, kolik účastníků studie ztratí 15 nebo více písmen na vizuálním testu
Základní hodnota do 18. měsíce
Změna plochy celkové a částečné atenuace elipsoidní zóny (EZ) v makule
Časové okno: Baseline až do měsíce 18
Pro posouzení účinku FWY003 na parametry fotoreceptorů.
Baseline až do měsíce 18
Plazmatické koncentrace FWY003
Časové okno: Základní hodnota až do 18. měsíce
Pro posouzení farmakokinetického profilu přípravku FWY003.
Základní hodnota až do 18. měsíce
Rychlost změny plochy léze GA (transformované druhou odmocninou) ve studovaném oku
Časové okno: Základní hodnota do 18. měsíce
Posoudit rychlost změny plochy GA léze.
Základní hodnota do 18. měsíce
Změna plochy GA léze (druhá odmocnina transformována)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 12. měsíce
Posoudit účinek FWY003 na plochu GA léze.
Výchozí hodnoty až do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CFWY003A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z příslušných studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislým hodnotícím panelem na základě vědecké hodnoty. Veškerá poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost údajů o této klinické studii je v souladu s kritérii a procesem popsanými na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit