進行性血液がん患者における単回経口投与後の[14C]-DSP-5336の吸収、分解、および体内からの除去の仕組み
2026年4月7日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
難治性または再発性急性白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、または骨髄増殖性腫瘍患者における単回経口投与後のDSP-5336の吸収、代謝、排泄に関する第1相オープンラベル試験
本研究の目的は、利用可能な標準治療後に疾患が進行した血液悪性腫瘍患者において、試験薬の単回経口投与後のDSP-5336の吸収、代謝、排泄を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Holly Beever
- 電話番号：774-405-5261
- メール：holly.beever@us.sumitomo-pharma.com
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- まだ募集していません
- University of North Carolina
-
コンタクト：
- Joshua Zeidner, MD
- 電話番号：919-966-4432
- メール：cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Naval Daver, MD
- 電話番号：713-794-4392
- メール：riknott@mdanderson.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 男性または女性、いずれの人種、18歳以上。女性患者は手術的に不妊であるか閉経後でなければならない。男性患者は永久的に不妊であるか、避妊具の使用に同意しなければならない。
- 標準的かつ利用可能な治療を受けた後に再発、難治性、または進行した進行性血液悪性腫瘍を有すること。
- 登録前に、脱毛症または神経障害の2度以下を除き、すべての事前治療による毒性が1度以下に解決していること。
- 適切な腎機能および肝機能
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること。
- 必要な研究訪問、特に排便および排尿の監視と収集のための隔離期間に参加できること。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究制限を遵守できること。
除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病の組織学的診断。
- 臨床的に有意な異常な心電図、例えばQTcF > 480ミリ秒。脚ブロックの場合にはQT間隔補正が可能。
- トルサード・ド・ポワントの既往歴。
- 心エコー図で測定された左心室駆出率が45%以下であること。
- 臨床的に有意な治癒しないまたは治癒中の創傷、併存する鬱血性心不全、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈（無症候性心房細動を除く）、6ヶ月以内の心筋梗塞、6ヶ月以内の急性冠症候群、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ；例：併存する重度の閉塞性肺疾患、併用薬で制御されていない高血圧、または過去6ヶ月間に2回以上のケトアシドーシスを起こした糖尿病を含むがこれらに限定されない）など、過度のリスクをもたらすか研究結果の解釈を妨げる併存疾患を有すること。
- 経口投与薬の吸収および/または排泄を潜在的に変化させる可能性のある胃または腸の手術または切除の既往歴（単純な虫垂切除術およびヘルニア修復術は許容される）。
- 重度の嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、消化管疾患、吸収不良症候群、静脈栄養の必要性、胃/空腸栄養、制御されていない消化管疾患、または経口投与薬の摂取または消化管吸収を制限するその他の状態（経口薬を飲み込むことができないことを含む）の既往歴または所見。
- プロトコルに従って治療を受ける能力を損なう、またはインフォームドコンセントプロセス、プロトコル、またはプロトコルで要求される訪問および手順への遵守に悪影響を及ぼす認知、心理、または心理社会的障害を有すること。
- チェックインから6ヶ月以内の腸閉塞、腹部瘻孔、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の既往歴（ただし、治験責任医師および医療モニターが承認した場合を除く）。
- 経腸外療法を必要とする活動性で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 活動性感染症を示す陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。既往の予防接種と一致する結果の患者は含めることができる。
- 投与60日前以内に造血幹細胞移植（HSCT）、キメラ抗原受容体細胞療法、または他の改変T細胞療法を受けていること。
- 投与28日前以内にドナーリンパ球輸注を受けていること、HSCT後の免疫抑制療法を受けていること、または臨床的に活動性の移植片対宿主病（GVHD）または進行中の皮膚GVHDに対する局所ステロイドの使用以外の積極的な医学的介入を必要とするGVHDを有すること。
- 投与2週間前以内に全身性カルシニューリン阻害剤を受けていること。
- 投与前14日または5半減期のいずれか短い期間内に、他の抗がん剤または他の試験的治療を受けていること。
- 投与28日前以内の大手術。
- 試験介入の成分に対する既知の不耐性または過敏症。
- 過去12ヶ月以内に2回を超える放射性標識薬物研究に投与された患者。過去12ヶ月以内に2回以下の放射性標識薬物研究に投与された患者については、治験責任医師が被ばく量を知っている研究施設へのチェックインの少なくとも4ヶ月前、または治験責任医師が被ばく量を知らない放射性標識薬物研究の研究施設へのチェックインの6ヶ月前に、前回の放射性標識投与が行われていること。
- 末梢静脈アクセスが不良であること。
- チェックイン前12ヶ月以内に重大な診断または治療用放射線に被曝した患者、または現在放射線被曝モニタリングを必要とする職務に就いている患者。
- 治験責任医師または指定者の判断により、この研究に参加すべきでない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSP-5336錠剤および[14C]-DSP-5336溶液
第1部
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タブレット
経口液
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実験的：オプショナル継続アクセス
第2部
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[14C]-DSP-5336の総放射性投与量に対する尿中放射性回収率（％）
時間枠：1日目から4日目まで、4日目までに90％未満が収集された場合は最大7日
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尿中排泄率
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1日目から4日目まで、4日目までに90％未満が収集された場合は最大7日
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[14C]-DSP-5336の総放射性投与量に対する糞便中全放射能回収率
時間枠：Day 1からDay 4まで、Day 4までに90%未満が収集された場合は最大7日間
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糞便廃棄物中に排泄された投与量の割合
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Day 1からDay 4まで、Day 4までに90%未満が収集された場合は最大7日間
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排泄物バランスにおける放射性の総回収率を、[14C]-DSP-5336の総放射性投与量に対するパーセンテージとして
時間枠：1日目から4日目まで、4日目までに90%未満が収集された場合は最大7日間
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尿および糞便排泄物中に排泄された投与量の割合
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1日目から4日目まで、4日目までに90%未満が収集された場合は最大7日間
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[14C]-DSP-5336の相対存在量（平均値）
時間枠：4日、最大7日
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血漿サンプルは、[14C]-DSP-5336およびその代謝物について分析されます。
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4日、最大7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度時間曲線下面積（AUClast）：[14C]-DSP-5336の投与開始時から最終定量可能濃度までの面積
時間枠：4日間、最大7日間
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線形／対数台形則を用いたAUClastの算出
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4日間、最大7日間
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[14C]-DSP-5336の相対的生物学的利用能におけるCmax
時間枠：4日間、最大7日間
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調整幾何平均比を利用した[14C]-DSP-5336の相対的生物学的利用能の最高血中濃度（Cmax）の分析
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4日間、最大7日間
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t(1/2) of [14C]-DSP-5336
時間枠：4日間、最大7日間
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[14C]-DSP-5336の消失半減期（t[1/2]）
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4日間、最大7日間
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血漿と全血の全放射能の比率
時間枠：4日間、最大7日間
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[14C]-DSP-5336放射性のうち、全血および血漿、ならびに全血の赤血球やその他の細胞成分に結合した分画は、全血および血漿中の[14C]-DSP-5336放射性濃度を用いて決定されました
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4日間、最大7日間
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有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：30日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の報告によるDSP-5336の安全性
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月26日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DSP-5336-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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