진행성 혈액암 환자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-DSP-5336이 어떻게 흡수, 분해 및 체내에서 제거되는지
2026년 4월 7일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
난치성 또는 재발성 급성 백혈병, 골수이형성증후군, 다발성 골수종 또는 골수증식성 종양 환자에서 DSP-5336 단회 경구 투여 후 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상, 개방형 연구
이 연구의 목적은 표준 치료 후 질환이 진행된 혈액암 환자에게 연구 약물을 단회 경구 투여한 후 DSP-5336의 흡수, 대사 및 배설을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holly Beever
- 전화번호: 774-405-5261
- 이메일: holly.beever@us.sumitomo-pharma.com
연구 장소
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 아직 모집하지 않음
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Joshua Zeidner, MD
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Naval Daver, MD
- 전화번호: 713-794-4392
- 이메일: riknott@mdanderson.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, ≥ 18세. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 남성 환자는 영구적으로 불임이거나 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 표준 및 이용 가능한 치료 후 재발, 불응성 또는 진행된 진행성 혈액학적 악성종양이 있어야 합니다.
- 등록 전 모든 사전 치료 독성이 ≤등급 1으로 해결되어야 하며, ≤등급 2 탈모증 또는 신경병증은 제외됩니다.
- 적절한 신장 및 간 기능
- ECOG 수행 상태가 ≤ 2.
- 필요한 연구 방문에 참석할 수 있어야 하며, 변 배변 및 배뇨 모니터링 및 수집을 위한 격리 기간을 포함합니다.
- ICF를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 조직학적 진단.
- 임상적으로 유의한 비정상 심전도, 예를 들어 QTcF > 480 msec. 심실 내 전도 지연의 경우 QTc 간격 보정이 가능합니다.
- 심실세동의 병력.
- 심초음파로 확인된 좌심실 박출률 ≤ 45%.
- 연구 결과 해석에 과도한 위험을 초래하거나 방해할 수 있는 동시 질환, 예를 들어 임상적으로 유의한 비치유 또는 치유 중인 상처, 동시 심부전, 불안정 협심증, 치료가 필요한 부정맥(무증상 심방세동 제외), 6개월 이내 심근경색, 6개월 이내 급성 관동맥 증후군, 중증 폐질환(휴식 시 또는 경미한 노력 시 호흡 곤란; 예: 동시 중증 폐쇄성 폐질환, 동반 약물로 조절되지 않는 고혈압, 또는 이전 6개월 동안 케톤산증이 2회 이상 발생한 당뇨병)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 병력(단순 맹장절제술 및 탈장 수리는 허용됨).
- 중증 삼킴곤란, 단장증후군, 위마비, 위장관 질환, 흡수장애증후군, 정맥 영양 공급 필요, 위/공장 관류, 조절되지 않는 위장관 질환, 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태(경구 약물 삼키기 불능 포함)의 병력 또는 증거.
- 프로토콜에 따라 치료를 받는 능력을 저해하거나 동의 과정, 프로토콜 또는 프로토콜 필수 방문 및 절차 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 인지적, 심리적 또는 심리사회적 장애.
- 체크인 6개월 이내 장폐색, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 병력, 연구자 및 의료 모니터의 승인을 받은 경우 제외.
- 비경구 치료가 필요한 활동성 및 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 활성 감염을 나타내는 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사. 이전 예방접종과 일치하는 결과를 보이는 환자는 포함될 수 있습니다.
- 투여 60일 이내에 조혈모세포이식, 키메릭 항원 수용체 세포 치료 또는 기타 변형 T 세포 치료를 받음.
- 투여 28일 이내에 공여자 림프구 주입을 받음, 조혈모세포이식 후 면역억제 치료를 받음, 또는 진행성 피부 이식편대숙주병에 대한 국소 스테로이드 사용 외에 활성 의학적 개입이 필요한 임상적으로 활동성 이식편대숙주병 또는 이식편대숙주병이 있음.
- 투여 2주 이내에 전신 칼시뉴린 억제제를 받음.
- 투여 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 다른 항암제 또는 기타 연구 치료를 받음.
- 투여 28일 이내에 대수술.
- 연구 중재 성분에 대한 알려진 내약성 또는 과민증.
- 지난 12개월 동안 > 2회의 방사성 표지 약물 연구에 투여된 적이 있는 환자. 지난 12개월 동안 ≤ 2회의 방사성 표지 약물 연구에 투여된 적이 있는 환자의 경우, 이전 방사성 표지 용량은 연구자가 노출을 알고 있는 연구 현장 체크인 최소 4개월 전이거나 연구자가 노출을 모르는 방사성 표지 약물 연구의 경우 연구 현장 체크인 6개월 전이어야 합니다.
- 말초 정맥 접근이 불량함.
- 체크인 12개월 이내에 중대한 진단 또는 치료 방사선에 노출되었거나 현재 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 종사하는 환자.
- 연구자 또는 대리인의 판단에 따라 본 연구에 참여해서는 안 되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSP-5336 정제 및 [14C]-DSP-5336 용액
파트 1
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타블렛
경구용 용액
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실험적: 선택적 지속 접근
파트 2
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타블렛
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 [14C]-DSP-5336 방사성 투여량 대비 소변에서 회수된 방사능의 총량(%)
기간: Day 1부터 Day 4까지, Day 4까지 90% 미만 수집 시 최대 7일
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소변으로 배설된 투여량의 백분율
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Day 1부터 Day 4까지, Day 4까지 90% 미만 수집 시 최대 7일
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총 [14C]-DSP-5336 방사선량 대비 분변 폐기물 내 방사능 총 회수율(%)
기간: 1일차부터 4일차까지, 4일차까지 90% 미만이 수집된 경우 최대 7일
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분변 폐기물에서 배설된 투여량의 백분율
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1일차부터 4일차까지, 4일차까지 90% 미만이 수집된 경우 최대 7일
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총 [14C]-DSP-5336 방사능 투여량 대비 배설물 균형에서의 방사능 총 회수율(%)
기간: 1일부터 4일까지, 4일까지 90% 미만 수집 시 최대 7일
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소변과 대변 폐기물에서 배설된 약물 용량의 백분율
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1일부터 4일까지, 4일까지 90% 미만 수집 시 최대 7일
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[14C]-DSP-5336의 상대적 풍부도 (평균값)
기간: 4일, 최대 7일
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플라스마 샘플은 [14C]-DSP-5336 및 그 대사산물에 대해 분석될 것입니다.
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4일, 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제로 시간부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 (AUClast) of [14C]-DSP-5336
기간: 4일, 최대 7일
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선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용한 AUClast의 결정
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4일, 최대 7일
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상대적 생체이용률에 대한 [14C]-DSP-5336의 Cmax
기간: 4일, 최대 7일
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조정된 기하 평균 비율을 활용한 [14C]-DSP-5336의 상대 생체이용률의 최대 농도(Cmax) 분석
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4일, 최대 7일
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[14C]-DSP-5336의 t(1/2)
기간: 4일, 최대 7일
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[14C]-DSP-5336의 제거 반감기 (t[1/2])
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4일, 최대 7일
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혈장 대 전혈 총 방사능 비율
기간: 4일, 최대 7일
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전혈 및 혈장 내 [14C]-DSP-5336 방사능과 적혈구 및 전혈의 다른 세포 구성요소와 연관된 [14C]-DSP-5336 방사능의 분획은 전혈 및 혈장 내 [14C]-DSP-5336 방사능 농도를 사용하여 결정되었습니다.
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4일, 최대 7일
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부작용 및 중대한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 30일
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DSP-5336의 안전성: 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs) 보고를 통한 평가
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DSP-5336-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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