このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FARAPULSE™ PFAシステムを用いた新規波形の評価 (IMPULSE-EVO)

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

心房細動患者におけるFARAPULSE™ PFAシステムを用いた新規波形の多施設評価

これは、発作性心房細動（PAF）および持続性心房細動（PersAF）の患者において、FARAPULSE PFAシステムを使用して送達される波形の安全性と有効性を評価するための多施設共同、前向き、単群、実現可能性試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性研究の目的は、以下の通りです：

  • 発作性心房細動（PAF）および持続性心房細動（PersAF）の患者において、FARAPULSE™ PFAシステムを用いて投与される研究用波形の初期安全性および急性性能を評価すること。
  • アブレーション作業フローおよび波形投与の実現可能性を評価すること。
  • 急性および慢性病変の耐久性、手順効率、および波形曝露パターンを特徴付けること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21 000
        • 募集
        • Klinički Bolnički Centar Split
        • 主任研究者：
          • Ante Anic
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15030
        • 募集
        • Na Homolce Hospital
        • 主任研究者：
          • Petr Neuzil
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taipei、台湾、1127
        • まだ募集していません
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
        • 主任研究者：
          • Li-Wei Lo
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hung Tse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  1. 18歳以上、または現地法で定められている場合はそれ以上の年齢

  2. 持続性心房細動または発作性心房細動

    1. 持続性心房細動の文書化：

      • 持続性心房細動および不整脈症状の存在を確認する医師の診療記録
      • 登録前180日以内：24時間連続心電図記録による持続的AFの確認、または少なくとも7日間隔で記録された規制承認済みのリズムモニタリング装置による2回の心電図で持続的AFを示すもの。

      または

    2. 発作性心房細動の文書化：

      • 発作性心房細動および不整脈症状の存在を確認する医師の診療記録
      • 登録日から180日以内：規制承認済みのリズムモニタリング装置による1回の心電図でAFを示すもの。
  3. インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること
  4. 承認された臨床研究センターで行われる本研究に関連するすべての追跡評価および検査に参加する意思と能力があること

除外基準：

  1. 心房関連の除外 - 以下の心房状態のいずれか：

    1. 左心房前後径 ≥ 5.5 cm、または左心房径が利用できない場合は、非インデックス化左心房容積 > 100 mL。両方の値が利用可能な場合は、適格性を確認するために左心房径のみを使用する。
    2. 右側上室性頻拍またはカボトリクスピッド峡部アブレーション以外の不整脈に対する以前の心房心内膜、心外膜、または外科的アブレーション処置の既往
    3. 以前の心房手術の既往
    4. 現在の心房粘液腫
    5. 現在の左心房血栓
    6. 肺静脈異常、狭窄、またはステント留置（共通肺静脈および中肺静脈は許容される）

  2. 心血管状態 - 以下の心血管状態のいずれか：

    1. 持続性心室頻拍または心室細動の既往
    2. 電解質異常、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的／非心臓性原因による二次性心房細動

    3. 心臓デバイスおよびインプラント：

      • 現在または予定されているペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法デバイス。
      • 心房内バッフル、卵円孔開存、または心房中隔欠損閉鎖デバイスまたはパッチ。
      • 登録90日前に植え込まれたWATCHMAN™デバイスを除く、左心耳閉鎖または閉塞デバイス。

    4. 弁膜症 - 以下のいずれかの存在：

      • 人工心臓弁、リング、または修復
      • 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
      • 中等度を超える僧帽弁逆流（≥ 3+）
      • 中等度から重度の大動脈弁狭窄症
    5. 心筋症 - 肥大型心筋症
    6. アクセス問題 - 下大静脈フィルター、血管アクセス取得不能の既知の状態、または大腿動脈アクセスに対するその他の禁忌
    7. 予定されている心臓手術 - 心臓移植待機中、または今後12か月以内に計画されているその他の心臓手術

  3. 先天性状態 - 以下の先天性状態のいずれか：

    a. 臨床的に有意な残存解剖学的または伝導異常を伴う先天性心疾患

  4. ベースライン状態 - ベースライン時点での以下の状態のいずれか：

    1. 心不全 - NYHAクラスIIIまたはIVに関連する心不全
    2. 駆出率 - 過去12か月以内に記録された最新の左室駆出率 < 40%
    3. 肥満：体格指数 > 45.0 kg/m^2
    4. 血液疾患：既知の凝固障害または出血性疾患
    5. 抗凝固療法の禁忌：適切な抗凝固を達成するための処置前、処置中、処置後の全身的抗凝固療法、またはその許容可能な代替療法に対する禁忌、または使用意思のないこと
    6. 妊娠 - アブレーション処置時に妊娠中または授乳中であることが確認された女性
    7. 肺疾患 - 重度の肺疾患、重度の肺高血圧、または異常な血液ガスを伴う、または酸素補給を必要とする肺疾患
    8. 悪性腫瘍 - 活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
    9. 胃腸疾患 - 食道または胃に関連する臨床的に有意な胃腸問題、重度またはびらん性食道炎、制御不良の胃食道逆流、胃不全麻痺、食道カンジダ症、または活動性胃十二指腸潰瘍を含む
    10. 感染症 - 既知の活動性全身感染症
    11. 睡眠時無呼吸症候群 - ガイドラインに基づき重度（時間当たり30イベント超）と分類される無呼吸低呼吸指数を伴う、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
    12. 余命 - 研究者の医学的判断による1年未満の予測余命
    13. 同時登録 - 現在の研究に直接干渉する別の研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が義務的な政府レジストリ、または関連治療のない純粋な観察レジストリに参加している場合は除く。各事例は適格性を判断するためにスポンサーに通知する必要がある。

  5. 同意日から90日以内の以下のいずれかの事象：

    1. 冠動脈疾患 - 心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈インターベンション
    2. 心膜 - 心膜炎または症状性心膜液貯留
    3. 胃腸出血 - 胃腸出血
    4. 心臓手術 - 心臓手術
    5. 脳血管イベント - 脳卒中、一過性脳虚血発作、または頭蓋内出血
    6. 血栓塞栓症 - 活動性の非神経学的血栓および／または血栓塞栓性イベント
    7. 頸動脈インターベンション - 頸動脈ステント留置または内膜剥離術
    8. 糖尿病 - 制御不良の糖尿病、または記録されたHbA1c > 8.0%

  6. 病歴 - 病歴における以下の状態のいずれか

    1. 移植 - 固形臓器または血液学的移植の既往、または現在移植評価中であること
    2. 横隔膜異常 - 片側横隔膜麻痺または不全麻痺の既往または現在の証拠
    3. 冠動脈疾患 - プリンツメタル狭心症または重度の血行再建不能冠動脈疾患の文書化された既往
    4. 腎疾患 - 推定糸球体濾過量 < 30 mL/min/1.73 m2の場合の腎不全、または腎透析または腎移植の既往
    5. 一般的な医学的状態 - 研究者の医学的見解において、研究への参加を妨げ、評価または治療を妨害し、研究参加のリスクを著しく高め、または結果データまたはその解釈を変更する他の一般的な健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FARAPULSE™ パルス電界アブレーション（PFA）システム
単腕前向き
デバイス：FARAPULSE™ パルス電界アブレーション（PFA）システム

FARAWAVE™ PFAカテーテルは、発作性および持続性心房細動の治療において、肺静脈および後壁の隔離のための研究用波形を送達するために使用されます。

FARASTAR™ジェネレーターは、FARAWAVE™ PFAカテーテルと併用して、発作性および持続性心房細動の治療において、肺静脈および後壁の隔離のための研究用波形を送達するために使用されます。

FARADRIVE™ステアラブルシースは、心臓の心房中隔を介して左心を含む心腔への経皮的カテーテル導入に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順関連の複合有害事象（CAEs）
時間枠：アブレーション処置 0日目 - 7日目; 0日目 - 30日目; 0日目 - 60日目
インデックス手順後のデバイスまたは手順に関連する複合有害事象（CAE）の発生率が評価されます。
アブレーション処置 0日目 - 7日目; 0日目 - 30日目; 0日目 - 60日目
急性手技成功率
時間枠：アブレーション手技中
索引手順中に、肺静脈（PV）および後壁（PW）の口部周囲に完全な電気的隔離病変セットを経皮的心内膜的に作成した被験者の割合。臨床的には進入ブロックおよび／または退出ブロックによって評価されるか、電気解剖学的マッピングによって確認される。
アブレーション手技中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF119

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する