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使用FARAPULSE™ PFA系统输送新型波形的评估 (IMPULSE-EVO)

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

使用FARAPULSE™ PFA系统向房颤患者输送新型波形的一项多中心评估

这是一项多中心、前瞻性、单臂、可行性研究，旨在评估使用FARAPULSE PFA系统向阵发性心房颤动（PAF）和持续性心房颤动（PersAF）患者传递波形的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本可行性研究的目标是：

  • 评估使用FARAPULSE™ PFA系统在阵发性心房颤动（PAF）和持续性心房颤动（PersAF）患者中输送研究性波形的初步安全性和急性性能。
  • 评估消融工作流程和波形输送的可行性。
  • 表征急性和慢性病灶的持久性、手术效率以及波形暴露模式。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21 000
        • 招聘中
        • Klinički Bolnički Centar Split
        • 首席研究员：
          • Ante Anic
        • 接触：
  • 台湾
      • Taipei、台湾、1127
        • 尚未招聘
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
        • 首席研究员：
          • Li-Wei Lo
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、15030
        • 招聘中
        • Na Homolce Hospital
        • 首席研究员：
          • Petr Neuzil
        • 接触：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 尚未招聘
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hung Tse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18岁，或根据当地法律要求年龄更大

  2. 持续性房颤或阵发性房颤

    1. 持续性房颤记录：

      • 医生记录确认存在持续性房颤及心律失常症状
      • 入组前180天内：24小时连续心电图记录确认持续房颤 或 来自任何经监管批准的心律监测设备的两份（2份）心电图显示持续房颤，且间隔至少7天。

      或

    2. 阵发性房颤记录：

      • 医生记录确认存在阵发性房颤及心律失常症状
      • 入组日期前180天内，来自任何经监管批准的心律监测设备的一份（1份）心电图显示房颤
  3. 愿意并有能力提供知情同意
  4. 愿意并有能力在批准的临床研究中心参与本研究的所有随访评估和测试

排除标准：

  1. 心房排除标准 - 存在以下任何心房状况：

    1. 左心房前后径 ≥ 5.5厘米，或如果无法获得左心房直径，则左心房非指数化体积 > 100毫升。 如果两者均可获得，仅使用左心房直径确认资格。
    2. 任何既往心房内膜、心外膜或外科消融手术，用于治疗除右侧室上性心动过速或腔静脉三尖瓣峡部消融外的其他心律失常
    3. 任何既往心房手术
    4. 当前心房黏液瘤
    5. 当前左心房血栓
    6. 任何肺静脉异常、狭窄或支架植入（常见和中肺静脉可接受）

  2. 心血管状况 - 存在以下任何心血管状况：

    1. 持续性室性心动过速或任何心室颤动病史
    2. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酒精或其他可逆/非心脏原因的房颤

    3. 心脏装置和植入物：

      • 当前或预期安装起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步治疗装置。
      • 房间隔挡板、卵圆孔未闭或房间隔缺损封堵器或补片。
      • 任何左心耳封堵或闭塞装置，除非是入组前 > 90天植入的WATCHMAN™装置

    4. 瓣膜疾病 - 存在以下任何情况：

      • 任何人工心脏瓣膜、环或修复
      • 中度至重度二尖瓣狭窄
      • 超过中度的二尖瓣反流（≥ 3+）
      • 中度至重度主动脉瓣狭窄
    5. 心肌病 - 肥厚型心肌病
    6. 通路问题 - 任何下腔静脉滤器、已知无法获得血管通路，或其他股动脉通路禁忌症
    7. 预期心脏手术 - 等待心脏移植或计划在未来12个月内进行其他心脏手术

  3. 先天性状况 - 存在以下任何先天性状况：

    a. 先天性心脏病伴有任何临床显著的残余解剖或传导异常

  4. 基线状况 - 基线时存在以下任何状况：

    1. 心力衰竭 - 与NYHA III级或IV级相关的心力衰竭
    2. 射血分数 - 最近12个月内记录的最左室射血分数 < 40%
    3. 肥胖：体重指数 > 45.0千克/平方米
    4. 血液系统状况：已知凝血病或出血性疾病
    5. 抗凝禁忌症：禁忌使用或不愿使用全身抗凝，或可接受的替代方案，在术前、术中和术后实现充分抗凝
    6. 妊娠 - 消融手术时确认怀孕或哺乳的妇女
    7. 肺部疾病 - 严重肺部疾病、严重肺动脉高压，或任何涉及血气异常或需要补充氧气的肺部疾病
    8. 恶性肿瘤 - 活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
    9. 胃肠道 - 涉及食管或胃的临床显著胃肠道问题，包括严重或糜烂性食管炎、未控制的胃反流、胃轻瘫、食管念珠菌病或活动性胃十二指肠溃疡
    10. 感染 - 已知活动性全身感染
    11. 睡眠呼吸暂停 - 未治疗的诊断性阻塞性睡眠呼吸暂停，根据指南分类为重度（> 30次事件/小时）的呼吸暂停低通气指数
    12. 预期寿命 - 根据研究者医学判断，预期寿命少于一年
    13. 同时入组 - 当前入组另一项会直接干扰本研究的研究或注册的患者，除非患者参与的是强制性政府注册或纯观察性注册且无相关治疗；每种情况必须提请申办方注意以确定资格

  5. 同意日期前90天内发生以下任何事件：

    1. 冠状动脉疾病 - 心肌梗死、不稳定性心绞痛或冠状动脉介入治疗
    2. 心包 - 心包炎或有症状的心包积液
    3. 胃肠道出血 - 胃肠道出血
    4. 心脏手术 - 任何心脏手术
    5. 神经血管事件 - 卒中、短暂性脑缺血发作或颅内出血
    6. 血栓栓塞 - 任何活动性非神经性血栓和/或血栓栓塞事件
    7. 颈动脉介入 - 颈动脉支架植入或内膜切除术
    8. 糖尿病 - 未控制的糖尿病或记录的糖化血红蛋白 > 8.0%

  6. 病史 - 病史中存在以下任何状况

    1. 移植 - 实体器官或血液移植，或当前正在接受移植评估
    2. 膈肌异常 - 任何既往病史或当前证据显示半膈肌麻痹或轻瘫
    3. 冠状动脉疾病 - 任何记录的Prinzmetal心绞痛或严重不可血运重建的冠状动脉疾病病史
    4. 肾脏疾病 - 肾功能不全，如果估算肾小球滤过率 < 30毫升/分钟/1.73平方米，或有任何肾透析或肾移植史
    5. 一般健康状况 - 任何其他一般健康状况，根据研究者的医学意见，会阻止参与研究、干扰评估或治疗、显著增加研究参与风险，或修改结果数据或其解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：FARAPULSE™ 脉冲场消融 (PFA) 系统
单臂前瞻性
设备：FARAPULSE™ 脉冲场消融 (PFA) 系统

FARAWAVE™ PFA导管将用于传递研究性波形，以隔离肺静脉和后壁，用于治疗阵发性和持续性心房颤动。

FARASTAR™发生器将与FARAWAVE™ PFA导管配合使用，用于传递研究性波形，以隔离肺静脉和后壁，用于治疗阵发性和持续性心房颤动。

FARADRIVE™可操纵鞘管将用于经皮导管引入心脏腔室，包括通过房间隔进入心脏左侧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备或手术相关的复合不良事件（CAEs）
大体时间：消融手术第0天 - 第7天；第0天 - 第30天；第0天 - 第60天
将评估索引手术后与设备或手术相关的复合不良事件（CAE）的发生率。
消融手术第0天 - 第7天；第0天 - 第30天；第0天 - 第60天
急性手术成功
大体时间：消融手术期间
在索引手术期间，通过入口和/或出口阻滞进行临床评估或经电解剖标测确认，经皮心内膜创建围绕肺静脉（PV）口部和后壁（PW）的完整电隔离性病灶组的受试者比例。
消融手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月12日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PF119

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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