FARAPULSE™ PFA-järjestelmällä toimitettujen uusien aaltomuotojen arviointi (IMPULSE-EVO)

Ottamiskriteerit:

1. ≥ 18 vuoden ikäinen tai vanhempi, jos paikallinen laki sitä vaatii

2. Pysyvä eteisvärinä tai paroksysmaalinen eteisvärinä

   1. Pysyvän eteisvärinän dokumentointi:

      • Lääkärin todistus, joka vahvistaa pysyvän eteisvärinän ja rytmihäiriön oireet
      • Ennen rekisteröitymistä 180 päivän sisällä: 24 tunnin jatkuva EKG-tallenne, joka vahvistaa jatkuvan eteisvärinän TAI kaksi (2) EKG:tä millä tahansa sääntelyviranomaisten hyväksymällä rytmiseurantalaiteelta, jotka osoittavat jatkuvan eteisvärinän ja on otettu vähintään 7 päivän välein.

      TAI

   2. Paroksysmaalisen eteisvärinän dokumentointi:

      • Lääkärin todistus, joka vahvistaa paroksysmaalisen eteisvärinän ja rytmihäiriön oireet
      • Ennen rekisteröitymispäivämäärää 180 päivän sisällä, yksi (1) EKG millä tahansa sääntelyviranomaisten hyväksymällä rytmiseurantalaiteelta, joka osoittaa eteisvärinän
3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
4. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin seuranta-arviointeihin ja testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

1. Eteisten poissulkemiskriteerit - mikä tahansa seuraavista eteistiloista:

   1. Vasemman eteisen etu-taka-halkaisija ≥ 5,5 cm, tai jos LA-halkaisijaa ei ole saatavilla, LA:n ei-indeksoitu tilavuus > 100 ml. Jos molemmat arvot ovat saatavilla, vain LA-halkaisijaa käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen.
   2. Mikä tahansa aiempi eteisen endokardiaalinen, epikardiaalinen tai kirurginen ablatiotoimenpide rytmihäiriöille muiden kuin oikean puolen supraventrikulaarisen takykardian tai kavotrikuspidaalisen kannaksen ablatiota varten
   3. Mikä tahansa aiempi eteiskirurgia
   4. Nykyinen eteismyxooma
   5. Nykyinen vasemman eteisen trombi
   6. Mikä tahansa keuhkovaltimoiden poikkeavuus, ahtauma tai stenttaus (yhteiset ja keskimmaiset keuhkovaltimot ovat sallittuja)

2. Sydän- ja verisuonitautien olosuhteet - Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitautien olosuhteista:

   1. Pitkittyneen kammiotakykardian (VT) tai minkä tahansa kammiovärinän (VF) historia
   2. Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta, alkoholista tai muista palautuvista/ei-sydänperäisistä syistä

   3. Sydänlaitteet ja implantit:

      • Nykyinen tai suunniteltu sydämentahdistin, implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori tai sydämen resynkronointiterapialaitteet.
      • Interatriaalinen väliseinä, avoin foramen ovale tai eteisväliseinädefektin sulkulaitteisto tai paikka.
      • Mikä tahansa vasemman eteisliitteen sulkemis- tai okluusiolaitteisto, paitsi WATCHMAN™-laitteisto, joka on implantoituna > 90 päivää ennen rekisteröitymistä

   4. Läppätaudit - Mikä tahansa seuraavista:

      • Mikä tahansa sydämen tekoläppä, rengas tai korjaus
      • Keskivaikea tai vaikea mitraliklappiahtauma
      • Enemmän kuin keskivaikea mitraliklappirefluksi (≥ 3+)
      • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppäahtauma
   5. Kardiomyopatia - Hypertrofinen kardiomyopatia
   6. Pääsyongelmat - Mikä tahansa IVC-suodatin, tunnettu kyvyttömyys saada verisuonipääsy tai muu reisivaltimopääsyn vasta-aihe
   7. Suunniteltu sydänkirurgia - Sydämen siirtoa odottava tai muu suunniteltu sydänkirurgia seuraavan 12 kuukauden aikana

3. Syntymäpoikkeamat - Mikä tahansa seuraavista syntymäpoikkeamista:

   a. Synnynnäinen sydänsairaus, jossa on mikä tahansa kliinisesti merkittävä jäännösanatomia- tai johtumispoikkeavuus

4. Perustilat - Mikä tahansa seuraavista perustiloista:

   1. Sydämen vajaatoiminta - Sydämen vajaatoiminta, joka liittyy NYHA-luokkaan III tai IV
   2. Pakkausfraktio - Viimeisin dokumentoitu LVEF < 40 % edellisen 12 kuukauden aikana
   3. Lihavuus: Painoindeksi (BMI) > 45,0 kg/m²
   4. Hematologinen tila: Tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriö
   5. Antikoagulaation vasta-aihe: Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota tai hyväksyttäviä vaihtoehtoja ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen saavuttaakseen riittävän antikoagulaation
   6. Raskaus - Naiset, jotka vahvistetaan raskaiksi tai imettäviksi ablatiotoimenpiteen aikana
   7. Keuhkosairaus - Vaikea keuhkosairaus, vaikea keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, joka liittyy epänormaaleihin verikaasuihin tai vaatii lisähappea
   8. Pahanlaatuinen kasvain - Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muut kuin ei-melanooma ihosyövät)
   9. Ruoansulatuskanava - Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, jotka koskevat ruokatorvea tai mahaa, mukaan lukien vaikea tai erosiivinen esofagiitti, hallitsematon mahalaukun refluksi, gastropareesi, ruokatorvan kandidoosi tai aktiivinen gastroduodenaalinen haavauma
   10. Infektio - Tunnettu aktiivinen systeeminen infektio
   11. Uniapnea - Hoitamaton diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, jossa on vaikea apnea-hypopnea-indeksiluokitus (> 30 tapahtumaa tunnissa) ohjeistuksen mukaisesti
   12. Elinaika - Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan ennustettu elinaika alle yksi (1) vuosi
   13. Samanaikainen rekisteröityminen - Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä rekisteröityneinä toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi kun koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, jossa ei ole liittyviä hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi

5. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 90 päivän sisällä suostumuspäivämäärästä:

   1. Sepelvaltimotauti - Sydäninfarkti (MI), epävakaa rintakipu tai sepelvaltimotoimenpide
   2. Perikardium - Perikardiitti tai oireileva perikardiaalinen effuusio
   3. Ruoansulatuskanavan verenvuoto - Ruoansulatuskanavan verenvuoto
   4. Sydänkirurgia - Mikä tahansa sydänkirurgia
   5. Neurovaskulaarinen tapahtuma - Aivohalvaus, TIA tai intrakraniaalinen verenvuoto
   6. Tromboembolia - Mikä tahansa aktiivinen ei-neurologinen trombi ja/tai tromboembolinen tapahtuma
   7. Kaulavaltimoiden toimenpide - Kaulavaltimoiden stenttaus tai endarterektomia
   8. Diabetes - Hallitsematon diabetes mellitus tai kirjattu HgbA1c > 8,0 %

6. Sairaushistoria - Mikä tahansa seuraavista sairaushistorian olosuhteista

   1. Siirrännäinen - Kiinteän elimen tai hematologinen siirrännäinen, tai tällä hetkellä arvioitavana siirrännäistä varten
   2. Pallevika - Mikä tahansa aiempi historia tai nykyinen todiste puoliparalysista tai pareesista
   3. Sepelvaltimotauti - Mikä tahansa dokumentoitu historia Prinzmetalin anginasta tai vaikeasta ei-revaskularisoitavasta sepelvaltimotaudista
   4. Munuaissairaus - Munuaisten vajaatoiminta, jos arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m², tai mikä tahansa historia munuaishierosta tai munuaissiirrännäisestä
   5. Yleiset terveydentilat - Mikä tahansa muu yleinen terveydentila, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen, häiritsisi arviointia tai hoitoa, merkittävästi lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisi tulostietoja tai niiden tulkintaa.