Evaluering af nye bølgeformer leveret via FARAPULSE™ PFA-systemet (IMPULSE-EVO)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år, eller ældre hvis påkrævet af lokal lovgivning

2. Persisterende atrieflimren eller paroksystisk atrieflimren

   1. Dokumenteret persisterende AF:

      • Lægens note, der bekræfter tilstedeværelsen af persisterende atrieflimren og arrytmisymptomer
      • Inden for 180 dage før indskrivning: En 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse, der bekræfter kontinuerlig AF ELLER To (2) EKG'er fra enhver regulatorisk godkendt rytmeovervågningsenhed, der viser kontinuerlig AF, taget med mindst 7 dages mellemrum.

      ELLER

   2. Dokumenteret paroksystisk AF:

      • Lægens note, der bekræfter tilstedeværelsen af paroksystisk atrieflimren og arrytmisymptomer
      • Inden for 180 dage fra indskrivningsdatoen, et (1) EKG fra enhver regulatorisk godkendt rytmeovervågningsenhed, der viser AF
3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
4. Villig og i stand til at deltage i alle opfølgende vurderinger og test forbundet med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter

Eksklusionskriterier:

1. Atrie-eksklusioner - nogen af følgende atrietilstande:

   1. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller hvis LA-diameter ikke er tilgængelig, LA ikke-indekseret volumen > 100 mL. Hvis begge værdier er tilgængelige, vil kun LA-diameteren blive brugt til at bekræfte berettigelse.
   2. Nogen tidligere atrie endokardial, epikardial eller kirurgisk ablationsprocedure for arrytmi, bortset fra ablation for højresidet SVT eller cavotricuspid isthmus-ablation
   3. Nogen tidligere atriekirurgi
   4. Nuværende atriemyxom
   5. Nuværende venstre atrietrombus
   6. Nogen PV-anomali, stenose eller stentning (fælles og mellemste PV'er er tilladt)

2. Kardiovaskulære tilstande - Nogen af følgende kardiovaskulære tilstande:

   1. Historie med vedvarende ventrikulær takykardi (VT) eller nogen ventrikulær fibrillering (VF)
   2. Atrieflimren, der er sekundær i forhold til elektrolytubalance, thyroideasygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsager

   3. Kardiale enheder og implantater:

      • Nuværende eller forventet pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapi-enheder.
      • Interatrial baffle, patent foramen ovale eller atrial septumdefekt lukkeenhed eller lap.
      • Nogen venstre atrie appendage luknings- eller okklusionsenhed, undtagen en WATCHMAN™-enhed implanteret > 90 dage før indskrivning

   4. Klapsygdom - Tilstedeværelse af nogen af følgende:

      • Nogen protetisk hjerteklap, ring eller reparation
      • Moderat til svær mitralklapstenose
      • Mere end moderat mitralinsufficiens (≥ 3+)
      • Moderat til svær aortastenose
   5. Kardiomyopati - Hypertrofisk kardiomyopati
   6. Adgangsproblemer - Nogen IVC-filter, kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang, eller anden kontraindikation for femoral adgang
   7. Forventet hjertekirurgi - Afventer hjertetransplantation eller anden planlagt hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder

3. Medfødte tilstande - Nogen af følgende medfødte tilstande:

   a. Medfødt hjertesygdom med nogen klinisk signifikant restanatomisk eller ledningsanomali

4. Baseline-tilstande - Nogen af følgende tilstande ved Baseline:

   1. Hjertesvigt - Hjertesvigt associeret med NYHA klasse III eller IV
   2. Ejektionsfraktion - Seneste dokumenterede LVEF < 40% inden for de foregående 12 måneder
   3. Fedme: Body Mass Index (BMI) > 45,0 kg/m²
   4. Hematologisk tilstand: Kendt koagulopati eller blødersygdom
   5. Antikoagulationskontraindikation: Kontraindikation for, eller uvillighed til at bruge, systemisk antikoagulation eller acceptable alternativer før, under og efter proceduren for at opnå tilstrækkelig antikoagulation
   6. Graviditet - Kvinder, der er bekræftet gravide eller ammende på tidspunktet for ablationsproceduren
   7. Lungesygdom - Svær lungesygdom, svær pulmonal hypertension eller nogen lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller kræver supplerende ilt
   8. Malignitet - Aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudcancer)
   9. Gastrointestinal - Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret eller maven, herunder svær eller erosiv øsofagitis, ukontrolleret gastrisk refluks, gastroparese, øsofagalcandidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
   10. Infektion - Kendt aktiv systemisk infektion
   11. Søvnapnø - Ubehandlet diagnosticeret obstruktiv søvnapnø med apnø-hypopnø-indeksklassifikation af svær (> 30 begivenheder pr. time) ifølge retningslinjerne
   12. Leveforventning - Forudsagt leveforventning på mindre end et (1) år ifølge undersøgerens medicinske vurdering
   13. Samtidig indskrivning - Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelsesstudie eller register, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når deltageren deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at fastslå berettigelse

5. Nogen af følgende begivenheder inden for 90 dage af samtykkets dato:

   1. Koronarsygdom - Myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller koronarintervention
   2. Perikardium - Perikarditis eller symptomatisk perikardieeffusion
   3. GI-blødning - Gastrointestinal blødning
   4. Hjertekirurgi - Nogen hjertekirurgi
   5. Neurovaskulær begivenhed - Apopleksi, TIA eller intrakraniel blødning
   6. Thromboembolisme - Nogen aktiv ikke-neurologisk thrombus og/eller tromboembolisk begivenhed
   7. Carotisintervention - Carotis-stentning eller endarterektomi
   8. Diabetes - Ukontrolleret diabetes mellitus eller et registreret HgbA1c > 8,0%

6. Medicinsk historie - Nogen af følgende tilstande i den medicinske historie

   1. Transplantation - Fast organ- eller hematologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for transplantation
   2. Diafragmatisk anomali - Nogen tidligere historie eller nuværende evidens for hemidiafragmatisk paralysi eller parese
   3. Koronarsygdom - Nogen dokumenteret historie med Prinzmetal angina eller svær ikke-revaskulariserbar koronarsygdom
   4. Nyresygdom - Nyreinsufficiens, hvis en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) er < 30 mL/min/1,73 m², eller med nogen historie med nyredialyse eller nyretransplantation
   5. Generelle medicinske tilstande - Nogen andre generelle helbredstilstande, der efter undersøgerens medicinske mening ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, interferere med vurdering eller terapi, væsentligt øge risikoen for studie deltagelse eller modificere udfaldsdata eller deres fortolkning.