Avaliação de Novas Formas de Onda Entregues Utilizando o Sistema FARAPULSE™ PFA (IMPULSE-EVO)

Critérios de Inclusão:

1. ≥ 18 anos de idade, ou mais velho se exigido pela lei local

2. Fibrilhação Auricular Persistente ou Fibrilhação Auricular Paroxística

   1. FA Persistente Documentada:

      • Nota do médico confirmando a presença de fibrilhação auricular persistente e os sintomas da arritmia
      • Dentro de 180 dias antes da inscrição: Um registo de ECG contínuo de 24 horas confirmando FA contínua OU Dois (2) ECG de qualquer dispositivo de monitorização do ritmo aprovado pelas autoridades reguladoras, mostrando FA contínua, realizados com pelo menos 7 dias de intervalo.

      OU

   2. FA Paroxística Documentada:

      • Nota do médico confirmando a presença de fibrilhação auricular paroxística e os sintomas da arritmia
      • Dentro de 180 dias da Data de Inscrição, um (1) ECG de qualquer dispositivo de monitorização do ritmo aprovado pelas autoridades reguladoras, mostrando FA
3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
4. Disposto e capaz de participar em todas as avaliações e testes de seguimento associados a esta investigação clínica num centro de investigação clínica aprovado

Critérios de Exclusão:

1. Exclusões auriculares - qualquer uma das seguintes condições auriculares:

   1. Diâmetro anteroposterior da aurícula esquerda ≥ 5,5 cm, ou se o diâmetro da AE não estiver disponível, volume não indexado da AE > 100 mL. Se ambos os valores estiverem disponíveis, apenas o diâmetro da AE será utilizado para confirmar a elegibilidade.
   2. Qualquer procedimento prévio de ablação endocárdica, epicárdica ou cirúrgica da aurícula para arritmia, exceto ablação para TSVD do lado direito ou ablação do istmo cavotricúspide
   3. Qualquer cirurgia auricular prévia
   4. Mixoma auricular atual
   5. Trombo na Aurícula Esquerda atual
   6. Qualquer anomalia, estenose ou colocação de stent nas VP (veias pulmonares comuns e média são admissíveis)

2. Condições Cardiovasculares - Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

   1. Histórico de taquicardia ventricular (TV) sustentada ou qualquer fibrilhação ventricular (FV)
   2. Fibrilhação auricular secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas

   3. Dispositivos e Implantes Cardíacos:

      • Pacemaker atual ou antecipado, desfibrilhador cardioversor implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca.
      • Bafle interauricular, forame oval patente ou dispositivo de encerramento ou remendo do defeito do septo auricular.
      • Qualquer Dispositivo de Encerramento ou Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo, exceto um dispositivo WATCHMAN™ implantado > 90 dias antes da inscrição

   4. Doença Valvular - Presença de qualquer uma das seguintes:

      • Qualquer válvula cardíaca protésica, anel ou reparação
      • Estenose da válvula mitral moderada a grave
      • Regurgitação mitral mais do que moderada (≥ 3+)
      • Estenose aórtica moderada a grave
   5. Cardiomiopatia - Cardiomiopatia hipertrófica
   6. Problemas de Acesso - Qualquer filtro de VCI, incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou outra contraindicação para acesso femoral
   7. Cirurgia Cardíaca Antecipada - À espera de transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca planeada nos próximos 12 meses

3. Condições Congénitas - Qualquer uma das seguintes condições congénitas:

   a. Cardiopatia congénita com qualquer anomalia anatómica ou de condução residual clinicamente significativa

4. Condições de Base - Qualquer uma das seguintes condições na Linha de Base:

   1. Insuficiência cardíaca - Insuficiência cardíaca associada à Classe III ou IV da NYHA
   2. Fração de Ejeção - LVEF documentada mais recente < 40% nos últimos 12 meses
   3. Obesidade: Índice de Massa Corporal (IMC) > 45,0 kg/m^2
   4. Condição Hematológica: Coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico
   5. Contraindicação à Anticoagulação: Contraindicação, ou indisposição para usar, anticoagulação sistémica, ou alternativas aceitáveis, pré-, intra- e pós-procedimento para atingir anticoagulação adequada
   6. Gravidez - Mulheres que estão confirmadas como grávidas ou a amamentar no momento do procedimento de ablação
   7. Doença Pulmonar - Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar grave ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou que exija oxigénio suplementar
   8. Malignidade - Malignidade ativa (exceto cancros de pele não melanoma)
   9. Gastrointestinal - Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esófago ou estômago, incluindo esofagite grave ou erosiva, refluxo gástrico não controlado, gastroparesia, candidíase esofágica ou ulceração gastroduodenal ativa
   10. Infeção - Infeção sistémica ativa conhecida
   11. Apneia do Sono - Apneia obstrutiva do sono diagnosticada não tratada com classificação do índice de apneia-hipopneia de grave (> 30 eventos por hora) de acordo com as diretrizes
   12. Expectativa de Vida - Expectativa de vida prevista inferior a um (1) ano de acordo com o julgamento médico do investigador
   13. Inscrição Simultânea - Indivíduos que estão atualmente inscritos noutro estudo ou registo investigacional que interferiria diretamente com o estudo atual, exceto quando o indivíduo está a participar num registo governamental obrigatório, ou num registo puramente observacional sem tratamentos associados; cada caso deve ser trazido à atenção do patrocinador para determinar a elegibilidade

5. Qualquer um dos seguintes eventos dentro de 90 dias da Data de Consentimento:

   1. Doença coronária - Enfarte do miocárdio (EM), angina instável ou intervenção coronária
   2. Pericárdio - Pericardite ou derrame pericárdico sintomático
   3. Hemorragia Gastrointestinal - Hemorragia gastrointestinal
   4. Cirurgia Cardíaca - Qualquer cirurgia cardíaca
   5. Evento Neurovascular - Acidente vascular cerebral, AIT ou hemorragia intracraniana
   6. Tromboembolismo - Qualquer trombo ativo não neurológico e/ou evento tromboembólico
   7. Intervenção Carotídea - Colocação de stent carotídeo ou endarterectomia
   8. Diabetes - Diabetes mellitus não controlada ou um HgbA1c registado > 8,0%

6. Histórico Médico - Qualquer uma das seguintes condições no Histórico Médico

   1. Transplantação - Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente a ser avaliado para um transplante
   2. Anormalidade Diafragmática - Qualquer histórico prévio ou evidência atual de paralisia ou paresia hemidiafragmática
   3. Doença Coronária - Qualquer histórico documentado de angina de Prinzmetal ou doença coronária grave não revascularizável
   4. Doença Renal - Insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) for < 30 mL/min/1,73 m2, ou com qualquer histórico de diálise renal ou transplante renal
   5. Condições Médicas Gerais - Quaisquer outras condições gerais de saúde que, na opinião médica do investigador, impediriam a participação no estudo, interfeririam com a avaliação ou terapia, aumentassem significativamente o risco de participação no estudo, ou modificassem os dados de resultado ou a sua interpretação.