Оценка новых форм волн, доставляемых с использованием системы FARAPULSE™ PFA (IMPULSE-EVO)

Критерии включения:

1. ≥ 18 лет, или старше, если это требуется по местному законодательству

2. Постоянная фибрилляция предсердий или пароксизмальная фибрилляция предсердий

   1. Документированная постоянная ФП:

      • Запись врача, подтверждающая наличие постоянной фибрилляции предсердий и симптомы аритмии
      • В течение 180 дней до включения: 24-часовая непрерывная запись ЭКГ, подтверждающая непрерывную ФП, ИЛИ две (2) ЭКГ с любого одобренного регуляторными органами устройства мониторинга ритма, показывающие непрерывную ФП, сделанные с интервалом не менее 7 дней.

      ИЛИ

   2. Документированная пароксизмальная ФП:

      • Запись врача, подтверждающая наличие пароксизмальной фибрилляции предсердий и симптомы аритмии
      • В течение 180 дней от даты включения, одна (1) ЭКГ с любого одобренного регуляторными органами устройства мониторинга ритма, показывающая ФП
3. Готовность и способность дать информированное согласие
4. Готовность и способность участвовать во всех контрольных обследованиях и тестированиях, связанных с данным клиническим исследованием, в утвержденном клиническом исследовательском центре

Критерии исключения:

1. Предсердные исключения - любое из следующих предсердных состояний:

   1. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см, или если диаметр ЛП недоступен, неиндексированный объем ЛП > 100 мл. Если доступны оба значения, для подтверждения соответствия критериям будет использоваться только диаметр ЛП.
   2. Любое предшествующее предсердное эндокардиальное, эпикардиальное или хирургическое аблационное вмешательство по поводу аритмии, кроме аблации по поводу правожелудочковой СВТ или аблации кавотрикуспидального перешейка
   3. Любая предшествующая операция на предсердиях
   4. Текущая миксома предсердия
   5. Текущий тромб в левом предсердии
   6. Любая аномалия, стеноз или стентирование легочных вен (допустимы общая и средняя легочные вены)

2. Сердечно-сосудистые состояния - Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний:

   1. В анамнезе устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ) или любая фибрилляция желудочков (ФЖ)
   2. Фибрилляция предсердий, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы, алкоголю или другим обратимым/некардиальным причинам

   3. Кардиальные устройства и имплантаты:

      • Текущий или планируемый кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для кардиальной ресинхронизирующей терапии.
      • Межпредсердная перегородка, открытое овальное окно или устройство или заплата для закрытия дефекта межпредсердной перегородки.
      • Любое устройство для закрытия или окклюзии ушка левого предсердия, за исключением устройства WATCHMAN™, имплантированного > 90 дней до включения в исследование

   4. Клапанная болезнь - Наличие любого из следующего:

      • Любой протез сердечного клапана, кольцо или реконструкция
      • Умеренный или тяжелый митральный стеноз
      • Более чем умеренная митральная регургитация (≥ 3+)
      • Умеренный или тяжелый аортальный стеноз
   5. Кардиомиопатия - Гипертрофическая кардиомиопатия
   6. Проблемы с доступом - Любой фильтр НПВ, известная невозможность получения сосудистого доступа или другие противопоказания к бедренному доступу
   7. Планируемая кардиохирургия - Ожидание трансплантации сердца или другая запланированная кардиохирургическая операция в течение следующих 12 месяцев

3. Врожденные состояния - Любое из следующих врожденных состояний:

   a. Врожденный порок сердца с любыми клинически значимыми остаточными анатомическими или проводящими аномалиями

4. Исходные состояния - Любое из следующих состояний на момент включения:

   1. Сердечная недостаточность - Сердечная недостаточность, соответствующая III или IV классу по NYHA
   2. Фракция выброса - Последняя документированная ФВЛЖ < 40% в течение предыдущих 12 месяцев
   3. Ожирение: Индекс массы тела (ИМТ) > 45,0 кг/м²
   4. Гематологическое состояние: Известная коагулопатия или нарушение свертываемости крови
   5. Противопоказание к антикоагуляции: Противопоказание к применению системной антикоагуляции или нежелание ее использовать, или приемлемые альтернативы, до, во время и после процедуры для достижения адекватной антикоагуляции
   6. Беременность - Женщины, у которых подтверждена беременность или лактация на момент проведения аблационной процедуры
   7. Легочное заболевание - Тяжелое заболевание легких, тяжелая легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с нарушением газов крови или требующее дополнительной оксигенации
   8. Злокачественное новообразование - Активное злокачественное новообразование (кроме немеланомных раков кожи)
   9. Желудочно-кишечный тракт - Клинически значимые проблемы желудочно-кишечного тракта, затрагивающие пищевод или желудок, включая тяжелый или эрозивный эзофагит, неконтролируемый желудочный рефлюкс, гастропарез, кандидоз пищевода или активную гастродуоденальную язву
   10. Инфекция - Известная активная системная инфекция
   11. Апноэ сна - Неконтролируемое диагностированное обструктивное апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ, классифицируемым как тяжелый (> 30 событий в час), согласно рекомендациям
   12. Ожидаемая продолжительность жизни - Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного (1) года по медицинскому заключению исследователя
   13. Параллельное участие - Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании или регистре, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном регистре или чисто наблюдательном регистре без связанных методов лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения соответствия критериям

5. Любое из следующих событий в течение 90 дней до даты получения согласия:

   1. Коронарная болезнь - Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия или коронарное вмешательство
   2. Перикард - Перикардит или симптоматический перикардиальный выпот
   3. Желудочно-кишечное кровотечение
   4. Кардиохирургия - Любая кардиохирургическая операция
   5. Нейрососудистое событие - Инсульт, ТИА или внутричерепное кровотечение
   6. Тромбоэмболия - Любой активный неврологический тромб и/или тромбоэмболическое событие
   7. Каротидное вмешательство - Стентирование сонной артерии или эндартерэктомия
   8. Диабет - Неконтролируемый сахарный диабет или зарегистрированный уровень HbA1c > 8,0%

6. Медицинский анамнез - Любое из следующих состояний в медицинском анамнезе

   1. Трансплантация - Трансплантация солидного органа или гематологическая трансплантация, или текущее обследование на трансплантацию
   2. Аномалия диафрагмы - Любой предшествующий анамнез или текущие свидетельства гемидиафрагмального паралича или пареза
   3. Коронарная болезнь - Любая документированная история болезни Принцметала или тяжелая нереваскуляризируемая коронарная болезнь
   4. Заболевание почек - Почечная недостаточность, если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м², или любой анамнез почечного диализа или трансплантации почки
   5. Общие медицинские состояния - Любые другие общие состояния здоровья, которые, по медицинскому мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании, мешать оценке или терапии, значительно повышать риск участия в исследовании или изменять данные результатов или их интерпретацию.