Évaluation des nouvelles formes d'onde délivrées à l'aide du système FARAPULSE™ PFA (IMPULSE-EVO)

Critères d'inclusion :

1. ≥ 18 ans, ou plus âgé si requis par la législation locale

2. Fibrillation auriculaire persistante ou fibrillation auriculaire paroxystique

   1. FA persistante documentée :

      • Note du médecin confirmant la présence d'une fibrillation auriculaire persistante et les symptômes de l'arythmie
      • Dans les 180 jours précédant l'inclusion : Un enregistrement ECG continu de 24 heures confirmant une FA continue OU Deux (2) ECG provenant de tout dispositif de surveillance du rythme homologué montrant une FA continue réalisés à au moins 7 jours d'intervalle.

      OU

   2. FA paroxystique documentée :

      • Note du médecin confirmant la présence d'une fibrillation auriculaire paroxystique et les symptômes de l'arythmie
      • Dans les 180 jours suivant la date d'inclusion, un (1) ECG provenant de tout dispositif de surveillance du rythme homologué montrant une FA
3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
4. Disposé et capable de participer à toutes les évaluations et tests de suivi associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique approuvé

Critères d'exclusion :

1. Exclusions auriculaires - toute condition auriculaire suivante :

   1. Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche ≥ 5,5 cm, ou si le diamètre de l'OG n'est pas disponible, volume non indexé de l'OG > 100 mL. Si les deux valeurs sont disponibles, seul le diamètre de l'OG sera utilisé pour confirmer l'éligibilité.
   2. Toute procédure d'ablation endocardique, épicardique ou chirurgicale auriculaire antérieure pour une arythmie autre qu'une ablation pour une TSV droite ou une ablation de l'isthme cavo-tricuspide
   3. Toute chirurgie auriculaire antérieure
   4. Myxome auriculaire actuel
   5. Thrombus de l'oreillette gauche actuel
   6. Toute anomalie, sténose ou stent des veines pulmonaires (les veines pulmonaires communes et moyennes sont admissibles)

2. Conditions cardiovasculaires - Toute condition cardiovasculaire suivante :

   1. Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue (TV) ou de toute fibrillation ventriculaire (FV)
   2. Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, l'alcool ou d'autres causes réversibles/non cardiaques

   3. Dispositifs et implants cardiaques :

      • Dispositifs de stimulation cardiaque, de défibrillation implantable ou de thérapie de resynchronisation cardiaque actuels ou anticipés.
      • Cloison interauriculaire, foramen ovale perméable, ou dispositif ou patch de fermeture de communication interauriculaire.
      • Tout dispositif de fermeture ou d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, sauf un dispositif WATCHMAN™ implanté > 90 jours avant l'inclusion

   4. Maladie valvulaire - Présence de l'une des conditions suivantes :

      • Toute valve cardiaque prothétique, anneau ou réparation
      • Sténose mitrale modérée à sévère
      • Régurgitation mitrale plus que modérée (≥ 3+)
      • Sténose aortique modérée à sévère
   5. Cardiomyopathie - Cardiomyopathie hypertrophique
   6. Problèmes d'accès - Tout filtre de VCI, incapacité connue à obtenir un accès vasculaire, ou autre contre-indication à l'accès fémoral
   7. Chirurgie cardiaque anticipée - En attente d'une transplantation cardiaque ou autre chirurgie cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois

3. Conditions congénitales - Toute condition congénitale suivante :

   a. Maladie cardiaque congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle cliniquement significative

4. Conditions de base - Toute condition suivante au départ :

   1. Insuffisance cardiaque - Insuffisance cardiaque associée à la classe III ou IV de la NYHA
   2. Fraction d'éjection - Dernière FEVG documentée < 40 % dans les 12 mois précédents
   3. Obésité : Indice de masse corporelle (IMC) > 45,0 kg/m²
   4. Condition hématologique : Coagulopathie ou trouble de la coagulation connu
   5. Contre-indication à l'anticoagulation : Contre-indication à, ou refus d'utiliser, une anticoagulation systémique, ou des alternatives acceptables, avant, pendant et après la procédure pour obtenir une anticoagulation adéquate
   6. Grossesse - Femmes confirmées enceintes ou allaitantes au moment de la procédure d'ablation
   7. Maladie pulmonaire - Maladie pulmonaire sévère, hypertension pulmonaire sévère, ou toute maladie pulmonaire impliquant des anomalies des gaz du sang ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
   8. Malignité - Malignité active (autre que les cancers de la peau non mélanomes)
   9. Gastro-intestinal - Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage ou l'estomac, y compris œsophagite sévère ou érosive, reflux gastrique non contrôlé, gastroparésie, candidose œsophagienne ou ulcération gastroduodénale active
   10. Infection - Infection systémique active connue
   11. Apnée du sommeil - Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée non traitée avec un indice d'apnée-hypopnée classé comme sévère (> 30 événements par heure) selon les directives
   12. Espérance de vie - Espérance de vie prédite inférieure à un (1) an selon le jugement médical de l'investigateur
   13. Inclusion concurrente - Sujets actuellement inclus dans une autre étude ou registre d'investigation qui interférerait directement avec l'étude actuelle, sauf si le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du promoteur pour déterminer l'éligibilité

5. Tout événement suivant dans les 90 jours suivant la date du consentement :

   1. Maladie coronarienne - Infarctus du myocarde (IDM), angor instable ou intervention coronarienne
   2. Péricarde - Péricardite ou épanchement péricardique symptomatique
   3. Saignement GI - Saignement gastro-intestinal
   4. Chirurgie cardiaque - Toute chirurgie cardiaque
   5. Événement neurovasculaire - Accident vasculaire cérébral, AIT, ou saignement intracrânien
   6. Thromboembolie - Tout thrombus non neurologique actif et/ou événement thromboembolique
   7. Intervention carotidienne - Stent carotidien ou endartériectomie
   8. Diabète - Diabète sucré non contrôlé ou un HbA1c enregistré > 8,0 %

6. Antécédents médicaux - Toute condition suivante dans les antécédents médicaux

   1. Transplantation - Transplantation d'organe solide ou hématologique, ou actuellement en évaluation pour une transplantation
   2. Anomalie diaphragmatique - Tout antécédent ou preuve actuelle de paralysie ou parésie hémidiaphragmatique
   3. Maladie coronarienne - Tout antécédent documenté d'angor de Prinzmetal ou de maladie coronarienne sévère non revascularisable
   4. Maladie rénale - Insuffisance rénale si le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est < 30 mL/min/1,73 m², ou avec tout antécédent de dialyse rénale ou de transplantation rénale
   5. Conditions médicales générales - Toute autre condition de santé générale qui, selon l'opinion médicale de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude, interférerait avec l'évaluation ou la thérapie, augmenterait significativement le risque de participation à l'étude, ou modifierait les données de résultat ou leur interprétation.