Valutazione di nuove forme d'onda erogate utilizzando il sistema FARAPULSE™ PFA (IMPULSE-EVO)

Criteri di inclusione:

1. ≥ 18 anni di età, o più se richiesto dalla legge locale

2. Fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale parossistica

   1. FA persistente documentata:

      • Nota del medico che conferma la presenza di fibrillazione atriale persistente e i sintomi dell'aritmia
      • Entro 180 giorni prima dell'arruolamento: una registrazione ECG continua di 24 ore che conferma FA continua OPPURE due (2) ECG da qualsiasi dispositivo di monitoraggio del ritmo autorizzato che mostrino FA continua effettuati ad almeno 7 giorni di distanza.

      OPPURE

   2. FA parossistica documentata:

      • Nota del medico che conferma la presenza di fibrillazione atriale parossistica e i sintomi dell'aritmia
      • Entro 180 giorni dalla data di arruolamento, un (1) ECG da qualsiasi dispositivo di monitoraggio del ritmo autorizzato che mostri FA
3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
4. Disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e i test di follow-up associati a questa indagine clinica in un centro di indagine clinica approvato

Criteri di esclusione:

1. Esclusioni atriali - una qualsiasi delle seguenti condizioni atriali:

   1. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,5 cm, o se il diametro dell'AS non è disponibile, volume dell'AS non indicizzato > 100 mL. Se entrambi i valori sono disponibili, solo il diametro dell'AS verrà utilizzato per confermare l'idoneità.
   2. Qualsiasi precedente procedura di ablazione endocardica, epicardica o chirurgica atriale per aritmia diversa dall'ablazione per tachicardia sopraventricolare destra o ablazione dell'istmo cavotricuspidale
   3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico atriale
   4. Mixoma atriale attuale
   5. Trombo atriale sinistro attuale
   6. Qualsiasi anomalia, stenosi o stentaggio delle vene polmonari (sono ammesse le vene polmonari comuni e medie)

2. Condizioni cardiovascolari - Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

   1. Storia di tachicardia ventricolare (TV) sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare (FV)
   2. Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, patologia tiroidea, alcol o altre cause reversibili/non cardiache

   3. Dispositivi e impianti cardiaci:

      • Dispositivi attuali o previsti di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di resincronizzazione cardiaca.
      • Baffle interatriale, forame ovale pervio o dispositivo di chiusura o patch del difetto del setto atriale.
      • Qualsiasi dispositivo di chiusura o occlusione dell'auricola sinistra, tranne un dispositivo WATCHMAN™ impiantato > 90 giorni prima dell'arruolamento

   4. Malattia valvolare - Presenza di una qualsiasi delle seguenti:

      • Qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione
      • Stenosi mitralica da moderata a grave
      • Insufficienza mitralica più che moderata (≥ 3+)
      • Stenosi aortica da moderata a grave
   5. Cardiomiopatia - Cardiomiopatia ipertrofica
   6. Problemi di accesso - Qualsiasi filtro della vena cava inferiore, nota incapacità di ottenere l'accesso vascolare o altra controindicazione all'accesso femorale
   7. Chirurgia cardiaca prevista - In attesa di trapianto cardiaco o altra chirurgia cardiaca pianificata nei prossimi 12 mesi

3. Condizioni congenite - Una qualsiasi delle seguenti condizioni congenite:

   a. Cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua clinicamente significativa

4. Condizioni basali - Una qualsiasi delle seguenti condizioni al basale:

   1. Scompenso cardiaco - Scompenso cardiaco associato a Classe NYHA III o IV
   2. Frazione di eiezione - LVEF documentata più recente < 40% nei precedenti 12 mesi
   3. Obesità: Indice di massa corporea (BMI) > 45,0 kg/m^2
   4. Condizione ematologica: Coagulopatia nota o disturbo emorragico
   5. Controindicazione all'anticoagulazione: Controindicazione o indisponibilità a utilizzare l'anticoagulazione sistemica, o alternative accettabili, pre-, intra- e post-procedura per ottenere un'adeguata anticoagulazione
   6. Gravidanza - Donne che risultano gravide o in allattamento al momento della procedura di ablazione
   7. Malattia polmonare - Grave malattia polmonare, grave ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che coinvolga gas ematici anormali o richieda ossigeno supplementare
   8. Malignità - Malignità attiva (diversa dai tumori cutanei non-melanoma)
   9. Gastrointestinale - Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o lo stomaco, inclusa esofagite grave o erosiva, reflusso gastrico non controllato, gastroparesi, candidiasi esofagea o ulcerazione gastroduodenale attiva
   10. Infezione - Infezione sistemica attiva nota
   11. Apnea notturna - Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata non trattata con indice apnea-ipopnea classificato come grave (> 30 eventi all'ora) secondo le linee guida
   12. Aspettativa di vita - Aspettativa di vita prevista inferiore a un (1) anno secondo il giudizio medico dello sperimentatore
   13. Arruolamento concomitante - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio o registro investigativo che interferirebbe direttamente con lo studio corrente, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni caso deve essere portato all'attenzione dello sponsor per determinare l'idoneità

5. Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 90 giorni dalla data del consenso:

   1. Malattia coronarica - Infarto miocardico (IM), angina instabile o intervento coronarico
   2. Pericardio - Pericardite o versamento pericardico sintomatico
   3. Sanguinamento gastrointestinale - Sanguinamento gastrointestinale
   4. Chirurgia cardiaca - Qualsiasi chirurgia cardiaca
   5. Evento neurovascolare - Ictus, TIA o sanguinamento intracranico
   6. Tromboembolismo - Qualsiasi trombo attivo non neurologico e/o evento tromboembolico
   7. Intervento carotideo - Stenting carotideo o endoarteriectomia
   8. Diabete - Diabete mellito non controllato o un HgbA1c registrato > 8,0%

6. Anamnesi medica - Una qualsiasi delle seguenti condizioni nell'anamnesi medica

   1. Trapianto - Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in valutazione per un trapianto
   2. Anomalia diaframmatica - Qualsiasi precedente storia o attuale evidenza di paralisi o paresi emidiaframmatica
   3. Malattia coronarica - Qualsiasi storia documentata di angina di Prinzmetal o grave malattia coronarica non rivascolarizzabile
   4. Malattia renale - Insufficienza renale se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è < 30 mL/min/1,73 m2, o con qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
   5. Condizioni mediche generali - Qualsiasi altra condizione di salute generale che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione allo studio, interferirebbe con la valutazione o la terapia, aumenterebbe significativamente il rischio della partecipazione allo studio, o modificherebbe i dati dei risultati o la loro interpretazione.