Hodnocení nových tvarů vln dodávaných pomocí systému FARAPULSE™ PFA (IMPULSE-EVO)

Kritéria zařazení:

1. ≥ 18 let věku, nebo starší, pokud to vyžaduje místní zákon

2. Perzistující fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní

   1. Dokumentovaná perzistující FS:

      • Lékařská zpráva potvrzující přítomnost perzistující fibrilace síní a příznaky arytmie
      • Do 180 dnů před zařazením: 24hodinové kontinuální EKG záznam potvrzující kontinuální FS NEBO dvě (2) EKG z jakéhokoli regulačně schváleného zařízení pro monitorování rytmu ukazující kontinuální FS pořízená v odstupu alespoň 7 dnů.

      NEBO

   2. Dokumentovaná paroxysmální FS:

      • Lékařská zpráva potvrzující přítomnost paroxysmální fibrilace síní a příznaky arytmie
      • Do 180 dnů od data zařazení jedno (1) EKG z jakéhokoli regulačně schváleného zařízení pro monitorování rytmu ukazující FS
3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
4. Ochotný a schopný účastnit se všech následných hodnocení a testů spojených s tímto klinickým vyšetřením na schváleném klinickém vyšetřovacím centru

Kritéria vyloučení:

1. Síňová vyloučení – některá z následujících síňových stavů:

   1. Předozadní průměr levé síně ≥ 5,5 cm, nebo pokud není k dispozici průměr LS, neindexovaný objem LS > 100 ml. Pokud jsou k dispozici obě hodnoty, pro potvrzení způsobilosti bude použit pouze průměr LS.
   2. Jakýkoli předchozí síňový endokardiální, epikardiální nebo chirurgický ablační výkon pro arytmii jinou než ablace pro pravostrannou SVT nebo ablaci kavotrikuspidálního isthmu
   3. Jakákoli předchozí síňová operace
   4. Současný myxom síní
   5. Současný trombus levé síně
   6. Jakákoli anomálie, stenóza nebo stentování plicní žíly (přípustné jsou společné a střední plicní žíly)

2. Kardiovaskulární stavy – některý z následujících kardiovaskulárních stavů:

   1. Anamnéza setrvalé komorové tachykardie (VT) nebo jakékoli komorové fibrilace (VF)
   2. Fibrilace síní, která je sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám

   3. Kardiální zařízení a implantáty:

      • Současné nebo plánované kardiostimulátory, implantabilní kardiovertery-defibrilátory nebo zařízení pro kardiální resynchronizační terapii.
      • Interatriální přepážka, otevřené foramen ovale nebo uzavírací zařízení nebo náplast defektu síňového septa.
      • Jakékoli uzavírací nebo okluzní zařízení levé síně, kromě zařízení WATCHMAN™ implantovaného > 90 dní před zařazením

   4. Chlopenní onemocnění – přítomnost některého z následujícího:

      • Jakákoli umělá srdeční chlopeň, prstenec nebo oprava
      • Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně
      • Více než středně těžká mitrální regurgitace (≥ 3+)
      • Středně těžká až těžká aortální stenóza
   5. Kardiomyopatie – Hypertrofická kardiomyopatie
   6. Problémy s přístupem – Jakýkoli filtr IVC, známá nemožnost získat vaskulární přístup nebo jiná kontraindikace femorálního přístupu
   7. Plánovaná kardiochirurgie – Čekání na transplantaci srdce nebo jiná plánovaná kardiochirurgie v příštích 12 měsících

3. Vrozené stavy – některý z následujících vrozených stavů:

   a. Vrozená srdeční vada s jakoukoli klinicky významnou reziduální anatomickou nebo vodivostní abnormalitou

4. Základní stavy – některý z následujících stavů v základním vyšetření:

   1. Srdeční selhání – Srdeční selhání spojené s NYHA třídou III nebo IV
   2. Ejekční frakce – Poslední dokumentovaná LVEF < 40 % v předchozích 12 měsících
   3. Obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45,0 kg/m²
   4. Hematologický stav: Známá koagulopatie nebo porucha srážlivosti
   5. Kontraindikace antikoagulace: Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci nebo přijatelné alternativy před, během a po výkonu k dosažení adekvátní antikoagulace
   6. Těhotenství – Ženy, u kterých je v době ablačního výkonu potvrzeno těhotenství nebo kojení
   7. Plicní onemocnění – Těžké plicní onemocnění, těžká plicní hypertenze nebo jakékoli plicní onemocnění zahrnující abnormální krevní plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
   8. Malignita – Aktivní malignita (jiná než nemelanomové kožní karcinomy)
   9. Gastrointestinální – Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen nebo žaludek, včetně těžké nebo erozivní ezofagitidy, nekontrolovaného žaludečního refluxu, gastroparezy, ezofageální kandidózy nebo aktivní gastroduodenální ulcerace
   10. Infekce – Známá aktivní systémová infekce
   11. Spánková apnoe – Neléčená diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe s klasifikací indexu apnoe-hypopnoe jako těžké (> 30 událostí za hodinu) podle pokynů
   12. Očekávaná délka života – Předpokládaná délka života kratší než jeden (1) rok podle lékařského posouzení vyšetřovatele
   13. Současné zařazení – Subjekty, které jsou v současnosti zařazeny do jiné vyšetřovací studie nebo registru, které by přímo narušovaly současnou studii, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružených léčeb; každý případ musí být předložen pozornosti sponzora k určení způsobilosti

5. Některá z následujících událostí do 90 dnů od data souhlasu:

   1. Koronární onemocnění – Infarkt myokardu (IM), nestabilní angina nebo koronární intervence
   2. Perikard – Perikarditida nebo symptomatický perikardiální výpotek
   3. GI krvácení – Gastrointestinální krvácení
   4. Kardiochirurgie – Jakákoli kardiochirurgie
   5. Neurovaskulární příhoda – Cévní mozková příhoda, TIA nebo intrakraniální krvácení
   6. Tromboembolie – Jakákoli aktivní ne-neurologická trombóza a/nebo tromboembolická příhoda
   7. Karatidní intervence – Karatidní stentování nebo endarterektomie
   8. Diabetes – Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo zaznamenaný HgbA1c > 8,0 %

6. Anamnéza – Některý z následujících stavů v anamnéze

   1. Transplantace – Transplantace solidního orgánu nebo hematologická transplantace, nebo současné hodnocení k transplantaci
   2. Brániční abnormalita – Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz hemibrániční paralýzy nebo parezy
   3. Koronární onemocnění – Jakákoli dokumentovaná anamnéza Prinzmetalovy anginy nebo těžkého ne-revaskularizovatelného koronárního onemocnění
   4. Renální onemocnění – Renální insuficience, pokud je odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m², nebo s jakoukoli anamnézou renální dialýzy nebo renální transplantace
   5. Obecné zdravotní stavy – Jakékoli další obecné zdravotní stavy, které by podle lékařského názoru vyšetřovatele zabránily účasti ve studii, narušily hodnocení nebo terapii, významně zvýšily riziko účasti ve studii nebo modifikovaly výsledná data nebo jejich interpretaci.