Evaluación de Formas de Onda Novedosas Administradas Mediante el Sistema FARAPULSE™ PFA (IMPULSE-EVO)

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años de edad, o mayor si así lo exige la legislación local

2. Fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular paroxística

   1. FA persistente documentada:

      • Nota del médico que confirme la presencia de fibrilación auricular persistente y los síntomas de la arritmia
      • Dentro de los 180 días previos a la inclusión: Un registro de ECG continuo de 24 horas que confirme FA continua O Dos (2) ECG de cualquier dispositivo de monitorización del ritmo autorizado por las autoridades reguladoras que muestren FA continua tomados con al menos 7 días de diferencia.

      O

   2. FA paroxística documentada:

      • Nota del médico que confirme la presencia de fibrilación auricular paroxística y los síntomas de la arritmia
      • Dentro de los 180 días de la fecha de inclusión, un (1) ECG de cualquier dispositivo de monitorización del ritmo autorizado por las autoridades reguladoras que muestre FA
3. Dispuesto y capacitado para proporcionar consentimiento informado
4. Dispuesto y capacitado para participar en todas las evaluaciones y pruebas de seguimiento asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado

Criterios de exclusión:

1. Exclusiones auriculares: cualquiera de las siguientes condiciones auriculares:

   1. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm, o si no se dispone del diámetro de la AI, volumen no indexado de la AI > 100 ml. Si ambos valores están disponibles, solo se utilizará el diámetro de la AI para confirmar la elegibilidad.
   2. Cualquier procedimiento previo de ablación endocárdica, epicárdica o quirúrgica auricular para arritmia, excepto ablación para taquicardia supraventricular derecha o ablación del istmo cavotricuspídeo
   3. Cualquier cirugía auricular previa
   4. Mixoma auricular actual
   5. Trombo en aurícula izquierda actual
   6. Cualquier anomalía, estenosis o colocación de stent en las venas pulmonares (son admisibles las venas pulmonares común y media)

2. Condiciones cardiovasculares: cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares:

   1. Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida (TV) o cualquier fibrilación ventricular (FV)
   2. Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas

   3. Dispositivos e implantes cardíacos:

      • Dispositivos actuales o previstos de marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o terapia de resincronización cardíaca.
      • Baffle interauricular, foramen oval permeable o dispositivo o parche de cierre de comunicación interauricular.
      • Cualquier dispositivo de cierre u oclusión de la orejuela de la aurícula izquierda, excepto un dispositivo WATCHMAN™ implantado > 90 días antes de la inclusión

   4. Enfermedad valvular: presencia de cualquiera de las siguientes:

      • Cualquier válvula cardíaca protésica, anillo o reparación
      • Estenosis mitral de moderada a grave
      • Regurgitación mitral superior a moderada (≥ 3+)
      • Estenosis aórtica de moderada a grave
   5. Miocardiopatía: miocardiopatía hipertrófica
   6. Problemas de acceso: cualquier filtro de VCI, incapacidad conocida para obtener acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral
   7. Cirugía cardíaca prevista: en espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses

3. Condiciones congénitas: cualquiera de las siguientes condiciones congénitas:

   a. Cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual clínicamente significativa

4. Condiciones basales: cualquiera de las siguientes condiciones en el momento basal:

   1. Insuficiencia cardíaca: insuficiencia cardíaca asociada con clase III o IV de la NYHA
   2. Fracción de eyección: LVEF documentada más reciente < 40% dentro de los 12 meses anteriores
   3. Obesidad: índice de masa corporal (IMC) > 45,0 kg/m²
   4. Condición hematológica: coagulopatía o trastorno hemorrágico conocido
   5. Contraindicación de anticoagulación: contraindicación o falta de voluntad para utilizar anticoagulación sistémica, o alternativas aceptables, antes, durante y después del procedimiento para lograr una anticoagulación adecuada
   6. Embarazo: mujeres que estén confirmadas como embarazadas o en período de lactancia en el momento del procedimiento de ablación
   7. Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar grave o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o requiera oxígeno suplementario
   8. Malignidad: malignidad activa (excepto cánceres de piel no melanoma)
   9. Gastrointestinal: problemas gastrointestinales clínicamente significativos que afecten al esófago o estómago, incluyendo esofagitis grave o erosiva, reflujo gástrico no controlado, gastroparesia, candidiasis esofágica o ulceración gastroduodenal activa
   10. Infección: infección sistémica activa conocida
   11. Apnea del sueño: apnea obstructiva del sueño diagnosticada no tratada con un índice de apnea-hipopnea clasificado como grave (> 30 eventos por hora) según las directrices
   12. Expectativa de vida: expectativa de vida prevista de menos de un (1) año según el criterio médico del investigador
   13. Inclusión concurrente: sujetos que actualmente están incluidos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participe en un registro gubernamental obligatorio, o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada caso debe ser llevado a la atención del promotor para determinar la elegibilidad

5. Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 90 días posteriores a la fecha de consentimiento:

   1. Enfermedad coronaria: infarto de miocardio (IM), angina inestable o intervención coronaria
   2. Pericardio: pericarditis o derrame pericárdico sintomático
   3. Hemorragia gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal
   4. Cirugía cardíaca: cualquier cirugía cardíaca
   5. Evento neurovascular: accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal
   6. Tromboembolismo: cualquier trombo activo no neurológico y/o evento tromboembólico
   7. Intervención carotídea: colocación de stent carotídeo o endarterectomía
   8. Diabetes: diabetes mellitus no controlada o un valor registrado de HbA1c > 8,0%

6. Antecedentes médicos: cualquiera de las siguientes condiciones en los antecedentes médicos

   1. Trasplante: trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante
   2. Anomalía diafragmática: cualquier antecedente previo o evidencia actual de parálisis o paresia hemidiafragmática
   3. Enfermedad coronaria: cualquier antecedente documentado de angina de Prinzmetal o enfermedad coronaria grave no revascularizable
   4. Enfermedad renal: insuficiencia renal si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es < 30 ml/min/1,73 m², o con cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
   5. Condiciones médicas generales: cualquier otra condición de salud general que, en opinión médica del investigador, impediría la participación en el estudio, interferiría con la evaluación o terapia, aumentaría significativamente el riesgo de participación en el estudio, o modificaría los datos de resultado o su interpretación.