Utvärdering av nya vågformer levererade med FARAPULSE™ PFA-systemet (IMPULSE-EVO)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år, eller äldre om så krävs enligt lokal lagstiftning

2. Persistent atrieflimmer eller paroxysmalt atrieflimmer

   1. Persistent AF dokumenterat:

      • Läkaranteckning som bekräftar förekomst av persistent atrieflimmer och arytmibesvär
      • Inom 180 dagar före inkludering: En 24-timmars kontinuerlig EKG-registrering som bekräftar kontinuerligt AF ELLER två (2) EKG från godkända rytmövervakningsenheter som visar kontinuerligt AF tagna med minst 7 dagars mellanrum.

      ELLER

   2. Paroxysmalt AF dokumenterat:

      • Läkaranteckning som bekräftar förekomst av paroxysmalt atrieflimmer och arytmibesvär
      • Inom 180 dagar från inkluderingsdatumet, ett (1) EKG från godkända rytmövervakningsenheter som visar AF
3. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
4. Villig och kapabel att delta i alla uppföljningsbedömningar och tester kopplade till denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt forskningscentrum

Exklusionskriterier:

1. Atriella exklusioner - något av följande atriella tillstånd:

   1. Vänster förmaks anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller om LA-diameter inte finns tillgänglig, LA icke-indexerad volym > 100 mL. Om båda värdena finns tillgängliga kommer endast LA-diametern att användas för att bekräfta behörighet.
   2. Tidigare atriell endokardial, epikardial eller kirurgisk ablateringsprocedur för arytmi annan än ablation för högersidig SVT eller cavotricuspid isthmusablation
   3. Tidigare förmakskirurgi
   4. Nuvarande atriellt myxom
   5. Nuvarande vänster förmakstromb
   6. Någon PV-abnormitet, stenos eller stentning (gemensamma och mellanliggande PV är tillåtna)

2. Kardiovaskulära tillstånd - något av följande kardiovaskulära tillstånd:

   1. Tidigare ihållande ventrikulär takykardi (VT) eller någon ventrikelflimmer (VF)
   2. Atrieflimmer som är sekundärt till elektrolytrubbning, sköldkörtelsjukdom, alkohol eller andra reversibla/icke-kardiella orsaker

   3. Kardiella enheter och implantat:

      • Nuvarande eller planerad pacemaker, implanterbar defibrillator eller kardiell resynkronisationsterapienhet.
      • Interatriell baffel, patent foramen ovale, eller förmaksseptumdefektstängningsanordning eller patch.
      • Någon vänster förmaksöra-stängnings- eller oklusionsanordning, förutom WATCHMAN™-enhet implanterad > 90 dagar före inkludering

   4. Klaffsjukdom - förekomst av något av följande:

      • Någon protesisk hjärtklaff, ring eller reparation
      • Måttlig till svår mitralklaffstenos
      • Mer än måttlig mitralklaffregurgitation (≥ 3+)
      • Måttlig till svår aortastenos
   5. Kardiomyopati - Hypertrofisk kardiomyopati
   6. Åtkomstproblem - IVC-filter, känd oförmåga att få vaskulär åtkomst, eller annan kontraindikation för femoral åtkomst
   7. Planerad hjärtkirurgi - Väntar på hjärttransplantation eller annan planerad hjärtkirurgi inom de kommande 12 månaderna

3. Medfödda tillstånd - något av följande medfödda tillstånd:

   a. Medfödd hjärtsjukdom med någon kliniskt signifikant kvarvarande anatomisk eller ledningsabnormitet

4. Baslinjetillstånd - något av följande tillstånd vid baslinjen:

   1. Hjärtsvikt - Hjärtsvikt associerad med NYHA klass III eller IV
   2. Utstötningsfraktion - Senast dokumenterad LVEF < 40% inom de senaste 12 månaderna
   3. Fetma: Body Mass Index (BMI) > 45,0 kg/m²
   4. Hematologiskt tillstånd: Känd koagulopati eller blödningsrubbning
   5. Antikoagulationskontraindikation: Kontraindikation mot, eller ovilja att använda, systemisk antikoagulation, eller acceptabla alternativ, före, under och efter proceduren för att uppnå adekvat antikoagulation
   6. Graviditet - Kvinnor som bekräftas vara gravida eller ammande vid tiden för ablateringsproceduren
   7. Lungsjukdom - Svår lungsjukdom, svår pulmonell hypertension, eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller kräver syrgasbehandling
   8. Malignitet - Aktiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer)
   9. Gastrointestinalt - Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar esofagus eller mage, inklusive svår eller erosiv esofagit, okontrollerad gastroesofageal reflux, gastropares, esofaguscandidos eller aktiv gastroduodenal ulceration
   10. Infektion - Känd aktiv systemisk infektion
   11. Sömnapné - Obehandlad diagnostiserad obstruktiv sömnapné med apné-hypopné index klassificering som svår (> 30 händelser per timme) enligt riktlinjerna
   12. Livslängd - Förväntad livslängd på mindre än ett (1) år enligt forskarens medicinska bedömning
   13. Samtidig inkludering - Deltagare som för närvarande är inkluderade i en annan forskningsstudie eller register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när deltagaren deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje fall måste uppmärksammas för sponsor för att fastställa behörighet

5. Något av följande händelser inom 90 dagar från samtyckesdatumet:

   1. Kranskärlssjukdom - Myokardieinfarkt (MI), instabil angina eller kranskärllsintervention
   2. Perikardium - Perikardit eller symtomatisk perikardial effusion
   3. GI-blödning - Gastrointestinal blödning
   4. Hjärtkirurgi - Någon hjärtkirurgi
   5. Neurovaskulär händelse - Stroke, TIA, eller intrakraniell blödning
   6. Tromboembolism - Någon aktiv icke-neurologisk trombus och/eller tromboembolisk händelse
   7. Karotisintervention - Karotisstentning eller endarterektomi
   8. Diabetes - Okontrollerad diabetes mellitus eller registrerat HgbA1c > 8,0%

6. Medicinsk historia - något av följande tillstånd i den medicinska historien

   1. Transplantation - Solid organ- eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för transplantation
   2. Diafragmabnormitet - Tidigare historia eller nuvarande bevis på hemidiafragmparalys eller pares
   3. Kranskärlssjukdom - Någon dokumenterad historia av Prinzmetals angina eller svår icke-revaskulariserbar kranskärlssjukdom
   4. Njursjukdom - Njursvikt om beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) är < 30 mL/min/1,73 m², eller med någon historia av njurdialys eller njurtransplantation
   5. Allmänna medicinska tillstånd - Några andra allmänna hälsotillstånd som, enligt forskarens medicinska åsikt, skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för studie deltagande, eller modifiera resultatdata eller dess tolkning.