Evaluatie van nieuwe golfvormen toegediend met het FARAPULSE™ PFA-systeem (IMPULSE-EVO)

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud, of ouder indien vereist door lokale wetgeving

2. Persisterende atriumfibrillatie of paroxismale atriumfibrillatie

   1. Gedocumenteerde persisterende AF:

      • Artsenverklaring die de aanwezigheid van persisterende atriumfibrillatie en de aritmiesymptomen bevestigt
      • Binnen 180 dagen vóór inclusie: Een 24-uurs continue ECG-opname die continue AF bevestigt OF Twee (2) ECG's van een goedgekeurd ritmemonitoringsapparaat die continue AF tonen, genomen met minimaal 7 dagen tussenpoos.

      OF

   2. Gedocumenteerde paroxismale AF:

      • Artsenverklaring die de aanwezigheid van paroxismale atriumfibrillatie en de aritmiesymptomen bevestigt
      • Binnen 180 dagen na de inclusiedatum, één (1) ECG van een goedgekeurd ritmemonitoringsapparaat dat AF toont
3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen en testen die bij dit klinisch onderzoek horen in een goedgekeurd klinisch onderzoekscentrum

Exclusiecriteria:

1. Atriale uitsluitingen - een van de volgende atriale aandoeningen:

   1. Linkeratrium anteroposterieure diameter ≥ 5,5 cm, of als LA-diameter niet beschikbaar is, LA niet-geïndexeerd volume > 100 mL. Als beide waarden beschikbaar zijn, wordt alleen de LA-diameter gebruikt om de geschiktheid te bevestigen.
   2. Eerdere atriale endocardiale, epicardiale of chirurgische ablatieprocedure voor aritmie, anders dan ablatie voor rechtszijdige SVT of cavotricuspid isthmusablatie
   3. Eerdere atriale chirurgie
   4. Huidig atriummyxoom
   5. Huidig linkeratriumtrombus
   6. Elke PV-afwijking, stenose of stentplaatsing (gemeenschappelijke en middelste PV's zijn toegestaan)

2. Cardiovasculaire aandoeningen - Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

   1. Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF)
   2. Atriumfibrillatie die secundair is aan elektrolytstoornis, schildklieraandoening, alcohol of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken

   3. Cardiale apparaten en implantaten:

      • Huidige of geplande pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie-apparaten.
      • Interatriale baffle, patent foramen ovale of atriaal septumdefect sluitingsapparaat of patch.
      • Elk linker atriumaanhangsel sluitings- of occlusieapparaat, behalve een WATCHMAN™-apparaat dat > 90 dagen vóór inclusie is geïmplanteerd

   4. Klepziekte - Aanwezigheid van een van de volgende:

      • Elke prothetische hartklep, ring of reparatie
      • Matige tot ernstige mitralisklepstenose
      • Meer dan matige mitralisinsufficiëntie (≥ 3+)
      • Matige tot ernstige aortastenose
   5. Cardiomyopathie - Hypertrofische cardiomyopathie
   6. Toegangsproblemen - Elk IVC-filter, bekende onmogelijkheid om vasculaire toegang te verkrijgen, of andere contra-indicatie voor femorale toegang
   7. Geplande cardiale chirurgie - Wachtend op harttransplantatie of andere geplande cardiale chirurgie binnen de komende 12 maanden

3. Aangeboren aandoeningen - Een van de volgende aangeboren aandoeningen:

   a. Aangeboren hartafwijking met enige klinisch significante resterende anatomische of geleidingsafwijking

4. Baselinecondities - Een van de volgende condities bij Baseline:

   1. Hartfalen - Hartfalen geassocieerd met NYHA-klasse III of IV
   2. Ejectiefractie - Meest recent gedocumenteerde LVEF < 40% binnen de afgelopen 12 maanden
   3. Obesitas: Body Mass Index (BMI) > 45,0 kg/m²
   4. Hematologische aandoening: Bekende stollingsstoornis of bloedaandoening
   5. Antistollingscontra-indicatie: Contra-indicatie voor, of onbereidheid om systemische antistolling, of acceptabele alternatieven, pre-, intra- en post-procedure te gebruiken om adequate antistolling te bereiken
   6. Zwangerschap - Vrouwen die bevestigd zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de ablatieprocedure
   7. Longziekte - Ernstige longziekte, ernstige pulmonale hypertensie, of elke longziekte met abnormale bloedgassen of zuurstofsuppletie vereist
   8. Maligniteit - Actieve maligniteit (anders dan niet-melanoom huidkanker)
   9. Maag-darm - Klinisch significante maag-darmproblemen met betrekking tot de slokdarm of maag, inclusief ernstige of erosieve esophagitis, ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux, gastroparese, oesofageale candidiasis of actieve gastroduodenale ulceratie
   10. Infectie - Bekende actieve systemische infectie
   11. Slaapapneu - Onbehandelde gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met apneu-hypopneu-index classificatie van ernstig (> 30 gebeurtenissen per uur) volgens de richtlijnen
   12. Levensverwachting - Voorspelde levensverwachting van minder dan één (1) jaar volgens medisch oordeel van de onderzoeker
   13. Gelijktijdige deelname - Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek of register dat direct interfereert met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister, of een puur observationeel register zonder geassocieerde behandelingen; elk geval moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om de geschiktheid te bepalen

5. Een van de volgende gebeurtenissen binnen 90 dagen na de toestemmingsdatum:

   1. Coronaire ziekte - Myocardinfarct (MI), instabiele angina of coronaire interventie
   2. Pericardium - Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie
   3. GI-bloeding - Gastro-intestinale bloeding
   4. Cardiale chirurgie - Elke cardiale chirurgie
   5. Neurovasculaire gebeurtenis - Beroerte, TIA of intracraniële bloeding
   6. Trombo-embolie - Elke actieve niet-neurologische trombus en/of trombo-embolische gebeurtenis
   7. Carotisinterventie - Carotisstenting of endarteriëctomie
   8. Diabetes - Ongecontroleerde diabetes mellitus of een geregistreerde HgbA1c > 8,0%

6. Medische geschiedenis - Een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis

   1. Transplantatie - Vaste orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel geëvalueerd voor een transplantatie
   2. Diafragmatische abnormaliteit - Eerdere geschiedenis of huidig bewijs van hemidiafragmatische verlamming of parese
   3. Coronaire ziekte - Gedocumenteerde geschiedenis van Prinzmetal angina of ernstige niet-revasculariseerbare coronaire ziekte
   4. Nierziekte - Nierinsufficiëntie als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² is, of met enige geschiedenis van nierspoeling of niertransplantatie
   5. Algemene medische condities - Elke andere algemene gezondheidstoestand die, naar medisch oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen, interfereert met beoordeling of therapie, het risico van studiedeelname aanzienlijk verhoogt, of uitkomstgegevens of de interpretatie ervan wijzigt.