Evaluering av nye bølgeformer levert ved bruk av FARAPULSE™ PFA-systemet (IMPULSE-EVO)

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år, eller eldre hvis lokale lover krever det

2. Persisterende atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer

   1. Dokumentert persisterende AF:

      • Legens notat som bekrefter tilstedeværelse av persisterende atrieflimmer og arytmi-symptomer
      • Innen 180 dager før inkludering: Et 24-timers kontinuerlig EKG som bekrefter kontinuerlig AF ELLER To (2) EKG-er fra et hvilket som helst godkjent rytmeovervåkingsutstyr som viser kontinuerlig AF tatt med minst 7 dagers mellomrom.

      ELLER

   2. Dokumentert paroksysmal AF:

      • Legens notat som bekrefter tilstedeværelse av paroksysmal atrieflimmer og arytmi-symptomer
      • Innen 180 dager fra inkluderingsdatoen, ett (1) EKG fra et hvilket som helst godkjent rytmeovervåkingsutstyr som viser AF
3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
4. Villig og i stand til å delta i alle oppfølgingsvurderinger og tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk forskningssenter

Eksklusjonskriterier:

1. Atrie-eksklusjoner - noen av følgende atrietilstander:

   1. Venstre atrium anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller hvis LA-diameter ikke er tilgjengelig, LA ikke-indeksert volum > 100 mL. Hvis begge verdiene er tilgjengelige, vil kun LA-diameteren bli brukt for å bekrefte egnethet.
   2. Noen tidligere atrie-endokardiell, epikardiell eller kirurgisk ablasjonsprosedyre for arytmi annet enn ablasjon for høyre-sidet SVT eller cavotricuspid isthmus-ablasjon
   3. Noen tidligere atriekirurgi
   4. Nåværende atriemyxom
   5. Nåværende venstre atrium trombus
   6. Noen PV-abnormalitet, stenose eller stentering (felles og midtre PV-er er tillatt)

2. Kardiovaskulære tilstander - Noen av følgende kardiovaskulære tilstander:

   1. Historie med vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF)
   2. Atrieflimmer som er sekundært til elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker

   3. Kardiale enheter og implantater:

      • Nåværende eller forventet pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapi-enheter.
      • Interatriell baffel, åpent foramen ovale, eller atrial septumdefekt lukkingsenhet eller lapp.
      • Noen venstre atrium appendage lukkings- eller okklusjonsenhet, unntatt en WATCHMAN™-enhet implantert > 90 dager før inkludering

   4. Valvsykdom - Tilstedeværelse av noen av følgende:

      • Noen protetisk hjerteklaff, ring eller reparasjon
      • Moderat til alvorlig mitralklaffstenose
      • Mer enn moderat mitralklaffinsuffisiens (≥ 3+)
      • Moderat til alvorlig aortastenose
   5. Kardiomyopati - Hypertrofisk kardiomyopati
   6. Tilgangsproblemer - Noen IVC-filter, kjent manglende evne til å oppnå vaskulær tilgang, eller annen kontraindikasjon for femoral tilgang
   7. Forventet hjertekirurgi - Avventer hjerte transplantasjon eller annen planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene

3. Medfødte tilstander - Noen av følgende medfødte tilstander:

   a. Medfødt hjertesykdom med noen klinisk signifikant resterende anatomisk eller ledningsabnormalitet

4. Basislinjetilstander - Noen av følgende tilstander ved basislinje:

   1. Hjertesvikt - Hjertesvikt assosiert med NYHA klasse III eller IV
   2. Ejekksjonsfraksjon - Nyeste dokumenterte LVEF < 40% innen de foregående 12 månedene
   3. Fedme: Kroppsmasseindeks (BMI) > 45,0 kg/m^2
   4. Hematologisk tilstand: Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelse
   5. Antikoagulasjonskontraindikasjon: Kontraindikasjon for, eller uvillighet til å bruke, systemisk antikoagulasjon, eller akseptable alternativer, før, under og etter prosedyren for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
   6. Svangerskap - Kvinner som er bekreftet gravide eller ammende ved tiden for ablasjonsprosedyren
   7. Lungesykdom - Alvorlig lungesykdom, alvorlig pulmonal hypertensjon, eller noen lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller krever supplerende oksygen
   8. Malignitet - Aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft)
   9. Gastrointestinalt - Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserøret eller magesekken, inkludert alvorlig eller erosiv esofagitt, ukontrollert gastroøsofageal refluks, gastroparese, spiserørcandidiasis eller aktiv gastroduodenal ulcerasjon
   10. Infeksjon - Kjent aktiv systemisk infeksjon
   11. Søvnapné - Ubehandlet diagnostisert obstruktiv søvnapné med apné-hypopné-indeks klassifisering av alvorlig (> 30 hendelser per time) i henhold til retningslinjene
   12. Forventet levealder - Forventet levealder på mindre enn ett (1) år etter forskerens medisinske skjønn
   13. Samtidig inkludering - Deltakere som for tiden er inkludert i en annen forskningsstudie eller register som direkte vil forstyrre den nåværende studien, unntatt når deltakeren deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hvert tilfelle må bringes til oppmerksomheten til sponsoren for å fastslå egnethet

5. Noen av følgende hendelser innen 90 dager fra samtykkedatoen:

   1. Koronarsykdom - Myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller koronar intervensjon
   2. Perikard - Perikarditt eller symptomatisk perikardieeffusjon
   3. GI-blødning - Gastrointestinal blødning
   4. Hjertekirurgi - Noen hjertekirurgi
   5. Neurovaskulær hendelse - Slag, TIA, eller intrakraniell blødning
   6. Tromboembolisme - Noen aktiv ikke-nevrologisk trombus og/eller tromboembolisk hendelse
   7. Karotisintervensjon - Karotisstentering eller endarterektomi
   8. Diabetes - Ukontrollert diabetes mellitus eller registrert HgbA1c > 8,0%

6. Medisinsk historie - Noen av følgende tilstander i den medisinske historien

   1. Transplantasjon - Fast organ eller hematologisk transplantasjon, eller for tiden under evaluering for transplantasjon
   2. Diafragmaabnormalitet - Noen tidligere historie eller nåværende bevis for hemidiafragmatisk paralyse eller parese
   3. Koronarsykdom - Noen dokumentert historie med Prinzmetal angina eller alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsykdom
   4. Nyresykdom - Nyreinsuffisiens hvis estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) er < 30 mL/min/1,73 m2, eller med noen historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon
   5. Generelle medisinske tilstander - Noen andre generelle helsetilstander som, etter forskerens medisinske mening, vil hindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, betydelig øke risikoen for studiedeltakelse, eller modifisere utfallsdata eller tolkningen av disse.