加速断続的シータバースト刺激と高頻度経頭蓋磁気刺激（Hf-rTMS）の治療抵抗性統合失調症における認知症状への影響の比較 (DB RCT)

目的：この無作為化比較試験は、治療抵抗性統合失調症（TRS）患者における認知機能、社会的認知、脳代謝（FDG PETによる）、炎症性バイオマーカー（ニューログラニンおよびニューロフィラメント軽鎖タンパク質）に対するaITBS、高頻度rTMS、およびシャムTMSの有効性を比較します。

試験デザイン：これは3群並行群、無作為化、シャム対照、二重盲検試験です。参加者は1:1:1の割合で無作為にaITBS、高頻度rTMS、またはシャムrTMSのいずれかを受けるように割り付けられます。

介入詳細：

• 群1（aITBS）：50 Hzバーストで3パルス、2秒間オン/10秒間オフを3分間（1セッションあたり600パルス）、1日3回（各15分間隔）（1日あたり1800パルス）、週5セッションを4週間（合計20セッション）
• 群2（HF-rTMS）：20 Hzパルスを20分間、1秒あたり4秒、インタートレイン間隔20秒、安静時運動閾値（RMT）の110%、週5セッションを4週間（合計20セッション）
• 群3（シャム）：外観が同一のコイルを使用したシャム刺激、能動群と同じスケジュール
• 標的部位：全群で背外側前頭前野 対象集団：TRIIPコンセンサス基準に基づく治療抵抗性統合失調症患者90名（各群30名）、年齢18〜60歳、クロザピン治療を少なくとも6ヶ月間受けている者。

主要評価項目：統合失調症簡易認知評価ツール（B-CATS）スコアのベースラインから2週間、4週間、12週間までの変化。

副次評価項目：

• インド環境における社会的認知評価ツール（SOCRATIS）スコアの変化
• 陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）スコアの変化
• FDG-PETで測定された脳代謝率の変化
• 炎症性バイオマーカー（ニューログラニンおよびNFLPレベル）の変化 評価タイムライン：ベースライン、2週間、4週間（治療終了時）、12週間（フォローアップ） 期待される成果：aITBSが高頻度rTMSおよびシャムと比較して認知障害の改善において優れていることを示せば、この研究は治療抵抗性統合失調症における患者の機能向上と医療負担軽減のための新規治療プロトコルのエビデンスを提供します。

試験詳細 試験種別 介入試験（臨床試験） 試験フェーズ 第2相/第3相 試験デザイン

• 割付：無作為化
• 介入モデル：並行割付（3群）
• マスキング：二重盲検（参加者、評価者）
• 主要目的：治療 対象疾患 治療抵抗性統合失調症 介入
• デバイス：加速間欠的シータバースト刺激（aITBS）
• デバイス：高頻度反復経頭蓋磁気刺激（HF-rTMS）
• デバイス：シャム経頭蓋磁気刺激 群と介入 実験群：加速iTBS
• 参加者は、70 mmアクティブ冷却8の字コイルを備えた100X経頭蓋磁気刺激装置を使用してaITBSを受けます
• パラメータ：50 Hzバーストで3パルス、2秒オン/10秒オフ、1セッションあたり3分
• 投与量：1日あたり1800パルス（15分間隔で3回）、週5日を4週間 能動対照群：高頻度rTMS
• 参加者は、70 mmアクティブ冷却8の字コイルを備えた100X経頭蓋磁気刺激装置を使用してHF-rTMSを受けます
• パラメータ：20 Hzパルス、20分間、1秒あたり4秒、インタートレイン間隔20秒、RMTの110%
• 投与量：週5セッションを4週間 シャム対照群：シャムrTMS
• 参加者は、外観が同一のシャムコイルを使用したシャム刺激を受けます
• 能動群と同じセッションスケジュールと位置決めですが、治療的磁場はありません 評価指標

主要評価指標：

1. 統合失調症簡易認知評価ツール（B-CATS）スコアの変化

• タイムフレーム：ベースライン、2週間、4週間、12週間
• 説明：複数領域における認知機能の評価

副次評価指標：

1. インド環境における社会的認知評価ツール（SOCRATIS）の変化

• タイムフレーム：ベースライン、2週間、4週間、12週間 2. 陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の変化
• タイムフレーム：ベースライン、2週間、4週間、12週間 3. 脳代謝率（FDG-PET）の変化
• タイムフレーム：ベースライン、4週間、12週間 4. バイオマーカー（ニューログラニンおよびNFLPレベル）の変化
• タイムフレーム：ベースライン、4週間、12週間