Confronto tra Stimolazione Theta Burst Intermittente Accelerata e Stimolazione Magnetica Transcranica ad Alta Frequenza (Hf-rTMS) sui sintomi cognitivi nella schizofrenia resistente al trattamento (DB RCT)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Confronto tra Stimolazione Teta a Scoppio Intermittente Accelerata e Stimolazione Magnetica Transcranica ad Alta Frequenza (Hf-rTMS) sui sintomi cognitivi nella Schizofrenia Resistente al Trattamento: DB-RCT
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham confronta tre approcci di stimolazione cerebrale - stimolazione accelerata a scoppi theta intermittente (aITBS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF-rTMS) e stimolazione sham - per il trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia resistente al trattamento.
Novanta pazienti in trattamento con clozapina saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere 20 sessioni nell'arco di 4 settimane, mirate alla corteccia prefrontale dorsolaterale.
L'outcome primario è il cambiamento nella funzione cognitiva misurato dal punteggio B-CATS a 2, 4 e 12 settimane.
Gli outcome secondari includono cognizione sociale, gravità dei sintomi, metabolismo cerebrale (FDG-PET) e biomarcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo studio randomizzato controllato confronterà l'efficacia di aITBS, rTMS ad alta frequenza e TMS sham sulla cognizione, cognizione sociale, metabolismo cerebrale (tramite FDG PET) e biomarcatori infiammatori (neurogranina e proteina della catena leggera del neurofilamento) in pazienti con TRS.
Design dello studio: Questo è uno studio a tre bracci, gruppi paralleli, randomizzato, controllato sham, in doppio cieco. I partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere aITBS, rTMS ad alta frequenza o rTMS sham.
Dettagli dell'intervento:
- Gruppo 1 (aITBS): 3 impulsi a burst da 50 Hz, 2 secondi acceso/10 secondi spento per 3 minuti (600 impulsi per sessione), 3 round al giorno separati da 15 minuti (1800 impulsi/giorno), 5 sessioni/settimana per 4 settimane (20 sessioni totali)
- Gruppo 2 (HF-rTMS): Impulsi a 20 Hz per 20 minuti, 4 secondi al secondo, intervallo tra i treni 20 secondi, 110% della soglia motoria a riposo (RMT), 5 sessioni/settimana per 4 settimane (20 sessioni totali)
- Gruppo 3 (Sham): Stimolazione sham utilizzando bobina dall'aspetto identico, stesso programma dei gruppi attivi
- Target: Corteccia prefrontale dorsolaterale per tutti i gruppi Popolazione: 90 pazienti (30 per gruppo) con schizofrenia resistente al trattamento secondo i criteri del Consenso TRIIP, età 18-60 anni, in trattamento con clozapina da almeno 6 mesi.
Outcome primario: Variazione del punteggio dello Strumento di Valutazione Cognitiva Breve per la Schizofrenia (B-CATS) dal basale a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
Outcome secondari:
- Variazione del punteggio dello Strumento di Valutazione della Cognizione Sociale in Contesto Indiano (SOCRATIS)
- Variazione del punteggio della Scala delle Sindromi Positive e Negative (PANSS)
- Variazione del tasso metabolico cerebrale misurato da FDG-PET
- Variazione dei biomarcatori infiammatori (livelli di neurogranina e NFLP) Timeline di valutazione: Basale, 2 settimane, 4 settimane (fine trattamento) e 12 settimane (follow-up) Risultato atteso: Se aITBS dimostra un miglioramento superiore nei deficit cognitivi rispetto a rTMS ad alta frequenza e sham, questo studio fornirà evidenze per un nuovo protocollo di trattamento per migliorare la funzionalità del paziente e ridurre il carico sanitario nella schizofrenia resistente al trattamento.
Dettagli dello studio Tipo di studio Interventistico (Studio Clinico) Fase dello studio Fase 2/Fase 3 Design dello studio
- Assegnazione: Randomizzata
- Modello di intervento: Assegnazione parallela (3 bracci)
- Mascheramento: Doppio cieco (Partecipante, Valutatore degli outcome)
- Scopo primario: Trattamento Condizione Schizofrenia Resistente al Trattamento Intervento
- Dispositivo: Stimolazione Theta Burst Intermittente Accelerata (aITBS)
- Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva ad Alta Frequenza (HF-rTMS)
- Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Sham Bracci e interventi Sperimentale: iTBS Accelerata
- I partecipanti riceveranno aITBS utilizzando stimolatore magnetico transcranico 100X con bobina raffreddata attiva a forma di otto da 70 mm
- Parametri: 3 impulsi a burst da 50 Hz, 2 sec acceso/10 sec spento, 3 minuti per sessione
- Dosaggio: 1800 impulsi al giorno (3 round separati da 15 min), 5 giorni/settimana per 4 settimane Comparatore attivo: rTMS ad Alta Frequenza
- I partecipanti riceveranno HF-rTMS utilizzando stimolatore magnetico transcranico 100X con bobina raffreddata attiva a forma di otto da 70 mm
- Parametri: Impulsi a 20 Hz, 20 minuti, 4 sec al secondo, intervallo tra i treni 20 sec, 110% RMT
- Dosaggio: 5 sessioni a settimana per 4 settimane Comparatore sham: rTMS Sham
- I partecipanti riceveranno stimolazione sham utilizzando bobina sham dall'aspetto identico
- Stesso programma di sessioni e posizionamento dei gruppi attivi ma senza campo magnetico terapeutico Misure di outcome
Misure di outcome primarie:
1. Variazione del punteggio dello Strumento di Valutazione Cognitiva Breve per la Schizofrenia (B-CATS)
- Periodo di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
- Descrizione: Valutazione della funzione cognitiva in molteplici domini
Misure di outcome secondarie:
1. Variazione dello Strumento di Valutazione della Cognizione Sociale in Contesto Indiano (SOCRATIS)
- Periodo di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane 2. Variazione della Scala delle Sindromi Positive e Negative (PANSS)
- Periodo di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane 3. Variazione del tasso metabolico cerebrale (FDG-PET)
- Periodo di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane 4. Variazione dei biomarcatori (Livelli di Neurogranina e NFLP)
- Periodo di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Debadatta Mohapatra, MD
- Numero di telefono: +91 9437658251
- Email: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Luoghi di studio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
Contatto:
- Exucutive Director, MD
- Numero di telefono: +91 0674-2476083
- Email: director@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento secondo i criteri del consenso TRIIP
- Età: 18-60 anni
- Attualmente in trattamento con clozapina da almeno 6 mesi
- In cura presso il reparto di psichiatria ambulatoriale dell'AIIMS Bhubaneswar
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento o recentemente sottoposto a ECT/rTMS/tDCS
- Disturbi psichiatrici, medici maggiori o neurologici concomitanti
- Storia di crisi di astinenza, delirium tremens o trauma cranico significativo
- Presenza di pacemaker o metallo in qualsiasi parte del corpo (esclusa la bocca)
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iTBS accelerata
|
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione Magnetica Transcranica ad Alta Frequenza (rTMS)
|
|
|
Comparatore fittizio: Sham rTMS
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento Breve di Valutazione Cognitiva per la Schizofrenia (B-CATS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
Valutazione della funzione cognitiva in più domini
|
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dello Strumento di Valutazione della Cognizione Sociale in Contesto Indiano (SOCRATIS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione nella Scala della Sindrome Positiva e Negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione del tasso metabolico cerebrale (FDG-PET)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
|
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dei biomarcatori (livelli di Neurogranina e NFLP)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
|
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
14 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
14 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T/EMF/Psych/2023-24/282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iTBS accelerata
-
Centre for Addiction and Mental HealthCompletatoSoggetti di controllo saniCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain CanadaReclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD)Canada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore | Depressione resistente al trattamentoStati Uniti
-
Université de SherbrookeReclutamento
-
Beijing Tiantan HospitalReclutamentoDeterioramento cognitivo | Malattie dei piccoli vasi cerebraliCina
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalNon ancora reclutamentoDisturbo dello spettro autistico
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoCina
-
Chang Gung Memorial HospitalAttivo, non reclutanteDisturbo depressivo, resistente al trattamentoTaiwan
-
Mark HallettNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
-
University Hospital, BonnSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Pensieri intrusiviGermania