Comparaison de la stimulation thêta en salves intermittente accélérée vs la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence (Hf-rTMS) sur les symptômes cognitifs dans la schizophrénie résistante au traitement (DB RCT)
7 août 2026 mis à jour par: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Comparaison de la stimulation magnétique transcrânienne en salves thêta intermittente accélérée vs la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence (Hf-rTMS) sur les symptômes cognitifs dans la schizophrénie résistante au traitement : essai randomisé en double aveugle
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation compare trois approches de stimulation cérébrale - la stimulation thêta-burst intermittente accélérée (aITBS), la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (HF-rTMS) et la stimulation simulée - pour traiter les déficits cognitifs dans la schizophrénie résistante au traitement.
Quatre-vingt-dix patients recevant de la clozapine seront randomisés 1:1:1 pour recevoir 20 séances sur 4 semaines ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral.
Le critère d'évaluation principal est le changement de la fonction cognitive mesuré par le score B-CATS à 2, 4 et 12 semaines.
Les critères secondaires incluent la cognition sociale, la sévérité des symptômes, le métabolisme cérébral (FDG-PET) et les biomarqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité de l'aITBS, de la rTMS haute fréquence et de la TMS fictive sur la cognition, la cognition sociale, le métabolisme cérébral (via TEP au FDG) et les biomarqueurs inflammatoires (neurogranine et protéine légère de la chaîne des neurofilaments) chez des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement (TRS).
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai à trois bras, en groupes parallèles, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Les participants seront randomisés 1:1:1 pour recevoir soit l'aITBS, soit la rTMS haute fréquence, soit la rTMS fictive.
Détails de l'intervention :
- Groupe 1 (aITBS) : 3 impulsions en salves à 50 Hz, 2 secondes allumé/10 secondes éteint pendant 3 minutes (600 impulsions par séance), 3 séries par jour espacées de 15 minutes (1800 impulsions/jour), 5 séances/semaine pendant 4 semaines (20 séances au total)
- Groupe 2 (HF-rTMS) : Impulsions à 20 Hz pendant 20 minutes, 4 secondes par seconde, intervalle inter-série de 20 secondes, 110 % du seuil moteur au repos (RMT), 5 séances/semaine pendant 4 semaines (20 séances au total)
- Groupe 3 (Sham) : Stimulation fictive utilisant une bobine d'apparence identique, même calendrier que les groupes actifs
- Cible : Cortex préfrontal dorsolatéral pour tous les groupes Population : 90 patients (30 par groupe) atteints de schizophrénie résistante au traitement selon les critères du consensus TRIIP, âgés de 18 à 60 ans, sous traitement par clozapine depuis au moins 6 mois.
Critère d'évaluation principal : Variation du score de l'outil d'évaluation cognitive brève pour la schizophrénie (B-CATS) entre la ligne de base et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines.
Critères d'évaluation secondaires :
- Variation du score de l'outil d'évaluation de la cognition sociale dans le contexte indien (SOCRATIS)
- Variation du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
- Variation du taux métabolique cérébral mesuré par TEP-FDG
- Variation des biomarqueurs inflammatoires (niveaux de neurogranine et de NFLP) Calendrier d'évaluation : Ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin du traitement) et 12 semaines (suivi) Résultat attendu : Si l'aITBS démontre une amélioration supérieure des déficits cognitifs par rapport à la rTMS haute fréquence et au placebo, cette étude fournira des preuves pour un nouveau protocole de traitement visant à améliorer la fonctionnalité des patients et à réduire la charge des soins de santé dans la schizophrénie résistante au traitement.
Détails de l'étude Type d'étude Interventionnelle (Essai clinique) Phase de l'étude Phase 2/Phase 3 Conception de l'étude
- Allocation : Randomisée
- Modèle d'intervention : Attribution parallèle (3 bras)
- Masquage : Double aveugle (Participant, Évaluateur des résultats)
- Objectif principal : Traitement Condition Schizophrénie résistante au traitement Intervention
- Dispositif : Stimulation théta en salves intermittente accélérée (aITBS)
- Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (HF-rTMS)
- Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne fictive Bras et interventions Expérimental : iTBS accélérée
- Les participants recevront l'aITBS à l'aide d'un stimulateur magnétique transcrânien 100X avec une bobine en huit refroidie active de 70 mm
- Paramètres : 3 impulsions en salves à 50 Hz, 2 sec allumé/10 sec éteint, 3 minutes par séance
- Posologie : 1800 impulsions par jour (3 séries espacées de 15 min), 5 jours/semaine pendant 4 semaines Comparateur actif : rTMS haute fréquence
- Les participants recevront la HF-rTMS à l'aide d'un stimulateur magnétique transcrânien 100X avec une bobine en huit refroidie active de 70 mm
- Paramètres : Impulsions à 20 Hz, 20 minutes, 4 sec par seconde, intervalle inter-série de 20 sec, 110 % RMT
- Posologie : 5 séances par semaine pendant 4 semaines Comparateur placebo : rTMS fictive
- Les participants recevront une stimulation fictive à l'aide d'une bobine fictive d'apparence identique
- Même calendrier de séances et positionnement que les groupes actifs mais sans champ magnétique thérapeutique Mesures des résultats
Mesures des critères d'évaluation principaux :
1. Variation du score de l'outil d'évaluation cognitive brève pour la schizophrénie (B-CATS)
- Délai : Ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
- Description : Évaluation de la fonction cognitive dans plusieurs domaines
Mesures des critères d'évaluation secondaires :
1. Variation de l'outil d'évaluation de la cognition sociale dans le contexte indien (SOCRATIS)
- Délai : Ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines 2. Variation de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
- Délai : Ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines 3. Variation du taux métabolique cérébral (TEP-FDG)
- Délai : Ligne de base, 4 semaines, 12 semaines 4. Variation des biomarqueurs (niveaux de neurogranine et de NFLP)
- Délai : Ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debadatta Mohapatra, MD
- Numéro de téléphone: +91 9437658251
- E-mail: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Lieux d'étude
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
Contact:
- Exucutive Director, MD
- Numéro de téléphone: +91 0674-2476083
- E-mail: director@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de schizophrénie résistante au traitement selon les critères du consensus TRIIP
- Âge : 18-60 ans
- Traitement actuel par clozapine depuis au moins 6 mois
- Frequentant le service de psychiatrie ambulatoire de l'AIIMS Bhubaneswar
Critères d'exclusion :
- Actuellement sous traitement ou ayant récemment reçu une ECT/rTMS/tDCS
- Troubles psychiatriques, médicaux majeurs ou neurologiques comorbides
- Antécédents de crises de sevrage, de delirium tremens ou de traumatisme crânien significatif
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou de métal dans une partie du corps (à l'exclusion de la bouche)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: iTBS accéléré
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Comparateur actif: rTMS à haute fréquence
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Comparateur factice: rTMS fictif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Outil d'évaluation cognitive brève pour la schizophrénie (B-CATS)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Évaluation de la fonction cognitive dans plusieurs domaines
|
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement dans l'outil d'évaluation de la cognition sociale dans le contexte indien (SOCRATIS)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
|
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Changement de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Variation du taux métabolique cérébral (FDG-PET)
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 4 semaines, 12 semaines
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Évolution des biomarqueurs (niveaux de Neurogranine et NFLP)
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 4 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T/EMF/Psych/2023-24/282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .