Sammenligning av akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering kontra høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (Hf-rTMS) på kognitive symptomer ved behandlingsresistent schizofreni (DB RCT)
7. august 2026 oppdatert av: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Sammenligning av akselerert intermitterende Theta Burst Stimulering mot Høyfrekvens Transkraniell Magnetisk Stimulering (Hf-rTMS) på kognitive symptomer ved behandlingsresistent schizofreni: DB-RCT
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte studien sammenligner tre hjernestimuleringsmetoder – akselerert intermitterende theta burst-stimulering (aITBS), høgfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) og placebo-stimulering – for behandling av kognitive svikt hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni.
Nitti pasienter som får klozapin vil bli randomisert 1:1:1 til å motta 20 behandlingsøkter over 4 uker med målrettet stimulering av dorsolateral prefrontalcortex.
Det primære utfallet er endring i kognitiv funksjon målt ved B-CATS-skår ved 2, 4 og 12 uker.
Sekundære utfall inkluderer sosial kognisjon, symptomalvorlighetsgrad, hjerne-metabolisme (FDG-PET) og inflammatoriske biomarkører.
Nitti pasienter som får klozapin vil bli randomisert 1:1:1 til å motta 20 behandlingsøkter over 4 uker med målrettet stimulering av dorsolateral prefrontalcortex.
Det primære utfallet er endring i kognitiv funksjon målt ved B-CATS-skår ved 2, 4 og 12 uker.
Sekundære utfall inkluderer sosial kognisjon, symptomalvorlighetsgrad, hjerne-metabolisme (FDG-PET) og inflammatoriske biomarkører.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effekten av aITBS, høyfrekvent rTMS og sham TMS på kognisjon, sosial kognisjon, cerebral metabolisme (via FDG PET) og inflammatoriske biomarkører (neurogranin og neurofilament lett kjedeprotein) hos pasienter med TRS.
Studiedesign: Dette er en trearms, parallellgruppe, randomisert, sham-kontrollert, dobbelblind studie. Deltakere vil bli randomisert 1:1:1 til å motta enten aITBS, høyfrekvent rTMS eller sham rTMS.
Intervensjonsdetaljer:
- Gruppe 1 (aITBS): 3 pulser med 50 Hz bursts, 2 sekunder på/10 sekunder av i 3 minutter (600 pulser per økt), 3 runder per dag med 15 minutters mellomrom (1800 pulser/dag), 5 økter/uke i 4 uker (20 økter totalt)
- Gruppe 2 (HF-rTMS): 20 Hz pulser i 20 minutter, 4 sekunder per sekund, intertrain intervall 20 sekunder, 110% hvilemotorisk terskel (RMT), 5 økter/uke i 4 uker (20 økter totalt)
- Gruppe 3 (Sham): Sham-stimulering med identisk utseende spole, samme timeplan som aktive grupper
- Målområde: Dorsolateral prefrontalcortex for alle grupper Populasjon: 90 pasienter (30 per gruppe) med behandlingsresistent schizofreni i henhold til TRIIP Consensus kriterier, alder 18-60 år, som har fått klozapinbehandling i minst 6 måneder.
Primært utfallsmål: Endring i Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) poengsum fra baseline til 2 uker, 4 uker og 12 uker.
Sekundære utfallsmål:
- Endring i Social Cognition Rating Tool in Indian Setting (SOCRATIS) poengsum
- Endring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) poengsum
- Endring i cerebral metabolsk rate målt med FDG-PET
- Endring i inflammatoriske biomarkører (neurogranin og NFLP nivåer) Vurderingstidslinje: Baseline, 2 uker, 4 uker (slutt av behandling) og 12 uker (oppfølging) Forventet utfall: Hvis aITBS demonstrerer overlegen forbedring i kognitive svikt sammenlignet med høyfrekvent rTMS og sham, vil denne studien gi bevis for en ny behandlingsprotokoll for å forbedre pasientfunksjonalitet og redusere helsebyrde ved behandlingsresistent schizofreni.
Studiedetaljer Studietype Intervensjonell (klinisk studie) Studiefase Fase 2/Fase 3 Studiedesign
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling (3 armer)
- Maskering: Dobbeltblind (deltaker, utfallsvurderer)
- Primært formål: Behandling Tilstand Behandlingsresistent schizofreni Intervensjon
- Enhet: Akselerert intermitterende Theta Burst Stimulering (aITBS)
- Enhet: Høyfrekvent Repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering (HF-rTMS)
- Enhet: Sham Transkraniell Magnetisk Stimulering Armer og intervensjoner Eksperimentell: Akselerert iTBS
- Deltakere vil motta aITBS ved bruk av 100X transkraniell magnetisk stimulator med 70 mm aktivkjølt åttetallsspole
- Parametere: 3 pulser med 50 Hz bursts, 2 sek på/10 sek av, 3 minutter per økt
- Dosering: 1800 pulser per dag (3 runder med 15 min mellomrom), 5 dager/uke i 4 uker Aktiv sammenligner: Høyfrekvent rTMS
- Deltakere vil motta HF-rTMS ved bruk av 100X transkraniell magnetisk stimulator med 70 mm aktivkjølt åttetallsspole
- Parametere: 20 Hz pulser, 20 minutter, 4 sek per sekund, intertrain intervall 20 sek, 110% RMT
- Dosering: 5 økter per uke i 4 uker Sham sammenligner: Sham rTMS
- Deltakere vil motta sham-stimulering med identisk utseende sham-spole
- Samme øktplanlegging og posisjonering som aktive grupper, men uten terapeutisk magnetfelt Utfallsmål
Primære utfallsmål:
1. Endring i Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) poengsum
- Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker
- Beskrivelse: Vurdering av kognitiv funksjon i flere domener
Sekundære utfallsmål:
1. Endring i Social Cognition Rating Tool in Indian Setting (SOCRATIS)
- Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker 2. Endring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker 3. Endring i cerebral metabolsk rate (FDG-PET)
- Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker 4. Endring i biomarkører (Neurogranin og NFLP nivåer)
- Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Debadatta Mohapatra, MD
- Telefonnummer: +91 9437658251
- E-post: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
Ta kontakt med:
- Exucutive Director, MD
- Telefonnummer: +91 0674-2476083
- E-post: director@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med behandlingsresistent schizofreni i henhold til TRIIP Consensus-kriterier
- Alder: 18–60 år
- Får nå clozapinbehandling i minst 6 måneder
- Går ved poliklinikk for psykiatri ved AIIMS Bhubaneswar
Eksklusjonskriterier:
- Får nå eller har nylig fått ECT/rTMS/tDCS
- Samtidig psykiatrisk, alvorlig medisinsk eller nevrologisk lidelse
- Tidligere historie med abstinenskramper, delirium tremens eller betydelig hodeskade
- Har pacemaker eller metall i kroppen (unntatt munnen)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert iTBS
|
|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent rTMS
|
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort kognitiv vurderingsverktøy for schizofreni (B-CATS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
Vurdering av kognitiv funksjon i flere områder
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Social Cognition Rating Tool i indisk setting (SOCRATIS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i cerebral metabolsk hastighet (FDG-PET)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i biomarkører (Neurogranin- og NFLP-nivåer)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T/EMF/Psych/2023-24/282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .