Vertailu kiihdytetystä ajoittaisesta Theta-pursketta stimulaatiosta ja korkeataajuisesta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (Hf-rTMS) kognitiivioireisiin lääkkeille vastustuskykyisessä skitsofreniassa (DB RCT)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Vertailu kiihdytetystä ajoittaisesta Theta-purkausstimulaatiosta ja korkeataajuusisesta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (Hf-rTMS) kognitiivisoireisiin hoidonkestävällä skitsofrenialla: DB-RCT
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytetään lumekontrollia, verrataan kolmea aivostimulaatiohoitoa: nopeutettua aaltoiskustimulaatiota (aITBS), suurtaajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (HF-rTMS) ja lumestimulaatiota. Näitä menetelmiä käytetään kognitiivisten häiriöiden hoitoon lääkkeille vastustuskykyisessä skitsofreniassa.
Yhdeksänkymmentä klotsapiinia saavaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 20 hoitosessiota neljän viikon aikana. Stimulaatio kohdistuu dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen.
Ensisijainen lopputulos on kognitiivisen toiminnan muutos, jota mitataan B-CATS-pisteillä 2, 4 ja 12 viikon kohdalla.
Toissijaisia lopputuloksia ovat sosiaalinen kognitio, oireiden vakavuus, aineenvaihdunta aivoissa (FDG-PET) ja tulehdusbiomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee aITBS:n, korkeataajuisen rTMS:n ja näennäis-TMS:n tehokkuutta kognitiossa, sosiaalisessa kognitiossa, aineenvaihdunnassa (FDG PET) ja tulehdusbiomarkkereissa (neurograniini ja neurofilamentti kevytketjuproteiini) hoidonkestävää skitsofreniaa sairastavilla potilailla.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on kolmihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu, näennäiskontrolloitu, kaksoissokkotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko aITBS, korkeataajuinen rTMS tai näennäis-rTMS.
Interventiotiedot:
- Ryhmä 1 (aITBS): 3 pulssia 50 Hz ryöppyinä, 2 sekuntia päällä/10 sekuntia pois päältä 3 minuutin ajan (600 pulssia per istunto), 3 kierrosta päivässä 15 minuutin välein (1800 pulssia/päivä), 5 istuntoa/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa)
- Ryhmä 2 (HF-rTMS): 20 Hz pulssit 20 minuutin ajan, 4 sekuntia per sekunti, junaväli 20 sekuntia, 110 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) tasosta, 5 istuntoa/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa)
- Ryhmä 3 (Näennäis): Näennäisstimulaatio identtisesti näyttävällä käämillä, sama aikataulu kuin aktiivisilla ryhmillä
- Kohde: Dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi kaikille ryhmille Väestö: 90 potilasta (30 per ryhmä) hoidonkestävällä skitsofrenialla TRIIP-konsensuskriteerien mukaan, ikä 18-60 vuotta, saanut klozapiinihoidon vähintään 6 kuukautta.
Ensisijainen lopputulos: Muutos Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) -pisteissä alkuarvosta 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Toissijaiset lopputulokset:
- Muutos Social Cognition Rating Tool in Indian Setting (SOCRATIS) -pisteissä
- Muutos Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -pisteissä
- Muutos aineenvaihduntanopeudessa mitattuna FDG-PET:llä
- Muutos tulehdusbiomarkkereissa (neurograniini- ja NFLP-tasot) Arviointiaikataulu: Alkuarvo, 2 viikkoa, 4 viikkoa (hoidon loppu) ja 12 viikkoa (seuranta) Odotettu lopputulos: Jos aITBS osoittaa paremman parannuksen kognitiivisissa vajeissa verrattuna korkeataajuiseen rTMS:iin ja näennäisryhmään, tämä tutkimus tarjoaa todisteita uudesta hoitoprotokollasta potilaiden toimintakyvyn parantamiseksi ja terveydenhuollon kuormituksen vähentämiseksi hoidonkestävää skitsofreniaa sairastavilla.
Tutkimustiedot Tutkimustyyppi Interventiotutkimus (kliininen tutkimus) Tutkimusvaihe Vaihe 2/Vaihe 3 Tutkimussuunnittelu
- Allokointi: Satunnaistettu
- Interventiomalli: Rinnakkaisjakelu (3 haaraa)
- Sokkoutus: Kaksoissokko (osallistuja, lopputulosten arvioija)
- Ensisijainen tarkoitus: Hoito Tila Hoidonkestävä skitsofrenia Interventio
- Laite: Kiihdytetty intermitoiva thetaryöpystimulaatio (aITBS)
- Laite: Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (HF-rTMS)
- Laite: Näennäistranskraniaalinen magneettistimulaatio Ryhmät ja interventiot Koe: Kiihdytetty iTBS
- Osallistujat saavat aITBS:n käyttäen 100X transkraniaalista magneettistimulaattoria 70 mm aktiivijäähdytetyllä kahdeksikon käämillä
- Parametrit: 3 pulssia 50 Hz ryöppyinä, 2 s päällä/10 s pois päältä, 3 minuuttia per istunto
- Annos: 1800 pulssia päivässä (3 kierrosta 15 minuutin välein), 5 päivää/viikko 4 viikon ajan Aktiivinen vertailuryhmä: Korkeataajuinen rTMS
- Osallistujat saavat HF-rTMS:n käyttäen 100X transkraniaalista magneettistimulaattoria 70 mm aktiivijäähdytetyllä kahdeksikon käämillä
- Parametrit: 20 Hz pulssit, 20 minuuttia, 4 s per sekunti, junaväli 20 s, 110 % RMT
- Annos: 5 istuntoa viikossa 4 viikon ajan Näennäisvertailuryhmä: Näennäis-rTMS
- Osallistujat saavat näennäisstimulaation käyttäen identtisesti näyttävää näennäiskäämiä
- Sama istuntoaikataulu ja sijoittelu kuin aktiivisilla ryhmillä, mutta ilman terapeuttista magneettikenttää Lopputulosmittarit
Ensisijaiset lopputulosmittarit:
1. Muutos Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) -pisteissä
- Aikakehys: Alkuarvo, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
- Kuvaus: Kognitiivisen toiminnan arviointi useilla alueilla
Toissijaiset lopputulosmittarit:
1. Muutos Social Cognition Rating Tool in Indian Setting (SOCRATIS) -pisteissä
- Aikakehys: Alkuarvo, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa 2. Muutos Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -pisteissä
- Aikakehys: Alkuarvo, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa 3. Muutos aineenvaihduntanopeudessa (FDG-PET)
- Aikakehys: Alkuarvo, 4 viikkoa, 12 viikkoa 4. Muutos biomarkkereissa (Neurograniini- ja NFLP-tasot)
- Aikakehys: Alkuarvo, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debadatta Mohapatra, MD
- Puhelinnumero: +91 9437658251
- Sähköposti: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
Ottaa yhteyttä:
- Exucutive Director, MD
- Puhelinnumero: +91 0674-2476083
- Sähköposti: director@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hoidolle vastustuksellisen skitsofrenian diagnoosi TRIIP-konsensuskriteerien mukaisesti
- Ikä: 18–60 vuotta
- Saa parhaillaan klozapiinihoidosta vähintään 6 kuukautta
- Käy AIIMS Bhubaneswarin psykiatrian poliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Saa parhaillaan tai on äskettäin saanut ECT/rTMS/tDCS-hoitoa
- Yhteissairastavuus psykiatrisiin, vakaviin lääketieteellisiin tai neurologisiin sairauksiin
- Vieroituskouristusten, delirium tremensin tai merkittävän päänvamman historia
- Sydämentahdistimen tai metallin esiintyminen missä tahansa kehon osassa (suuta lukuun ottamatta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu iTBS
|
|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen rTMS
|
|
|
Huijausvertailija: Sham rTMS
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kognitiivinen arviointityökalu skitsofreniaa varten (B-CATS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi useilla alueilla
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Intian ympäristössä käytettävässä sosiaalisen kognition arviointityökalussa (SOCRATIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Aivojen aineenvaihdunnan muutos (FDG-PET)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Biomarkkereiden muutos (Neurograniinin ja NFLP-tasot)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Alkutila, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T/EMF/Psych/2023-24/282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .