Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van versnelde intermitterende theta burst stimulatie versus hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie (Hf-rTMS) op cognitieve symptomen bij therapieresistente schizofrenie (DB RCT)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergelijking van Versnelde Intermitterende Theta Burst Stimulatie versus Hoge Frequentie Transcraniële Magnetische Stimulatie (Hf-rTMS) op Cognitieve symptomen bij Therapieresistente Schizofrenie: DB-RCT

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie vergelijkt drie hersenstimulatiebenaderingen: versnelde intermitterende theta-burststimulatie (aITBS), hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS) en shamstimulatie voor de behandeling van cognitieve tekorten bij therapieresistente schizofrenie. Negentig patiënten die clozapine krijgen, worden 1:1:1 gerandomiseerd om 20 sessies over 4 weken te ontvangen, gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex. Het primaire eindpunt is de verandering in cognitieve functie gemeten met de B-CATS-score op 2, 4 en 12 weken. Secundaire eindpunten omvatten sociale cognitie, symptoomernst, hersenmetabolisme (FDG-PET) en inflammatoire biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit van aITBS, hoogfrequente rTMS en sham TMS op cognitie, sociale cognitie, cerebraal metabolisme (via FDG-PET) en inflammatoire biomarkers (neurogranine en neurofilament lichtketen proteïne) bij patiënten met TRS.

Studieopzet: Dit is een drie-armige, parallelgroep, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1:1 om aITBS, hoogfrequente rTMS of sham rTMS te ontvangen.

Interventiedetails:

  • Groep 1 (aITBS): 3 pulsen bij 50 Hz bursts, 2 seconden aan/10 seconden uit gedurende 3 minuten (600 pulsen per sessie), 3 rondes per dag gescheiden door 15 minuten (1800 pulsen/dag), 5 sessies/week gedurende 4 weken (20 sessies totaal)
  • Groep 2 (HF-rTMS): 20 Hz pulsen gedurende 20 minuten, 4 seconden per seconde, intertrain interval 20 seconden, 110% rustmotorische drempel (RMT), 5 sessies/week gedurende 4 weken (20 sessies totaal)
  • Groep 3 (Sham): Sham-stimulatie met identiek uitziende spoel, zelfde schema als actieve groepen
  • Doelwit: Dorsolaterale prefrontale cortex voor alle groepen Populatie: 90 patiënten (30 per groep) met therapieresistente schizofrenie volgens TRIIP Consensus criteria, leeftijd 18-60 jaar, die minstens 6 maanden clozapine behandeling krijgen.

Primaire uitkomstmaat: Verandering in Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) score van baseline naar 2 weken, 4 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten:

  • Verandering in Social Cognition Rating Tool in Indian Setting (SOCRATIS) score
  • Verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score
  • Verandering in cerebraal metabolisme gemeten door FDG-PET
  • Verandering in inflammatoire biomarkers (neurogranine en NFLP niveaus) Beoordelingstijdlijn: Baseline, 2 weken, 4 weken (einde behandeling) en 12 weken (follow-up) Verwacht resultaat: Als aITBS superieure verbetering in cognitieve tekorten aantoont vergeleken met hoogfrequente rTMS en sham, zal deze studie bewijs leveren voor een nieuw behandelprotocol om patiëntfunctionaliteit te verbeteren en gezondheidszorglast bij therapieresistente schizofrenie te verminderen.

Studiedetails Studiotype Interventioneel (Klinische Studie) Studiefase Fase 2/Fase 3 Studieopzet

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventiemodel: Parallelle toewijzing (3 armen)
  • Maskering: Dubbelblind (Deelnemer, Uitkomstbeoordelaar)
  • Primair doel: Behandeling Conditie Therapieresistente Schizofrenie Interventie
  • Apparaat: Versnelde Intermitterende Theta Burst Stimulatie (aITBS)
  • Apparaat: Hoogfrequente Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (HF-rTMS)
  • Apparaat: Sham Transcraniële Magnetische Stimulatie Armen en Interventies Experimenteel: Versnelde iTBS
  • Deelnemers ontvangen aITBS met 100X transcraniële magnetische stimulator met 70 mm actieve gekoelde achtvormige spoel
  • Parameters: 3 pulsen bij 50 Hz bursts, 2 sec aan/10 sec uit, 3 minuten per sessie
  • Dosering: 1800 pulsen per dag (3 rondes gescheiden door 15 min), 5 dagen/week gedurende 4 weken Actieve vergelijker: Hoogfrequente rTMS
  • Deelnemers ontvangen HF-rTMS met 100X transcraniële magnetische stimulator met 70 mm actieve gekoelde achtvormige spoel
  • Parameters: 20 Hz pulsen, 20 minuten, 4 sec per seconde, intertrain interval 20 sec, 110% RMT
  • Dosering: 5 sessies per week gedurende 4 weken Sham vergelijker: Sham rTMS
  • Deelnemers ontvangen sham-stimulatie met identiek uitziende sham-spoel
  • Zelfde sessieschema en positionering als actieve groepen maar zonder therapeutisch magnetisch veld Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten:

1. Verandering in Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) Score

  • Tijdsbestek: Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken
  • Beschrijving: Beoordeling van cognitieve functie in meerdere domeinen

Secundaire uitkomstmaten:

1. Verandering in Social Cognition Rating Tool in Indian Setting (SOCRATIS)

  • Tijdsbestek: Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken 2. Verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Tijdsbestek: Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken 3. Verandering in cerebraal metabolisme (FDG-PET)
  • Tijdsbestek: Baseline, 4 weken, 12 weken 4. Verandering in biomarkers (Neurogranine en NFLP niveaus)
  • Tijdsbestek: Baseline, 4 weken, 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met therapieresistente schizofrenie volgens TRIIP Consensus criteria
  • Leeftijd: 18-60 jaar
  • Momenteel minimaal 6 maanden onder behandeling met clozapine
  • Bezoekt de polikliniek psychiatrie van AIIMS Bhubaneswar

Exclusiecriteria:

  • Momenteel of recentelijk ECT/rTMS/tDCS ondergaan
  • Comorbide psychiatrische, ernstige medische of neurologische aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van onttrekkingsaanvallen, delirium tremens of significant hoofdletsel
  • Aanwezigheid van pacemaker of metaal in enig deel van het lichaam (mond uitgezonderd)
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde iTBS
  • Deelnemers zullen aITBS ontvangen met behulp van een 100X transcraniële magnetische stimulator met een 70 mm actieve gekoelde achttalige spoel
  • Parameters: 3 pulsen bij 50 Hz bursts, 2 sec aan/10 sec uit, 3 minuten per sessie
  • Dosering: 1800 pulsen per dag (3 rondes gescheiden door 15 min), 5 dagen/week gedurende 4 weken
Apparaat: Versnelde iTBS
  • Deelnemers ontvangen aITBS met een 100X transcraniële magnetische stimulator met een 70 mm actieve gekoelde achtvormige spoel
  • Parameters: 3 pulsen bij 50 Hz bursts, 2 seconden aan/10 seconden uit, 3 minuten per sessie
  • Dosering: 1800 pulsen per dag (3 rondes gescheiden door 15 min), 5 dagen/week gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Hoogfrequente rTMS
  • Deelnemers ontvangen HF-rTMS met behulp van een 100X transcraniële magnetische stimulator met een 70 mm actief gekoelde figure-of-eight spoel
  • Parameters: 20 Hz pulsen, 20 minuten, 4 seconden per seconde, intertrain interval 20 sec, 110% RMT
  • Dosering: 5 sessies per week gedurende 4 weken
Apparaat: Hoogfrequente rTMS
  • Deelnemers krijgen HF-rTMS met de 100X transcraniële magnetische stimulator met een 70 mm actief gekoelde figure-of-eight spoel
  • Parameters: 20 Hz pulsen, 20 minuten, 4 seconden per seconde, intertrain interval 20 seconden, 110% RMT
  • Dosering: 5 sessies per week gedurende 4 weken
Sham-vergelijker: Sham rTMS
  • Deelnemers zullen nepstimulatie ontvangen met een identiek uitziende nep-spoel
  • Zelfde sessieschema en positionering als actieve groepen, maar zonder therapeutisch magnetisch veld
Apparaat: Sham rTMS
  • Deelnemers zullen schijnstimulatie ontvangen met een identiek uitziende schijnspoel
  • Zelfde sessieschema en positionering als actieve groepen maar zonder therapeutisch magnetisch veld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-CATS (Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken
Beoordeling van cognitieve functie in meerdere domeinen
Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Social Cognition Rating Tool in Indiase Setting (SOCRATIS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken
Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken
Verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken
Baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken
Verandering in cerebrale stofwisselingssnelheid (FDG-PET)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 12 weken
Baseline, 4 weken, 12 weken
Verandering in biomarkers (Neurogranine- en NFLP-niveaus)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 12 weken
Baseline, 4 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Medewerkers

Indian Council of Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/EMF/Psych/2023-24/282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren