치료저항성 조현병에서 가속 간헐 세타 버스트 자극 대 고주파 경두개 자기 자극(Hf-rTMS)이 인지 증상에 미치는 영향 비교 (DB RCT)

목적: 이 무작위 대조 시험은 TRS(치료 저항성 조현병) 환자에서 aITBS, 고주파 rTMS, 가짜 TMS의 인지 기능, 사회적 인지, 대사 기능(FDG PET를 통한), 염증성 생체표지자(뉴로그라닌 및 신경필라멘트 경쇄 단백질)에 대한 효능을 비교할 것입니다.

연구 설계: 이는 3군 병렬 그룹 무작위 가짜 대조 이중 맹검 시험입니다. 참가자는 1:1:1로 무작위 배정되어 aITBS, 고주파 rTMS, 또는 가짜 rTMS를 받게 됩니다.

중재 세부사항:

• 그룹 1 (aITBS): 50Hz 버스트로 3개의 펄스, 2초 작동/10초 휴지를 3분 동안(세션당 600 펄스), 하루에 15분 간격으로 3회 반복(하루 1800 펄스), 주 5회 4주 동안(총 20회)
• 그룹 2 (HF-rTMS): 20Hz 펄스를 20분 동안, 초당 4초, 트레인 간 간격 20초, 안정 시 운동 역치(RMT)의 110%, 주 5회 4주 동안(총 20회)
• 그룹 3 (가짜): 동일하게 보이는 코일을 사용한 가짜 자극, 활성 그룹과 동일한 일정
• 표적: 모든 그룹의 배외측 전전두피질 대상 인구: TRIIP 합의 기준에 따른 치료 저항성 조현병 환자 90명(그룹당 30명), 연령 18-60세, 클로자핀 치료를 최소 6개월 이상 받고 있는 환자

주요 결과: 기준선부터 2주, 4주, 12주까지의 Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) 점수 변화

부차적 결과:

• Social Cognition Rating Tool in Indian Setting (SOCRATIS) 점수 변화
• Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 점수 변화
• FDG-PET로 측정된 대사율 변화
• 염증성 생체표지자(뉴로그라닌 및 NFLP 수치) 변화 평가 시점: 기준선, 2주, 4주(치료 종료), 12주(추적 관찰) 기대 결과: aITBS가 고주파 rTMS 및 가짜 자극에 비해 인지 결손에서 우수한 개선을 보인다면, 이 연구는 치료 저항성 조현병 환자의 기능 향상 및 의료 부담 감소를 위한 새로운 치료 프로토콜의 근거를 제공할 것입니다.

연구 세부사항 연구 유형 중재적(임상 시험) 연구 단계 2상/3상 연구 설계

• 배정: 무작위
• 중재 모델: 병렬 배정(3군)
• 가림법: 이중 맹검(참가자, 결과 평가자)
• 주요 목적: 치료 조건 치료 저항성 조현병 중재
• 기기: 가속 간헐 세타 버스트 자극(aITBS)
• 기기: 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF-rTMS)
• 기기: 가짜 경두개 자기 자극 군 및 중재 실험군: 가속 iTBS
• 참가자는 70mm 활성 냉각 8자형 코일이 장착된 100X 경두개 자기 자극기를 사용하여 aITBS를 받습니다
• 매개변수: 50Hz 버스트로 3개의 펄스, 2초 작동/10초 휴지, 세션당 3분
• 용량: 하루 1800 펄스(15분 간격으로 3회 반복), 주 5일 4주 동안 활성 대조군: 고주파 rTMS
• 참가자는 70mm 활성 냉각 8자형 코일이 장착된 100X 경두개 자기 자극기를 사용하여 HF-rTMS를 받습니다
• 매개변수: 20Hz 펄스, 20분, 초당 4초, 트레인 간 간격 20초, RMT의 110%
• 용량: 주 5회 4주 동안 가짜 대조군: 가짜 rTMS
• 참가자는 동일하게 보이는 가짜 코일을 사용하여 가짜 자극을 받습니다
• 활성 그룹과 동일한 세션 일정 및 위치이지만 치료용 자기장 없음 결과 측정

주요 결과 측정:

1. Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) 점수 변화

• 시간 범위: 기준선, 2주, 4주, 12주
• 설명: 다중 영역의 인지 기능 평가

부차적 결과 측정:

1. Social Cognition Rating Tool in Indian Setting (SOCRATIS) 변화

• 시간 범위: 기준선, 2주, 4주, 12주 2. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 변화
• 시간 범위: 기준선, 2주, 4주, 12주 3. 대사율(FDG-PET) 변화
• 시간 범위: 기준선, 4주, 12주 4. 생체표지자(뉴로그라닌 및 NFLP 수치) 변화
• 시간 범위: 기준선, 4주, 12주