高タンパク質・高食物繊維の断食前食事が、断食中の満腹感と血糖プロファイルに及ぼす影響 (FAST-SAT)
高タンパク質・高食物繊維の断食前食事が断食中の満腹感と血糖プロファイルに及ぼす影響：無作為化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人を対象に、高タンパク質・高食物繊維の断食前食事が、断食時間中の主観的満腹感と血糖応答に及ぼす影響を評価する、ランダム化クロスオーバー介入試験です。
各参加者は、高タンパク質・高食物繊維の断食前食事条件と、低タンパク質・低食物繊維の断食前食事条件の2つの研究条件を、ランダムな順序で行います。各条件は連続2日間実施され、潜在的な持ち越し効果を最小限に抑えるため、3日間のウォッシュアウト期間を挟みます。
高タンパク質・高食物繊維条件では、参加者はオーツ麦（40g）、ギリシャヨーグルト（160g）、ピーナッツバター（16g）、乾燥クランベリー（10g）、アーモンド（6g）からなる標準化された断食前食事を摂取します。食事は研究チームによって事前に計量された分量で提供されます。
低タンパク質・低食物繊維条件では、参加者は、低タンパク質・低食物繊維の断食前食事の摂取を指導するため、避けるべき食品リストを含む標準化された文書による食事指示を受けます。いずれの研究条件においても、カロリー制限は適用されません。
主観的食欲感覚（空腹感、満腹感、食事への欲求、予測される食物摂取量）は、断食日の事前に定められた時間点で、視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。血糖プロファイルは、持続血糖モニタリング（CGM）を用いて継続的に評価されます。
探索的分析では、CGMから得られた血糖値および血糖変動と、研究日中の主観的食欲感覚との時間的関連性を検討します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wafa Alotaibi
- 電話番号：+966500358622
- メール：Walotaibi@kfu.edu.sa
研究場所
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Eastern Province
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Al-Ahsa、Eastern Province、サウジアラビア、31982
- 募集
- King Faisal University
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コンタクト：
- Wafa Alotaibi, PhD
- 電話番号：+966135897656
- メール：Walotaibi@kfu.edu.sa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- 研究手順（断食および持続血糖モニタリングを含む）への遵守の意思
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 診断済みの糖尿病または既知の代謝疾患
- 研究結果に影響を与える可能性のある心血管、消化器、または内分泌疾患の既往歴
- グルコース代謝または食欲に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- 妊娠中または授乳中
- 研究食成分（オート麦、乳製品、ピーナッツ、ナッツ、クランベリー）に対する既知のアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク質・高食物繊維の断食前食
参加者は、標準化された高タンパク質・高食物繊維の断食前食事を2日連続で摂取します。
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参加者は、オート麦（40g）、ギリシャヨーグルト（160g）、ピーナッツバター（16g）、乾燥クランベリー（10g）、アーモンド（6g）からなる標準化された高タンパク質・高食物繊維の断食前食事を2日間連続で摂取します。
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アクティブコンパレータ：低タンパク質・低食物繊維の断食前食事
参加者は、2日連続で低タンパク質・低繊維の断食前食事を摂取するために、標準化された書面による食事指示に従います。
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参加者は、低タンパク質・低食物繊維の断食前食事を2日間連続で摂取するため、避けるべき食品リストを含む標準化された書面による食事指示に従います。
カロリー制限は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断食時間帯における日中の満腹感
時間枠：各介入条件において、断食前食前のベースライン、食後30分と60分、午後（およそ午後4時頃）、および断食解除30分前に評価した。
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0から10までの数値アンカーを持つ視覚的アナログ型スケールを用いて評価した、空腹感、満腹感、食欲、予想される食物摂取量を含む主観的な食欲感覚。
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各介入条件において、断食前食前のベースライン、食後30分と60分、午後（およそ午後4時頃）、および断食解除30分前に評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時の血糖プロファイル（CGM）
時間枠：各介入期間の第1日目と第2日目に、絶食開始前の食事終了後から絶食終了までの絶食ウィンドウ中に評価されました。
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間質グルコースレベルは、持続グルコースモニタリング（CGM）を使用して評価され、断食時間中のグルコースパターンと変動性を評価します。
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各介入期間の第1日目と第2日目に、絶食開始前の食事終了後から絶食終了までの絶食ウィンドウ中に評価されました。
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食後CGMグルコース反応
時間枠：各介入条件における絶食前食事後の0-120分間。
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絶食前の食事摂取後0～120分間の持続血糖モニタリングによる血糖反応、ピーク血糖値および増分曲線下面積（iAUC）を含む。
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各介入条件における絶食前食事後の0-120分間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースと食欲の関連性（探索的）
時間枠：各介入期間の第1日目および第2日目に、事前に定義された食欲評価時点で評価：断食前食前のベースライン、食後30分、食後60分、午後4時、断食解除30分前。
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事前に定義された時間ポイントにおけるCGMグルコース濃度と主観的食欲評価
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各介入期間の第1日目および第2日目に、事前に定義された食欲評価時点で評価：断食前食前のベースライン、食後30分、食後60分、午後4時、断食解除30分前。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KFU-2026-ETHICS3958
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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