- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07447505
Efeito de uma Refeição Pré-Jejum Rica em Proteínas e Fibras na Saciedade e Perfis Glicémicos Durante o Jejum (FAST-SAT)
Efeito de uma Refeição Pré-Jejum Rica em Proteínas e Fibras na Saciedade e Perfis Glicémicos Durante o Jejum: Um Estudo Randomizado Cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio intervencional cruzado randomizado realizado em adultos saudáveis para avaliar o efeito de uma refeição pré-jejum rica em proteínas e fibras na saciedade subjetiva e nas respostas glicémicas durante as horas de jejum.
Cada participante completará duas condições de estudo numa sequência randomizada: uma condição de refeição pré-jejum rica em proteínas e fibras e uma condição de refeição pré-jejum pobre em proteínas e fibras. Cada condição será seguida durante dois dias consecutivos e separada por um período de washout de três dias para minimizar potenciais efeitos de arrastamento.
Durante a condição rica em proteínas e fibras, os participantes consumirão uma refeição pré-jejum padronizada composta por aveia (40 g), iogurte grego (160 g), manteiga de amendoim (16 g), arandos secos (10 g) e amêndoas (6 g). As refeições serão fornecidas em porções pré-medidas pela equipa de investigação.
Durante a condição pobre em proteínas e fibras, os participantes receberão instruções dietéticas escritas padronizadas, incluindo uma lista de alimentos a evitar, para orientar o consumo de uma refeição pré-jejum pobre em proteínas e fibras. Nenhuma restrição calórica será aplicada em qualquer condição do estudo.
As sensações subjetivas de apetite, incluindo fome, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar prospetivo, serão avaliadas utilizando escalas do tipo analógico visual em momentos pré-definidos ao longo do dia de jejum. Os perfis glicémicos serão avaliados continuamente através de monitorização contínua da glucose (CGM).
Análises exploratórias examinarão associações temporais entre os níveis de glucose derivados da CGM e as tendências de glucose e as sensações subjetivas de apetite ao longo do dia do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wafa Alotaibi
- Número de telefone: +966500358622
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
Locais de estudo
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Eastern Province
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Al-Ahsa, Eastern Province, Arábia Saudita, 31982
- Recrutamento
- King Faisal University
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Contato:
- Wafa Alotaibi, PhD
- Número de telefone: +966135897656
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo jejum e monitorização contínua da glicose
- Capacidade para dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus diagnosticado ou doença metabólica conhecida
- Histórico de doenças cardiovasculares, gastrointestinais ou endócrinas que possam afetar os resultados do estudo
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose ou o apetite
- Gravidez ou lactação
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer componente das refeições do estudo (aveia, laticínios, amendoins, frutos secos, arandos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição Pré-Jejum Rica em Proteínas e Fibras
Os participantes consomem uma refeição pré-jejum padronizada, rica em proteínas e fibras, durante dois dias consecutivos.
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Os participantes consomem uma refeição pré-jejum padronizada, rica em proteínas e fibras, composta por aveia (40 g), iogurte grego (160 g), manteiga de amendoim (16 g), arandos secos (10 g) e amêndoas (6 g) durante dois dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Refeição Pré-Jejum com Baixo Teor de Proteína e Baixo Teor de Fibras
Os participantes seguem instruções dietéticas escritas padronizadas para consumir uma refeição pré-jejum com baixo teor de proteína e fibras durante dois dias consecutivos.
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Os participantes seguem instruções dietéticas escritas padronizadas, incluindo uma lista de alimentos a evitar, para consumir uma refeição pré-jejum com baixo teor de proteína e fibras durante dois dias consecutivos.
Não é aplicada qualquer restrição calórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saciedade Diurna Durante as Horas de Jejum
Prazo: Avaliado na linha de base antes da refeição pré-jejum, 30 e 60 minutos após a refeição, no meio da tarde (aproximadamente às 16:00), e 30 minutos antes de quebrar o jejum durante cada condição de intervenção.
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Sensações de apetite subjetivas, incluindo fome, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar prospetivo, avaliadas através de uma escala do tipo analógico visual com ancoragens numéricas de 0 a 10.
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Avaliado na linha de base antes da refeição pré-jejum, 30 e 60 minutos após a refeição, no meio da tarde (aproximadamente às 16:00), e 30 minutos antes de quebrar o jejum durante cada condição de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis Glicémicos Durante o Jejum (CGM)
Prazo: Avaliado no Dia 1 e no Dia 2 de cada período de intervenção durante a janela de jejum, desde a conclusão da refeição pré-jejum até à interrupção do jejum.
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Níveis de glicose intersticial avaliados através de monitorização contínua de glicose (CGM) para avaliar padrões e variabilidade de glicose durante as horas de jejum.
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Avaliado no Dia 1 e no Dia 2 de cada período de intervenção durante a janela de jejum, desde a conclusão da refeição pré-jejum até à interrupção do jejum.
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Resposta da Glicemia por CGM Pós-Refeição
Prazo: 0-120 minutos após a refeição pré-jejum durante cada condição de intervenção.
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Resposta glicémica derivada da monitorização contínua da glucose nos 0-120 minutos após o consumo da refeição pré-jejum, incluindo o pico de glucose e a área incremental sob a curva (iAUC).
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0-120 minutos após a refeição pré-jejum durante cada condição de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre a Glicose e o Apetite (Exploratório)
Prazo: Avaliado no Dia 1 e Dia 2 de cada período de intervenção nos momentos de avaliação do apetite predefinidos: linha de base antes da refeição pré-jejum, 30 minutos após a refeição, 60 minutos após a refeição, 16:00 e 30 minutos antes de quebrar o jejum.
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Concentração de Glicose CGM e Classificações Subjetivas de Apetite em Momentos Temporais Predefinidos
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Avaliado no Dia 1 e Dia 2 de cada período de intervenção nos momentos de avaliação do apetite predefinidos: linha de base antes da refeição pré-jejum, 30 minutos após a refeição, 60 minutos após a refeição, 16:00 e 30 minutos antes de quebrar o jejum.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFU-2026-ETHICS3958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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