Effect van een eiwitrijk, vezelrijk maaltijd voor het vasten op verzadiging en glykemische profielen tijdens het vasten (FAST-SAT)
Effect van een eiwitrijk, vezelrijk maaltijd voorafgaand aan vasten op verzadiging en glycemische profielen tijdens vasten: een gerandomiseerde cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerd cross-over interventieonderzoek uitgevoerd bij gezonde volwassenen om het effect van een eiwitrijk, vezelrijk voor-vasten maaltijd op subjectieve verzadiging en glykemische responsen tijdens vastenuren te evalueren.
Elke deelnemer zal twee studiecondities in een gerandomiseerde volgorde voltooien: een eiwitrijk, vezelrijk voor-vasten maaltijd conditie en een eiwitarm, vezelarm voor-vasten maaltijd conditie. Elke conditie zal gedurende twee opeenvolgende dagen worden gevolgd en gescheiden door een wash-out periode van drie dagen om mogelijke meeneemeffecten te minimaliseren.
Tijdens de eiwitrijke, vezelrijke conditie zullen deelnemers een gestandaardiseerde voor-vasten maaltijd consumeren bestaande uit havermout (40 g), Griekse yoghurt (160 g), pindakaas (16 g), gedroogde cranberries (10 g) en amandelen (6 g). Maaltijden worden verstrekt in vooraf afgemeten porties door het onderzoeksteam.
Tijdens de eiwitarme, vezelarme conditie zullen deelnemers gestandaardiseerde schriftelijke dieetinstructies ontvangen, inclusief een lijst van te vermijden voedingsmiddelen, om de consumptie van een eiwitarme, vezelarme voor-vasten maaltijd te begeleiden. Er wordt geen calorierestrictie toegepast in beide studiecondities.
Subjectieve eetlustsensaties, waaronder honger, volheid, eetlust en verwachte voedselconsumptie, worden beoordeeld met behulp van visueel analoge schalen op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de vastendag. Glykemische profielen worden continu beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
Exploratieve analyses zullen temporele associaties onderzoeken tussen CGM-afgeleide glucosewaarden en glucosetrends en subjectieve eetlustsensaties gedurende de studiedag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wafa Alotaibi
- Telefoonnummer: +966500358622
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Eastern Province
-
Al-Ahsa, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 31982
- Werving
- King Faisal University
-
Contact:
- Wafa Alotaibi, PhD
- Telefoonnummer: +966135897656
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Bereidheid om de onderzoeksprocedures na te leven, inclusief vasten en continue glucosemonitoring
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes mellitus of bekende stofwisselingsziekte
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocriene aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosestofwisseling of eetlust beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie of intolerantie voor bestanddelen van de onderzoeksmaaltijd (haver, zuivel, pinda's, noten, veenbessen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog-Eiwit, Hoog-Vezel Maaltijd Voor Het Vasten
Deelnemers consumeren twee opeenvolgende dagen een gestandaardiseerde, eiwitrijke en vezelrijke maaltijd voor het vasten.
|
Deelnemers consumeren gedurende twee opeenvolgende dagen een gestandaardiseerde, eiwitrijke en vezelrijke maaltijd voor het vasten, bestaande uit havermout (40 g), Griekse yoghurt (160 g), pindakaas (16 g), gedroogde cranberries (10 g) en amandelen (6 g).
|
|
Actieve vergelijker: Laag-eiwit, Laag-vezel Voor-Vasten Maaltijd
Deelnemers volgen gestandaardiseerde schriftelijke voedingsinstructies om gedurende twee opeenvolgende dagen een laag-eiwit, laagvezelig pre-vastenmaaltijd te consumeren.
|
Deelnemers volgen gestandaardiseerde schriftelijke dieetinstructies, inclusief een lijst van te vermijden voedingsmiddelen, om gedurende twee opeenvolgende dagen een maaltijd met weinig eiwit en weinig vezels voor het vasten te consumeren.
Er wordt geen calorierestrictie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse verzadiging tijdens vastenuren
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline vóór de maaltijd vóór het vasten, 30 en 60 minuten na de maaltijd, midden op de middag (ongeveer 16:00 uur), en 30 minuten vóór het verbreken van het vasten tijdens elke interventieconditie.
|
Subjectieve eetlustsensaties, waaronder honger, volheid, eetlust en voorgenomen voedselconsumptie, beoordeeld met een visueel analoge schaal met numerieke ankerpunten variërend van 0 tot 10.
|
Beoordeeld op baseline vóór de maaltijd vóór het vasten, 30 en 60 minuten na de maaltijd, midden op de middag (ongeveer 16:00 uur), en 30 minuten vóór het verbreken van het vasten tijdens elke interventieconditie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische profielen tijdens vasten (CGM)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 2 van elke interventieperiode tijdens het vastenvenster vanaf voltooiing van de maaltijd voor het vasten tot het breken van het vasten.
|
Interstitiële glucosewaarden beoordeeld met continue glucosemonitoring (CGM) om glucosepatronen en variabiliteit tijdens vastenuren te evalueren.
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 2 van elke interventieperiode tijdens het vastenvenster vanaf voltooiing van de maaltijd voor het vasten tot het breken van het vasten.
|
|
Postprandiale CGM-glucosesrespons
Tijdsspanne: 0-120 minuten na de maaltijd voor het vasten tijdens elke interventieconditie.
|
Continue glucosemonitoring-afgeleide glucoserespons in de 0-120 minuten na consumptie van de maaltijd voor het vasten, inclusief piekglucose en incrementeel gebied onder de curve (iAUC).
|
0-120 minuten na de maaltijd voor het vasten tijdens elke interventieconditie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen glucose en eetlust (verkennend)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 2 van elke interventieperiode op de vooraf bepaalde eetlustbeoordelingstijdstippen: uitgangswaarde vóór de maaltijd voor het vasten, 30 minuten na de maaltijd, 60 minuten na de maaltijd, 16:00 uur, en 30 minuten vóór het verbreken van het vasten.
|
CGM Glucoseconcentratie en Subjectieve Eetlustbeoordelingen op Vooraf Bepaalde Tijdstippen
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 2 van elke interventieperiode op de vooraf bepaalde eetlustbeoordelingstijdstippen: uitgangswaarde vóór de maaltijd voor het vasten, 30 minuten na de maaltijd, 60 minuten na de maaltijd, 16:00 uur, en 30 minuten vóór het verbreken van het vasten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFU-2026-ETHICS3958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .