Vliv vysoko-proteinového, vysoko-vlákninového jídla před půstem na sytost a glykemický profil během půstu (FAST-SAT)
Vliv jídla s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny před půstem na sytost a glykemické profily během půstu: Randomizovaná křížová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná křížová intervenční studie provedená u zdravých dospělých osob, jejímž cílem je vyhodnotit účinek předpůstního jídla s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny na subjektivní pocit sytosti a glykemickou odpověď během hodin půstu.
Každý účastník absolvuje dvě studijní podmínky v náhodném pořadí: podmínku s předpůstním jídlem s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny a podmínku s předpůstním jídlem s nízkým obsahem bílkovin a vlákniny. Každá podmínka bude sledována po dva po sobě jdoucí dny a bude oddělena třídenním vyplachovacím obdobím, aby se minimalizovaly možné přenosové efekty.
Během podmínky s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny budou účastníci konzumovat standardizované předpůstní jídlo sestávající z ovesných vloček (40 g), řeckého jogurtu (160 g), arašídového másla (16 g), sušených brusinek (10 g) a mandlí (6 g). Jídla budou poskytována výzkumným týmem v předem odměřených porcích.
Během podmínky s nízkým obsahem bílkovin a vlákniny obdrží účastníci standardizované písemné dietní pokyny, včetně seznamu potravin, kterým se vyhnout, aby vedli konzumaci předpůstního jídla s nízkým obsahem bílkovin a vlákniny. V žádné studijní podmínce nebude uplatňováno omezení kalorií.
Subjektivní pocity chuti k jídlu, včetně hladu, pocitu plnosti, touhy jíst a předpokládané konzumace potravy, budou hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál v předem stanovených časových bodech během půstního dne. Glykemické profily budou průběžně hodnoceny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Explorativní analýzy prozkoumají časové souvislosti mezi hladinami glukózy odvozenými z CGM a trendy glukózy a subjektivními pocity chuti k jídlu během studijního dne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wafa Alotaibi
- Telefonní číslo: +966500358622
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
Studijní místa
-
-
Eastern Province
-
Al-Ahsa, Eastern Province, Saudská arábie, 31982
- Nábor
- King Faisal University
-
Kontakt:
- Wafa Alotaibi, PhD
- Telefonní číslo: +966135897656
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Ochota dodržovat studijní postupy, včetně půstu a kontinuálního monitorování glukózy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikovaný diabetes mellitus nebo známé metabolické onemocnění
- Historie kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinních poruch, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo chuť k jídlu
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie nebo intolerance na jakoukoli složku studijního jídla (oves, mléčné výrobky, arašídy, ořechy, brusinky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce proteinové, vysokovlákninové jídlo před půstem
Účastníci konzumují standardizované jídlo s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny po dobu dvou po sobě jdoucích dnů před půstem.
|
Účastníci konzumují standardizované předpůstní jídlo s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny sestávající z ovesných vloček (40 g), řeckého jogurtu (160 g), arašídového másla (16 g), sušených brusinek (10 g) a mandlí (6 g) po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Nízkobílkovinové, nízkovlákninové jídlo před půstem
Účastníci se řídí standardizovanými písemnými pokyny pro stravování a konzumují nízkoproteinové, nízkovlákninové jídlo před půstem po dva po sobě jdoucí dny.
|
Účastníci dodržují standardizované písemné pokyny k jídlu, včetně seznamu potravin, kterým se mají vyhnout, aby konzumovali nízkoproteinové, nízkovlákninové jídlo před půstem po dva po sobě jdoucí dny.
Není uplatňováno žádné omezení kalorií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní sytost během hodin půstu
Časové okno: Hodnoceno při výchozím měření před jídlem před půstem, 30 a 60 minut po jídle, odpoledne (přibližně v 16:00) a 30 minut před přerušením půstu během každé intervenční podmínky.
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu včetně hladu, sytosti, touhy jíst a předpokládané konzumace jídla hodnocené pomocí vizuální analogové škály s číselnými ukotveními v rozsahu od 0 do 10.
|
Hodnoceno při výchozím měření před jídlem před půstem, 30 a 60 minut po jídle, odpoledne (přibližně v 16:00) a 30 minut před přerušením půstu během každé intervenční podmínky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemické profily během půstu (CGM)
Časové okno: Hodnoceno v den 1 a den 2 každého intervenčního období během okna půstu od dokončení jídla před půstem až do přerušení půstu.
|
Intersticiální hladiny glukózy hodnocené pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pro vyhodnocení vzorců glukózy a variability během hodin půstu.
|
Hodnoceno v den 1 a den 2 každého intervenčního období během okna půstu od dokončení jídla před půstem až do přerušení půstu.
|
|
Postprandiální odezva glukózy v CGM
Časové okno: 0-120 minut po jídle před lačněním během každé intervenční podmínky.
|
Glukózová odezva z kontinuálního monitorování glukózy v 0–120 minutách po konzumaci jídla před půstem, včetně vrcholové hladiny glukózy a přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC).
|
0-120 minut po jídle před lačněním během každé intervenční podmínky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi hladinou glukózy a chutí k jídlu (exploratorní)
Časové okno: Hodnoceno 1. a 2. den každého intervenčního období v předem stanovených časových bodech hodnocení chuti k jídlu: výchozí stav před jídlem před půstem, 30 minut po jídle, 60 minut po jídle, 16:00 a 30 minut před přerušením půstu.
|
Koncentrace glukózy CGM a subjektivní hodnocení chuti k jídlu v předdefinovaných časových bodech
|
Hodnoceno 1. a 2. den každého intervenčního období v předem stanovených časových bodech hodnocení chuti k jídlu: výchozí stav před jídlem před půstem, 30 minut po jídle, 60 minut po jídle, 16:00 a 30 minut před přerušením půstu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFU-2026-ETHICS3958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .