Effekten av et høyt protein-, høyt fiberpre-fastemåltid på metthet og glykemiske profiler under faste (FAST-SAT)
Effekten av et proteinrikt, fiberrikt måltid før faste på metthet og glykemiske profiler under faste: En randomisert krysoverstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert crossover-intervensjonsstudie utført på friske voksne for å vurdere effekten av et protein- og fiberrikt måltid før faste på subjektiv metthetsfølelse og glykemiske responser i løpet av fastetimer.
Hver deltaker vil gjennomføre to studieforhold i en tilfeldig rekkefølge: et protein- og fiberrikt måltid før faste og et protein- og fiberfattig måltid før faste. Hvert forhold vil bli fulgt i to påfølgende dager og adskilt med en tre dagers utvaskingsperiode for å minimere eventuelle bæreeffekter.
Under det protein- og fiberrike forholdet vil deltakerne konsumere et standardisert måltid før faste bestående av havregryn (40 g), gresk yoghurt (160 g), peanøttsmør (16 g), tørkede tranebær (10 g) og mandler (6 g). Måltidene vil bli levert i forhåndsmålte porsjoner av forskningsteamet.
Under det protein- og fiberfattige forholdet vil deltakerne motta standardiserte skriftlige kostholdsinstruksjoner, inkludert en liste over matvarer å unngå, for å veilede inntaket av et protein- og fiberfattig måltid før faste. Ingen kaloribegrensning vil bli brukt i noen av studieforholdene.
Subjektive appetittfølelser, inkludert sult, metthet, lyst til å spise og forventet matinntak, vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analogskalaer på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av fastedagen. Glykemiske profiler vil kontinuerlig bli vurdert ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Utforskende analyser vil undersøke tidsmessige sammenhenger mellom CGM-avledede glukosenivåer og glukosetrender og subjektive appetittfølelser i løpet av studiedagen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wafa Alotaibi
- Telefonnummer: +966500358622
- E-post: Walotaibi@kfu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Al-Ahsa, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31982
- Rekruttering
- King Faisal University
-
Ta kontakt med:
- Wafa Alotaibi, PhD
- Telefonnummer: +966135897656
- E-post: Walotaibi@kfu.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Villighet til å følge studiens prosedyrer, inkludert faste og kontinuerlig glukoseovervåking
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert diabetes mellitus eller kjent metabolsk sykdom
- Historie med kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine lidelser som kan påvirke studieutfall
- Bruk av medikamenter kjent for å påvirke glukosemetabolisme eller appetitt
- Svangerskap eller amming
- Kjent allergi eller intoleranse mot noen av studiemåltidets komponenter (havre, meieriprodukter, peanøtter, nøtter, tranebær)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt-protein-, høyt-fiber-forhåndsmåltid før faste
Deltakerne inntar et standardisert måltid med høyt protein- og fiberinnhold to dager på rad før fasten.
|
Deltakerne inntar et standardisert måltid med høyt proteininnhold og høyt fiberinnhold før fasten, bestående av havregryn (40 g), gresk yoghurt (160 g), peanøttsmør (16 g), tørkede tranebær (10 g) og mandler (6 g) i to påfølgende dager.
|
|
Aktiv komparator: Måltid med lavt protein- og fiberinnhold før faste
Deltakerne følger standardiserte skriftlige kostholdsinstruksjoner for å innta et lavprotein-, lavfiber-måltid før faste i to påfølgende dager.
|
Deltakerne følger standardiserte skriftlige kostholdsinstruksjoner, inkludert en liste over matvarer å unngå, for å innta et lavprotein-, lavfiber-måltid før faste i to påfølgende dager.
Det gis ingen kaloribegrensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig metthet under fasteperioder
Tidsramme: Vurdert ved baseline før måltidet før fasten, 30 og 60 minutter etter måltidet, midt på ettermiddagen (ca. kl. 16:00), og 30 minutter før fasten brytes under hver intervensjonsbetingelse.
|
Subjektive appetittfølelser inkludert sult, metthet, lyst til å spise og forventet matinntak vurdert ved hjelp av en visuell analog-type skala med numeriske ankre fra 0 til 10.
|
Vurdert ved baseline før måltidet før fasten, 30 og 60 minutter etter måltidet, midt på ettermiddagen (ca. kl. 16:00), og 30 minutter før fasten brytes under hver intervensjonsbetingelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemiske profiler under faste (CGM)
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 2 i hver intervensjonsperiode under fastenvinduet fra fullføring av måltidet før fasten til fasten brytes.
|
Interstitielle glukoseverdier vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for å evaluere glukosemønstre og variabilitet under fasteperioder.
|
Vurdert på dag 1 og dag 2 i hver intervensjonsperiode under fastenvinduet fra fullføring av måltidet før fasten til fasten brytes.
|
|
Post-Meal CGM Glucose Response
Tidsramme: 0-120 minutter etter måltidet før fasten under hver intervensjonsbetingelse.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkning-basert glukoserespons i løpet av 0-120 minutter etter inntak av måltidet før fasten, inkludert toppglukose og inkrementelt areal under kurven (iAUC).
|
0-120 minutter etter måltidet før fasten under hver intervensjonsbetingelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom glukose og appetitt (utforskende)
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 2 i hver intervensjonsperiode på de forhåndsdefinerte appetittvurderingstidspunktene: baseline før måltidet før fasten, 30 minutter etter måltidet, 60 minutter etter måltidet, kl. 16:00 og 30 minutter før fasten brytes.
|
CGM Glukosekonsentrasjon og Subjektive Appetittvurderinger på Forhåndsdefinerte Tidspunkter
|
Vurdert på dag 1 og dag 2 i hver intervensjonsperiode på de forhåndsdefinerte appetittvurderingstidspunktene: baseline før måltidet før fasten, 30 minutter etter måltidet, 60 minutter etter måltidet, kl. 16:00 og 30 minutter før fasten brytes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFU-2026-ETHICS3958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .