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Wirkung einer protein- und ballaststoffreichen Mahlzeit vor dem Fasten auf Sättigung und glykämische Profile während des Fastens (FAST-SAT)

10. März 2026 aktualisiert von: Wafa Alotaibi, King Faisal University

Wirkung einer protein- und ballaststoffreichen Mahlzeit vor dem Fasten auf Sättigungsgefühl und glykämische Profile während des Fastens: Eine randomisierte Crossover-Studie

Diese randomisierte Crossover-Studie untersucht die Wirkung einer protein- und ballaststoffreichen Mahlzeit vor dem Fasten auf das subjektive Sättigungsgefühl und die glykämischen Reaktionen während der Fastenstunden bei gesunden Erwachsenen. Die Teilnehmer absolvieren zwei Ernährungsbedingungen in randomisierter Reihenfolge: eine standardisierte protein- und ballaststoffreiche Mahlzeit vor dem Fasten und eine protein- und ballaststoffarme Mahlzeit vor dem Fasten, die durch Ernährungsanweisungen geleitet wird. Jede Bedingung wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen befolgt und durch eine dreitägige Auswaschphase getrennt. Die Endpunkte umfassen subjektive Appetitempfindungen während der Fastenstunden, glykämische Profile, die mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) bewertet werden, und explorative Analysen, die den Zusammenhang zwischen Glukosedynamik und Appetitempfindungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Crossover-Interventionsstudie, die an gesunden Erwachsenen durchgeführt wird, um die Wirkung einer protein- und ballaststoffreichen Mahlzeit vor dem Fasten auf das subjektive Sättigungsgefühl und die glykämischen Reaktionen während der Fastenstunden zu bewerten.

Jeder Teilnehmer wird zwei Studienbedingungen in randomisierter Reihenfolge absolvieren: eine Bedingung mit protein- und ballaststoffreicher Mahlzeit vor dem Fasten und eine Bedingung mit protein- und ballaststoffarmer Mahlzeit vor dem Fasten. Jede Bedingung wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen befolgt und durch eine dreitägige Auswaschphase getrennt, um potenzielle Carryover-Effekte zu minimieren.

Während der protein- und ballaststoffreichen Bedingung werden die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit vor dem Fasten verzehren, die aus Haferflocken (40 g), griechischem Joghurt (160 g), Erdnussbutter (16 g), getrockneten Cranberries (10 g) und Mandeln (6 g) besteht. Die Mahlzeiten werden vom Forschungsteam in vorgewogenen Portionen bereitgestellt.

Während der protein- und ballaststoffarmen Bedingung erhalten die Teilnehmer standardisierte schriftliche Ernährungsanweisungen, einschließlich einer Liste von zu vermeidenden Lebensmitteln, um den Verzehr einer protein- und ballaststoffarmen Mahlzeit vor dem Fasten zu leiten. In keiner der Studienbedingungen wird eine Kalorienrestriktion angewendet.

Subjektive Appetitempfindungen, einschließlich Hunger, Völlegefühl, Esslust und erwarteter Nahrungsaufnahme, werden an vordefinierten Zeitpunkten über den Fastentag hinweg mithilfe visueller Analogskalen bewertet. Die glykämischen Profile werden kontinuierlich mithilfe von kontinuierlicher Glukosemessung (CGM) bewertet.

Explorative Analysen werden zeitliche Zusammenhänge zwischen CGM-abgeleiteten Glukosewerten und Glukosetrends sowie subjektiven Appetitempfindungen über den Studientag hinweg untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern Province
      • Al-Ahsa, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31982
        • Rekrutierung
        • King Faisal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Fasten und kontinuierlicher Glukoseüberwachung
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetes mellitus oder bekannte Stoffwechselerkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder endokrinen Störungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmahlzeiten (Hafer, Milchprodukte, Erdnüsse, Nüsse, Preiselbeeren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein- und ballaststoffreiche Mahlzeit vor dem Fasten
Die Teilnehmer nehmen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine standardisierte, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeit vor dem Fasten zu sich.
Sonstiges: Hochprotein- und ballaststoffreiche Mahlzeit
Die Teilnehmer nehmen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine standardisierte, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeit vor dem Fasten zu sich, die aus Haferflocken (40 g), griechischem Joghurt (160 g), Erdnussbutter (16 g), getrockneten Cranberries (10 g) und Mandeln (6 g) besteht.
Aktiver Komparator: Mahlzeit vor dem Fasten mit niedrigem Proteingehalt und niedrigem Ballaststoffgehalt
Die Teilnehmer befolgen standardisierte schriftliche Ernährungsanweisungen, um an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine Mahlzeit mit niedrigem Proteingehalt und niedrigem Fasergehalt vor dem Fasten zu konsumieren.
Sonstiges: Niedrig-Protein-, Niedrig-Faser-Mahlzeit
Die Teilnehmer befolgen standardisierte schriftliche Ernährungsanweisungen, einschließlich einer Liste von zu vermeidenden Lebensmitteln, um an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine protein- und ballaststoffarme Mahlzeit vor dem Fasten zu sich zu nehmen. Es wird keine Kalorienrestriktion angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Sättigung während der Fastenstunden
Zeitfenster: Bei jedem Interventionszustand bewertet vor der Mahlzeit vor dem Fasten (Baseline), 30 und 60 Minuten nach der Mahlzeit, am späten Nachmittag (ca. 16:00 Uhr) und 30 Minuten vor dem Fastenbrechen.
Subjektive Appetitempfindungen, einschließlich Hunger, Sättigung, Esslust und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme, bewertet mit einer visuellen Analogskala mit numerischen Ankern von 0 bis 10.
Bei jedem Interventionszustand bewertet vor der Mahlzeit vor dem Fasten (Baseline), 30 und 60 Minuten nach der Mahlzeit, am späten Nachmittag (ca. 16:00 Uhr) und 30 Minuten vor dem Fastenbrechen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Profile während des Fastens (CGM)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 2 jedes Interventionszeitraums während des Fastenfensters von der Beendigung der Mahlzeit vor dem Fasten bis zum Fastenbrechen bewertet.
Interstitielle Glukosewerte, bewertet mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM), um Glukosemuster und -variabilität während der Fastenstunden zu evaluieren.
An Tag 1 und Tag 2 jedes Interventionszeitraums während des Fastenfensters von der Beendigung der Mahlzeit vor dem Fasten bis zum Fastenbrechen bewertet.
Postprandiale CGM-Glukoseantwort
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Mahlzeit vor dem Fasten während jeder Interventionsbedingung.
Kontinuierliche Glukoseüberwachung abgeleitete Glukosereaktion in den 0-120 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit vor dem Fasten, einschließlich des Spitzenblutzuckers und der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC).
0-120 Minuten nach der Mahlzeit vor dem Fasten während jeder Interventionsbedingung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Glukose und Appetit (explorativ)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 2 jedes Interventionszeitraums zu den vordefinierten Zeitpunkten der Appetitbewertung bewertet: Ausgangswert vor der Mahlzeit vor dem Fasten, 30 Minuten nach der Mahlzeit, 60 Minuten nach der Mahlzeit, 16:00 Uhr und 30 Minuten vor dem Fastenbrechen.
CGM-Glukosekonzentration und subjektive Appetitbewertungen zu vordefinierten Zeitpunkten
An Tag 1 und Tag 2 jedes Interventionszeitraums zu den vordefinierten Zeitpunkten der Appetitbewertung bewertet: Ausgangswert vor der Mahlzeit vor dem Fasten, 30 Minuten nach der Mahlzeit, 60 Minuten nach der Mahlzeit, 16:00 Uhr und 30 Minuten vor dem Fastenbrechen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal University

Mitarbeiter

Saudi Food and Drug Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFU-2026-ETHICS3958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten, anonymisierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten werden ausschließlich von den Studienforschern für Forschungszwecke verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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