Wpływ wysokobiałkowego, wysokobłonnikowego posiłku przed postem na uczucie sytości i profile glikemiczne podczas postu (FAST-SAT)
Wpływ posiłku przed postem o wysokiej zawartości białka i błonnika na sytość i profile glikemiczne podczas postu: randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem interwencyjnym przeprowadzanym u zdrowych dorosłych w celu oceny wpływu wysokobiałkowego, wysokobłonnikowego posiłku przed postem na subiektywne odczucie sytości i odpowiedź glikemiczną w godzinach postu.
Każdy uczestnik wykona dwa warunki badania w losowej kolejności: warunek z wysokobiałkowym, wysokobłonnikowym posiłkiem przed postem oraz warunek z niskobiałkowym, niskobłonnikowym posiłkiem przed postem. Każdy warunek będzie przestrzegany przez dwa kolejne dni i oddzielony trzydniowym okresem wypłukania, aby zminimalizować potencjalne efekty przeniesienia.
Podczas warunku wysokobiałkowego, wysokobłonnikowego uczestnicy spożyją standaryzowany posiłek przed postem składający się z płatków owsianych (40 g), jogurtu greckiego (160 g), masła orzechowego (16 g), suszonej żurawiny (10 g) i migdałów (6 g). Posiłki będą dostarczane w precyzyjnie odmierzonych porcjach przez zespół badawczy.
Podczas warunku niskobiałkowego, niskobłonnikowego uczestnicy otrzymają standaryzowane pisemne instrukcje dietetyczne, w tym listę pokarmów do unikania, aby kierować spożyciem niskobiałkowego, niskobłonnikowego posiłku przed postem. W żadnym z warunków badania nie będzie stosowane ograniczenie kalorii.
Subiektywne odczucia apetytu, w tym głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie pokarmu, będą oceniane za pomocą skal wzrokowo-analogowych w zdefiniowanych z góry punktach czasowych w ciągu dnia postu. Profile glikemiczne będą ciągle oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Analizy eksploracyjne zbadają czasowe zależności między poziomami glukozy i trendami glikemicznymi pochodzącymi z CGM a subiektywnymi odczuciami apetytu w ciągu dnia badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wafa Alotaibi
- Numer telefonu: +966500358622
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Province
-
Al-Ahsa, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31982
- Rekrutacyjny
- King Faisal University
-
Kontakt:
- Wafa Alotaibi, PhD
- Numer telefonu: +966135897656
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym postu i ciągłego monitorowania glikemii
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana cukrzyca lub znana choroba metaboliczna
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub endokrynologicznych, które mogą wpływać na wyniki badania
- Stosowanie leków znanych z wpływu na metabolizm glukozy lub apetyt
- Ciaża lub laktacja
- Znana alergia lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki posiłków badawczych (owies, nabiał, orzeszki ziemne, orzechy, żurawina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek przed postem bogaty w białko i błonnik
Uczestnicy spożywają znormalizowany posiłek przed postem o wysokiej zawartości białka i błonnika przez dwa kolejne dni.
|
Uczestnicy spożywają standaryzowany posiłek przed postem, bogaty w białko i błonnik, składający się z płatków owsianych (40 g), jogurtu greckiego (160 g), masła orzechowego (16 g), suszonej żurawiny (10 g) i migdałów (6 g) przez dwa kolejne dni.
|
|
Aktywny komparator: Niskobiałkowy, niskobłonnikowy posiłek przed postem
Uczestnicy stosują się do ustandaryzowanych pisemnych instrukcji dietetycznych, aby spożywać niskobiałkowy, niskobłonnikowy posiłek przed postem przez dwa kolejne dni.
|
Uczestnicy stosują się do standardowych pisemnych instrukcji dietetycznych, w tym listy pokarmów, których należy unikać, aby spożywać niskobiałkowy, niskobłonnikowy posiłek przed postem przez dwa kolejne dni.
Nie stosuje się ograniczeń kalorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość w ciągu dnia podczas godzin postu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania przed posiłkiem przed postem, 30 i 60 minut po posiłku, w środku popołudnia (około godziny 16:00) oraz 30 minut przed przerwaniem postu podczas każdego warunku interwencji.
|
Subiektywne odczucia apetytu, w tym głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie pokarmu, oceniane za pomocą skali analogowo-wizualnej z zakotwiczeniem numerycznym w zakresie od 0 do 10.
|
Oceniano na początku badania przed posiłkiem przed postem, 30 i 60 minut po posiłku, w środku popołudnia (około godziny 16:00) oraz 30 minut przed przerwaniem postu podczas każdego warunku interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile glikemiczne w czasie postu (CGM)
Ramy czasowe: Oceniana w Dniu 1 i Dniu 2 każdego okresu interwencji podczas okna postu od zakończenia posiłku przed postem do przerwania postu.
|
Poziomy glukozy śródmiąższowej oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu oceny wzorców glikemii i zmienności w godzinach postu.
|
Oceniana w Dniu 1 i Dniu 2 każdego okresu interwencji podczas okna postu od zakończenia posiłku przed postem do przerwania postu.
|
|
Odpowiedź glukozy CGM po posiłku
Ramy czasowe: 0-120 minut po posiłku przed postem w każdym warunku interwencji.
|
Ciągłe monitorowanie glikemii – odpowiedź glikemiczna w ciągu 0–120 minut po spożyciu posiłku przed postem, w tym szczytowe stężenie glukozy oraz przyrostowy obszar pod krzywą (iAUC).
|
0-120 minut po posiłku przed postem w każdym warunku interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem glukozy a apetytem (badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i dniu 2 każdego okresu interwencji w ustalonych punktach czasowych oceny apetytu: punkt wyjściowy przed posiłkiem przed postem, 30 minut po posiłku, 60 minut po posiłku, godzina 16:00 oraz 30 minut przed przerwaniem postu.
|
Stężenie glukozy w CGM i subiektywne oceny apetytu w określonych punktach czasowych
|
Oceniano w dniu 1 i dniu 2 każdego okresu interwencji w ustalonych punktach czasowych oceny apetytu: punkt wyjściowy przed posiłkiem przed postem, 30 minut po posiłku, 60 minut po posiłku, godzina 16:00 oraz 30 minut przed przerwaniem postu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFU-2026-ETHICS3958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .