Effekten af et protein- og fiberrigt måltid før faste på mæthed og glykæmiske profiler under faste (FAST-SAT)
Effekten af et proteinrigt, fiberrigt måltid før faste på mæthed og glykæmiske profiler under faste: Et randomiseret crossover-studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en randomiseret krydset interventionsforsøg udført på raske voksne for at evaluere effekten af et højprotein-, højfiber-måltid inden faste på subjektiv mæthed og glykæmiske responser i løbet af fastetimerne.
Hver deltager vil gennemføre to studiebetingelser i en randomiseret rækkefølge: en højprotein-, højfiber-måltidsbetingelse inden faste og en lavprotein-, lavfiber-måltidsbetingelse inden faste. Hver betingelse vil blive fulgt i to på hinanden følgende dage og adskilt af en tre-dages udvaskningsperiode for at minimere potentielle overføringseffekter.
I løbet af højprotein-, højfiber-betingelsen vil deltagerne indtage et standardiseret måltid inden faste bestående af havregryn (40 g), græsk yoghurt (160 g), peanutbutter (16 g), tørrede tranebær (10 g) og mandler (6 g). Måltiderne vil blive leveret i forudmålte portioner af forskningsteamet.
I løbet af lavprotein-, lavfiber-betingelsen vil deltagerne modtage standardiserede skriftlige kostvejledninger, inklusive en liste over fødevarer der skal undgås, for at vejlede indtagelsen af et lavprotein-, lavfiber-måltid inden faste. Der vil ikke blive anvendt nogen kaloribegrænsning i nogen af studiebetingelserne.
Subjektive appetitfornemmelser, inklusive sult, mæthed, lyst til at spise og forventet madindtag, vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analog-skalaer på foruddefinerede tidspunkter i løbet af fastedagen. Glykæmiske profiler vil kontinuerligt blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Eksplorative analyser vil undersøge tidsmæssige sammenhænge mellem CGM-afledte glukoseniveauer og glukosetendenser og subjektive appetitfornemmelser i løbet af studiedagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wafa Alotaibi
- Telefonnummer: +966500358622
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Al-Ahsa, Eastern Province, Saudi Arabien, 31982
- Rekruttering
- King Faisal University
-
Kontakt:
- Wafa Alotaibi, PhD
- Telefonnummer: +966135897656
- E-mail: Walotaibi@kfu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover
- Villighed til at overholde studieprocedurer, herunder faste og kontinuerlig glukoseovervågning
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret diabetes mellitus eller kendt metabolisk sygdom
- Historie med kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine lidelser, der kan påvirke studieudfaldene
- Brug af lægemidler, der er kendt for at påvirke glukosemetabolismen eller appetitten
- Graviditet eller amning
- Kendt allergi eller intolerance over for nogen af studiemåltidets komponenter (havregryn, mejeriprodukter, jordnødder, nødder, tranebær)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højproteinholdig, højfibreholdig måltid inden faste
Deltagerne indtager et standardiseret måltid med højt protein- og fiberindhold to dage i træk før fasteperioden.
|
Deltagerne indtager et standardiseret højprotein-, højfiber-måltid inden faste bestående af havregryn (40 g), græsk yoghurt (160 g), peanutbutter (16 g), tørrede tranebær (10 g) og mandler (6 g) i to på hinanden følgende dage.
|
|
Aktiv komparator: Måltid med lavt protein og lavt fiberindhold før faste
Deltagerne følger standardiserede skriftlige kostinstruktioner for at indtage et lavprotein-, lavfibre-måltid før faste i to på hinanden følgende dage.
|
Deltagerne følger standardiserede skriftlige kostinstruktioner, herunder en liste over fødevarer, der skal undgås, for at indtage et lavprotein, lavfiber måltid før faste i to på hinanden følgende dage.
Der anvendes ingen kaloribegrænsning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagsmæthed i fastetimerne
Tidsramme: Vurderet ved baseline før måltidet før fasten, 30 og 60 minutter efter måltidet, midt på eftermiddagen (ca. kl. 16:00) og 30 minutter før fasten brydes under hver interventionsbetingelse.
|
Subjektive appetitfornemmelser inklusive sult, mæthed, lyst til at spise og forventet madindtag vurderet ved hjælp af en visuel analog-type skala med numeriske ankre fra 0 til 10.
|
Vurderet ved baseline før måltidet før fasten, 30 og 60 minutter efter måltidet, midt på eftermiddagen (ca. kl. 16:00) og 30 minutter før fasten brydes under hver interventionsbetingelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemiske profiler under faste (CGM)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 2 i hver interventionsperiode i fastenvinduet fra afslutningen af måltidet før fasten til fastens afbrydelse.
|
Interstitielle glukoseniveauer vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) for at evaluere glukosemønstre og variationer i fastende timer.
|
Vurderet på dag 1 og dag 2 i hver interventionsperiode i fastenvinduet fra afslutningen af måltidet før fasten til fastens afbrydelse.
|
|
Postprandial CGM-glukoserespons
Tidsramme: 0-120 minutter efter måltidet før fasten under hver interventionsbetingelse.
|
Kontinuerlig glukoseovervågning-afledt glukoserespons i 0-120 minutter efter indtagelse af måltidet før faste, inklusive toppunkt for glukose og inkrementelt areal under kurven (iAUC).
|
0-120 minutter efter måltidet før fasten under hver interventionsbetingelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen Mellem Blodsukker og Appetit (Undersøgende)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 2 i hver interventionsperiode på de foruddefinerede appetitvurderingstidspunkter: baseline før måltidet før fasteperioden, 30 minutter efter måltidet, 60 minutter efter måltidet, kl. 16:00 og 30 minutter før fasteperioden afsluttes.
|
CGM-glukosekoncentration og subjektive appetitvurderinger på foruddefinerede tidspunkter
|
Vurderet på dag 1 og dag 2 i hver interventionsperiode på de foruddefinerede appetitvurderingstidspunkter: baseline før måltidet før fasteperioden, 30 minutter efter måltidet, 60 minutter efter måltidet, kl. 16:00 og 30 minutter før fasteperioden afsluttes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFU-2026-ETHICS3958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .