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AIによる日常的な胸部CTスキャンを用いたVHDスクリーニング (ARTEMIS)

2026年5月7日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ルーチン胸部CTスキャンを用いた人工知能支援弁膜症スクリーニング：前向き多施設共同研究

これは、非造影胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを用いて弁膜症をスクリーニングするための深層学習モデルを開発および検証するために設計された、前向き多施設共同研究です。

主要目的は、受信者操作特性曲線下面積（AUC）を主要有効性エンドポイントとして、モデルの診断性能を評価することです。二次エンドポイントには、感度、特異度、精度などの他の性能指標が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、病院連合内の健康診断および外来クリニックにおける個人の通常の非造影胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを使用して、弁膜症をスクリーニングするための深層学習モデルを開発および検証するために設計された前向き多施設共同研究です。

主な目的は、受信者動作特性曲線下面積（AUC）を主要な有効性エンドポイントとして、モデルの診断性能を評価することです。二次エンドポイントには、感度、特異度、正確度などの他の性能指標が含まれます。

対象集団からの参加者は、通常の非造影胸部CTスキャンを受けます。深層学習モデルは、これらの画像をリアルタイムで分析します。モデルによって中等度から重度の心臓弁膜症があると特定された参加者には、直ちに確認用の心エコー検査が行われます。心エコー検査の結果は、診断の参照基準として使用されます。統計分析は、AUCの95％信頼区間の計算を含め、この参照基準に対するモデルの性能を評価するために実施されます。

この研究は、通常の臨床ケアの一部である標準的な低線量診断画像手順（非造影CTおよび心エコー検査）のみを含むため、参加者に追加の関連する安全リスクをもたらさないと見なされています。研究の総期間は12か月と推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病院で健康診断を受けたり、外来診療科を受診したりする18歳以上の人々。

説明

選定基準:

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 電子健康記録が完全であること。
  3. 2025年11月1日から2026年11月1日までの間に非造影胸部CTが実施されていること（身体検査または外来）。
  4. AI予測による中等度または重度の弁膜症、または臨床的介入が必要と判断されたもの。

除外基準:

  1. 非造影胸部CT画像の品質が不良であること。
  2. 臨床記録が不完全であり、重要な診断結果、治療記録、画像データ、手術記録、病歴要約、検査結果、またはその他の必須医療情報に重大な欠陥があること。
  3. 人工弁インプラントの存在、これには大動脈弁（機械弁、生体弁）、僧帽弁（経カテーテル辺縁対辺縁修復、生体弁、機械弁、輪形成リング）、三尖弁（TEERクリッピング、生体弁、機械弁、輪形成リング）、肺動脈弁（生体弁）などが含まれる。
  4. 研究者が研究登録から除外すべきと判断した異常または状態が存在すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：1年
感度：モデルが中等度から重度の疾患を正確に識別する患者の割合を測定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作特性曲線下面積 (AUC)
時間枠：1年
弁膜症の重症度を区別するモデルのAUC。 このモデルのAUC値は、正常から軽度の疾患患者から中等度から重度の疾患患者を正しく識別できる程度を示します。
1年
精度
時間枠：1年
精度: モデルが両方のグループに正しく分類した全患者の総合的な割合を測定します。
1年
特異度
時間枠：1年
特異性：モデルが正常から軽度の疾患を持つ患者を正しく識別する割合を測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1250

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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