Detección Asistida por IA para VHD Mediante Tomografías Torácicas de Rutina (ARTEMIS)
Detección Asistida por Inteligencia Artificial para Enfermedad Cardíaca Valvular mediante Tomografías Computarizadas de Tórax de Rutina: Un Estudio Prospectivo y Multicéntrico
Este es un estudio prospectivo y multicéntrico diseñado para desarrollar y validar un modelo de aprendizaje profundo para el cribado de enfermedades valvulares cardíacas utilizando tomografías computarizadas (TC) torácicas rutinarias sin contraste.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo, utilizando el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC) como punto final de eficacia principal. Los objetivos secundarios incluirán otras métricas de rendimiento como sensibilidad, especificidad y precisión, entre otros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y multicéntrico diseñado para desarrollar y validar un modelo de aprendizaje profundo para el cribado de enfermedades valvulares cardíacas utilizando tomografías computarizadas (TC) de tórax rutinarias y sin contraste de individuos en exámenes físicos y clínicas ambulatorias dentro de una alianza hospitalaria.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo, utilizando el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC) como punto final de eficacia principal. Los puntos finales secundarios incluirán otras métricas de rendimiento como sensibilidad, especificidad y precisión.
Los participantes de las poblaciones objetivo se someterán a una tomografía computarizada de tórax rutinaria sin contraste. El modelo de aprendizaje profundo analizará estas imágenes en tiempo real. Para aquellos identificados por el modelo como portadores de enfermedad valvular cardíaca moderada a grave, se realizará inmediatamente un ecocardiograma confirmatorio. Los resultados del ecocardiograma servirán como estándar de referencia para el diagnóstico. Se realizarán análisis estadísticos para evaluar el rendimiento del modelo frente a esta referencia, incluyendo el cálculo del intervalo de confianza del 95% para el AUC.
Dado que este estudio solo implica procedimientos de diagnóstico por imágenes estándar y de baja radiación (TC sin contraste y ecocardiografía) que forman parte de la atención clínica rutinaria, se considera que no plantea riesgos de seguridad adicionales relevantes para los participantes. La duración total del estudio se estima en 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian'an Wang, MD
- Número de teléfono: +86-571-8778-4808
- Correo electrónico: wangjianan111@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Jing Chen, MD
- Número de teléfono: +86-13659840327
- Correo electrónico: 364580342@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Contacto:
- Yining Yang, MD
- Número de teléfono: +86-13199860611
- Correo electrónico: yangyn5126@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Xianbao Liu, MD
- Número de teléfono: +86-13857173887
- Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Historial médico electrónico completo.
- Tomografía computarizada de tórax sin contraste realizada entre el 1 de noviembre de 2025 y el 1 de noviembre de 2026 (examen físico o ambulatorio).
- Enfermedad valvular cardíaca moderada o grave predicha por IA, o considerada como que requiere intervención clínica.
Criterios de exclusión:
- Imágenes de tomografía computarizada de tórax sin contraste de baja calidad.
- Registros clínicos incompletos, que incluyen deficiencias graves en resultados de diagnósticos críticos, registros de tratamiento, datos de imágenes, registros quirúrgicos, resúmenes de historial médico, resultados de pruebas de laboratorio u otra información médica esencial.
- Presencia de implantes de válvulas protésicas, incluyendo válvulas aórticas (válvulas mecánicas, válvulas bioprotésicas), válvulas mitrales (reparación transcatéter borde a borde, válvulas bioprotésicas, válvulas mecánicas, anillos de anuloplastia), válvulas tricúspides (clips TEER, válvulas bioprotésicas, válvulas mecánicas, anillos de anuloplastia), válvulas pulmonares (válvulas bioprotésicas), etc.
- Anomalías o condiciones consideradas por el investigador que justifiquen la exclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad: Mide la proporción de pacientes con enfermedad de moderada a grave que el modelo identifica correctamente.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
AUC para un modelo que distingue la gravedad de la valvulopatía.
El valor AUC de este modelo indicaría con qué precisión puede identificar correctamente a pacientes con enfermedad de moderada a grave de aquellos con enfermedad de normal a leve.
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1 año
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|
Precisión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Precisión: Mide la proporción general de todos los pacientes que el modelo clasifica correctamente en cualquiera de los grupos.
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1 año
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Especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Especificidad: Mide la proporción de pacientes con enfermedad normal o leve que el modelo identifica correctamente.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1250
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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