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Dépistage assisté par IA pour les valvulopathies cardiaques à l'aide de scanners thoraciques de routine (ARTEMIS)

7 mai 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dépistage assisté par intelligence artificielle des valvulopathies à l'aide de tomodensitométries thoraciques de routine : une étude prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique conçue pour développer et valider un modèle d'apprentissage profond pour le dépistage des cardiopathies valvulaires en utilisant des tomodensitométries (TDM) thoraciques de routine sans contraste.

L'objectif principal est d'évaluer les performances diagnostiques du modèle, avec l'aire sous la courbe ROC (AUC) servant de critère d'efficacité principal. Les critères d'évaluation secondaires incluront d'autres métriques de performance telles que la sensibilité, la spécificité et la précision, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique conçue pour développer et valider un modèle d'apprentissage profond pour le dépistage des valvulopathies en utilisant des tomodensitométries (TDM) thoraciques de routine sans produit de contraste, provenant d'individus dans des centres d'examens de santé et des consultations externes au sein d'une alliance hospitalière.

L'objectif principal est d'évaluer les performances diagnostiques du modèle, avec l'aire sous la courbe ROC (AUC) comme critère d'efficacité principal. Les critères secondaires incluront d'autres mesures de performance telles que la sensibilité, la spécificité et l'exactitude.

Les participants des populations cibles subiront une TDM thoracique de routine sans produit de contraste. Le modèle d'apprentissage profond analysera ces images en temps réel. Pour ceux identifiés par le modèle comme ayant une valvulopathie modérée à sévère, une échocardiographie de confirmation sera réalisée immédiatement. Les résultats de l'échocardiographie serviront de référence standard pour le diagnostic. Des analyses statistiques seront effectuées pour évaluer les performances du modèle par rapport à cette référence, y compris le calcul de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'AUC.

Comme cette étude n'implique que des procédures d'imagerie diagnostique standard à faible radiation (TDM sans contraste et échocardiographie) qui font partie des soins cliniques de routine, elle est considérée comme ne présentant aucun risque de sécurité supplémentaire pertinent pour les participants. La durée totale de l'étude est estimée à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Jing Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13659840327
          • E-mail: 364580342@qq.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xianbao Liu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13857173887
          • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes âgées de 18 ans et plus qui subissent des examens physiques ou visitent les services de consultation externe des hôpitaux.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Dossier médical électronique complet.
  3. Scanner thoracique sans injection réalisé entre le 1er novembre 2025 et le 1er novembre 2026 (examen physique ou ambulatoire).
  4. Maladie valvulaire cardiaque modérée ou sévère prédite par IA, ou jugée nécessitant une intervention clinique.

Critères d'exclusion :

  1. Images de scanner thoracique sans injection de mauvaise qualité.
  2. Dossiers cliniques incomplets, impliquant des lacunes importantes dans les résultats diagnostiques critiques, les dossiers de traitement, les données d'imagerie, les dossiers chirurgicaux, les résumés d'antécédents médicaux, les résultats de tests de laboratoire, ou d'autres informations médicales essentielles.
  3. Présence d'implants de valves prothétiques, y compris les valves aortiques (valves mécaniques, valves bioprothétiques), les valves mitrales (réparation percutanée bord à bord, valves bioprothétiques, valves mécaniques, anneaux d'annuloplastie), les valves tricuspides (agrafage TEER, valves bioprothétiques, valves mécaniques, anneaux d'annuloplastie), les valves pulmonaires (valves bioprothétiques), etc.
  4. Anomalies ou conditions jugées par l'investigateur justifiant l'exclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 1 an
Sensibilité : Mesure la proportion de patients atteints d'une maladie modérée à sévère que le modèle identifie correctement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (AUC)
Délai: 1 an
AUC pour un modèle distinguant la sévérité des maladies valvulaires. La valeur AUC pour ce modèle indiquerait à quel point il peut correctement identifier les patients atteints d'une maladie modérée à sévère par rapport à ceux atteints d'une maladie normale à légère.
1 an
Précision
Délai: 1 an
Exactitude : Mesure la proportion globale de tous les patients que le modèle classe correctement dans l'un ou l'autre groupe.
1 an
Spécificité
Délai: 1 an
Spécificité : Mesure la proportion de patients atteints d'une maladie légère à normale que le modèle identifie correctement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1250

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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