Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert screening for VHD ved bruk av rutinemessige bryst-CT-undersøkelser (ARTEMIS)

7. mai 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kunstig intelligens-assistert screening for hjerteklaffsykdom ved bruk av rutinemessige CT-skanninger av brystet: En prospektiv, multicenter studie

Dette er en prospektiv, multicenter-studie designet for å utvikle og validere en dyp læringsmodell for screening av hjerteklaffsykdommer ved bruk av rutinemessige, ikke-kontrast bryst-CT-skanninger.

Hovedmålet er å evaluere modellens diagnostiske ytelse, med området under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC) som primær effektendepunkt. Sekundære endepunkter vil inkludere andre ytelsesmål som sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet, etc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter-studie designet for å utvikle og validere en dyp læringsmodell for screening av hjerteklaffsykdommer ved bruk av rutinemessige, ikke-kontrast bryst-CT-scanninger fra individer i fysisk undersøkelse og poliklinikker innenfor et hospitalsallianse.

Hovedmålet er å evaluere modellens diagnostiske ytelse, med området under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC) som primær effektendepunkt. Sekundære endepunkter vil inkludere andre ytelsesmål som sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet.

Deltakere fra målpopulasjonene vil gjennomgå en rutinemessig ikke-kontrast bryst-CT-scanning. Den dype læringsmodellen vil analysere disse bildene i sanntid. For de som identifiseres av modellen som å ha moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom, vil en bekreftende ekokardiogram utføres umiddelbart. Ekokardiogramresultatene vil tjene som referansestandarden for diagnostisering. Statistiske analyser vil bli utført for å vurdere modellens ytelse mot denne referansen, inkludert beregning av 95% konfidensintervall for AUC.

Siden denne studien kun involverer standard, lav-strålingsdiagnostiske bildebehandlingsprosedyrer (ikke-kontrast CT og ekokardiografi) som er del av rutinemessig klinisk omsorg, anses den å ikke utgjøre ytterligere relevante sikkerhetsrisikoer for deltakerne. Den totale studiedurationen er estimert til å være 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 18 år og over som gjennomgår helsesjekk eller besøker poliklinikker ved sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Fullstendig elektronisk helsejournal.
  3. Ikke-kontrast bryst-CT utført mellom 1. november 2025 - 1. november 2026 (fysisk undersøkelse eller poliklinisk).
  4. AI-predikert moderat eller alvorlig hjerteklaffesykdom, eller vurdert til å kreve klinisk intervensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Dårlig kvalitet på ikke-kontrast bryst-CT-bilder.
  2. Ufullstendige kliniske journaler, inkludert alvorlige mangler i kritiske diagnostiske resultater, behandlingsjournaler, bildebehandlingsdata, kirurgiske journaler, medisinske historieoppsummeringer, laboratorietestresultater eller annen essensiell medisinsk informasjon.
  3. Tilstedeværelse av protetiske hjerteklaffimplantater, inkludert aortaklaffer (mekaniske klaffer, bioprotetiske klaffer), mitralklaffer (transkateter kant-til-kant reparasjon, bioprotetiske klaffer, mekaniske klaffer, annuloplastiringer), trikuspidalklaffer (TEER-klipping, bioprotetiske klaffer, mekaniske klaffer, annuloplastiringer), pulmonalklaffer (bioprotetiske klaffer), etc.
  4. Abnormaliteter eller tilstander som vurderes av forskeren til å rettferdiggjøre eksklusjon fra studieopptaket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet: Måler andelen pasienter med moderat til alvorlig sykdom som modellen korrekt identifiserer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
Tidsramme: 1 år
AUC for en modell som skiller mellom alvorlighetsgrad av hjerteklaffsykdom. AUC-verdien for denne modellen vil indikere hvor godt den kan identifisere pasienter med moderat til alvorlig sykdom fra pasienter med normal til mild sykdom.
1 år
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
Nøyaktighet: Måler den totale andelen av alle pasienter som modellen korrekt klassifiserer i enten gruppe.
1 år
Spesifisitet
Tidsramme: 1 år
Spesifisitet: Måler andelen pasienter med normal til mild sykdom som modellen korrekt identifiserer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1250

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere