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Screening Assistito dall'IA per VHD Utilizzando Scansioni TC Torace di Routine (ARTEMIS)

7 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Screening Assistito dall'Intelligenza Artificiale per la Cardiopatia Valvolare Utilizzando Scansioni TC Toraciche di Routine: Uno Studio Prospettico, Multicentrico

Questo è uno studio prospettico e multicentrico progettato per sviluppare e validare un modello di apprendimento profondo per lo screening delle malattie valvolari cardiache utilizzando scansioni TC toraciche routinarie non contrastate.

L'obiettivo primario è valutare le prestazioni diagnostiche del modello, con l'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC) come endpoint di efficacia primario. Gli endpoint secondari includeranno altre metriche di prestazione come sensibilità, specificità e accuratezza, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e multicentrico progettato per sviluppare e validare un modello di deep learning per lo screening delle malattie valvolari cardiache utilizzando scansioni TC toraciche di routine senza mezzo di contrasto, provenienti da individui sottoposti a visite mediche e cliniche ambulatoriali all'interno di un'alleanza ospedaliera.

L'obiettivo primario è valutare le prestazioni diagnostiche del modello, con l'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC) come endpoint di efficacia primario. Gli endpoint secondari includeranno altre metriche di prestazione come sensibilità, specificità e accuratezza.

I partecipanti delle popolazioni target si sottoporranno a una scansione TC toracica di routine senza mezzo di contrasto. Il modello di deep learning analizzerà queste immagini in tempo reale. Per coloro che il modello identifica come affetti da malattia valvolare cardiaca da moderata a grave, verrà eseguita immediatamente un'ecocardiogramma di conferma. I risultati dell'ecocardiogramma serviranno come standard di riferimento per la diagnosi. Verranno eseguite analisi statistiche per valutare le prestazioni del modello rispetto a questo riferimento, incluso il calcolo dell'intervallo di confidenza al 95% per l'AUC.

Poiché questo studio coinvolge solo procedure diagnostiche standard di imaging a bassa radiazione (TC senza contrasto ed ecocardiografia) che fanno parte delle cure cliniche di routine, si ritiene che non presenti rischi di sicurezza aggiuntivi rilevanti per i partecipanti. La durata totale dello studio è stimata in 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a esami fisici o visitano i reparti ambulatoriali degli ospedali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Cartella clinica elettronica completa.
  3. TC del torace senza mezzo di contrasto eseguita tra il 1 novembre 2025 e il 1 novembre 2026 (visita fisica o ambulatoriale).
  4. Malattia valvolare cardiaca moderata o grave predetta dall'IA, o ritenuta tale da richiedere un intervento clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Immagini TC del torace senza mezzo di contrasto di scarsa qualità.
  2. Cartelle cliniche incomplete, con gravi carenze in risultati diagnostici critici, registri di trattamento, dati di imaging, registri chirurgici, riassunti della storia medica, risultati di test di laboratorio o altre informazioni mediche essenziali.
  3. Presenza di impianti di valvole protesiche, incluse valvole aortiche (valvole meccaniche, valvole bioprotesiche), valvole mitrali (riparazione percutanea bordo a bordo, valvole bioprotesiche, valvole meccaniche, anelli di anuloplastica), valvole tricuspidi (clipping TEER, valvole bioprotesiche, valvole meccaniche, anelli di anuloplastica), valvole polmonari (valvole bioprotesiche), ecc.
  4. Anomalie o condizioni ritenute dallo sperimentatore tali da giustificare l'esclusione dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità: Misura la proporzione di pazienti con malattia da moderata a grave che il modello identifica correttamente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
AUC per un modello che distingue la gravità della malattia valvolare. Il valore AUC per questo modello indicherebbe quanto bene può identificare correttamente i pazienti con malattia da moderata a grave da quelli con malattia da normale a lieve.
1 anno
Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione: Misura la proporzione complessiva di tutti i pazienti che il modello classifica correttamente in uno dei due gruppi.
1 anno
Specificità
Lasso di tempo: 1 anno
Specificità: Misura la proporzione di pazienti con malattia da normale a lieve che il modello identifica correttamente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1250

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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