Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteunde screening voor VHD met behulp van routinematige thorax-CT-scans (ARTEMIS)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kunstmatige-Intelligentie Ondersteunde Screening voor Hartklepaandoeningen met Routine Borst-CT-scans: Een Prospectieve, Multicenter Studie

Dit is een prospectieve, multicenterstudie die is ontworpen om een deep learning-model te ontwikkelen en te valideren voor het screenen op klephartaandoeningen met behulp van routinematige, niet-contrast thorax computertomografie (CT)-scans.

Het primaire doel is om de diagnostische prestaties van het model te evalueren, waarbij de Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) dient als het primaire werkzaamheidseindpunt. Secundaire eindpunten zullen andere prestatiemetingen omvatten, zoals gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenterstudie die is ontworpen om een deep learning-model te ontwikkelen en valideren voor het screenen van hartklepaandoeningen met behulp van routinematige, niet-contrast thorax-computertomografie (CT)-scans van personen uit lichamelijk onderzoek en poliklinieken binnen een ziekenhuisalliantie.

Het primaire doel is om de diagnostische prestaties van het model te evalueren, waarbij de Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) dient als primair werkzaamheidseindpunt. Secundaire eindpunten omvatten andere prestatiemetingen zoals gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid.

Deelnemers uit de doelpopulaties ondergaan een routinematige niet-contrast thorax-CT-scan. Het deep learning-model analyseert deze beelden in realtime. Voor degenen die door het model worden geïdentificeerd als matige tot ernstige hartklepaandoeningen, wordt onmiddellijk een bevestigende echocardiogram uitgevoerd. De echocardiogramresultaten dienen als de referentiestandaard voor diagnose. Er worden statistische analyses uitgevoerd om de prestaties van het model tegen deze referentie te beoordelen, inclusief het berekenen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de AUC.

Aangezien deze studie alleen standaard, laagstralingsdiagnostische beeldvormingsprocedures (niet-contrast CT en echocardiografie) omvat die deel uitmaken van de routinematige klinische zorg, wordt aangenomen dat deze geen extra relevante veiligheidsrisico's voor de deelnemers oplevert. De totale studieduur wordt geschat op 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen van 18 jaar en ouder die lichamelijk onderzoek ondergaan of de poliklinieken van ziekenhuizen bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Volledig elektronisch patiëntendossier.
  3. Niet-contrast thorax-CT uitgevoerd tussen 1 november 2025 - 1 november 2026 (lichamelijk onderzoek of poliklinisch).
  4. Door AI voorspelde matige of ernstige hartklepziekte, of geacht klinische interventie te vereisen.

Exclusiecriteria:

  1. Slechte kwaliteit niet-contrast thorax-CT-beelden.
  2. Onvolledige klinische dossiers, met ernstige tekortkomingen in cruciale diagnostische resultaten, behandelingsgegevens, beeldvormingsgegevens, operatieverslagen, medische geschiedenisoverzichten, laboratoriumtestresultaten of andere essentiële medische informatie.
  3. Aanwezigheid van protheseklepimplantaten, waaronder aortakleppen (mechanische kleppen, bioprothesekleppen), mitraliskleppen (transkatheter edge-to-edge reparatie, bioprothesekleppen, mechanische kleppen, annuloplastieringen), tricuspidaliskleppen (TEER-clipping, bioprothesekleppen, mechanische kleppen, annuloplastieringen), pulmonaliskleppen (bioprothesekleppen), enz.
  4. Afwijkingen of aandoeningen die volgens de onderzoeker uitsluiting van deelname aan de studie rechtvaardigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Sensitiviteit: Meet het aandeel patiënten met matig tot ernstige ziekte dat het model correct identificeert.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
Tijdsspanne: 1 jaar
AUC voor een model dat de ernst van klepziekte onderscheidt. De AUC-waarde voor dit model zou aangeven hoe goed het patiënten met matige tot ernstige ziekte kan onderscheiden van diegenen met normale tot milde ziekte.
1 jaar
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid: Meet het algemene aandeel van alle patiënten dat het model correct in een van beide groepen classificeert.
1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Specificiteit: Meet het aandeel patiënten met normaal tot mild ziektebeeld dat het model correct identificeert.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1250

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren