Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KI-gestütztes Screening für VHD mittels routinemäßiger Thorax-CT-Scans (ARTEMIS)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Künstliche-Intelligenz-gestütztes Screening auf Klappenerkrankungen mittels Routine-Thorax-CT: Eine prospektive, multizentrische Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die darauf abzielt, ein Deep-Learning-Modell für das Screening von Herzklappenerkrankungen mithilfe routinemäßiger, kontrastmittelfreier Brust-Computertomographie (CT)-Aufnahmen zu entwickeln und zu validieren.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der diagnostischen Leistung des Modells, wobei die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) als primärer Wirksamkeitsendpunkt dient. Sekundäre Endpunkte umfassen andere Leistungskennzahlen wie Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die darauf abzielt, ein Deep-Learning-Modell für das Screening von Herzklappenerkrankungen zu entwickeln und zu validieren, wobei routinemäßige, kontrastmittelfreie Brust-Computertomographie (CT)-Scans von Personen in Vorsorgeuntersuchungen und ambulanten Kliniken innerhalb eines Krankenhausverbunds verwendet werden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der diagnostischen Leistung des Modells, wobei die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) als primärer Wirksamkeitsendpunkt dient. Sekundäre Endpunkte umfassen andere Leistungskennzahlen wie Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit.

Teilnehmer aus den Zielpopulationen werden einen routinemäßigen kontrastmittelfreien Brust-CT-Scan durchführen. Das Deep-Learning-Modell wird diese Bilder in Echtzeit analysieren. Für diejenigen, die vom Modell als Personen mit mittelschwerer bis schwerer Herzklappenerkrankung identifiziert werden, wird unmittelbar eine bestätigende Echokardiographie durchgeführt. Die Echokardiographie-Ergebnisse dienen als Referenzstandard für die Diagnose. Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Leistung des Modells im Vergleich zu diesem Referenzstandard zu bewerten, einschließlich der Berechnung des 95%-Konfidenzintervalls für die AUC.

Da diese Studie nur standardmäßige, niedrig dosierte diagnostische Bildgebungsverfahren (kontrastmittelfreie CT und Echokardiographie) umfasst, die Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung sind, wird angenommen, dass sie für die Teilnehmer keine zusätzlichen relevanten Sicherheitsrisiken darstellt. Die Gesamtdauer der Studie wird auf 12 Monate geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die sich körperlichen Untersuchungen unterziehen oder ambulante Abteilungen von Krankenhäusern aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Vollständige elektronische Patientenakte.
  3. Nicht-kontrastverstärkte Thorax-CT durchgeführt zwischen 1. November 2025 und 1. November 2026 (körperliche Untersuchung oder ambulant).
  4. KI-vorhergesagte mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung oder als klinisch interventionsbedürftig eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Qualität der nicht-kontrastverstärkten Thorax-CT-Bilder.
  2. Unvollständige klinische Aufzeichnungen, die schwerwiegende Mängel in kritischen Diagnoseergebnissen, Behandlungsprotokollen, Bildgebungsdaten, Operationsberichten, Krankengeschichtenzusammenfassungen, Labortestergebnissen oder anderen wesentlichen medizinischen Informationen umfassen.
  3. Vorhandensein von künstlichen Klappenimplantaten, einschließlich Aortenklappen (mechanische Klappen, Bioprothesen), Mitralklappen (transkatheter Edge-to-Edge-Reparatur, Bioprothesen, mechanische Klappen, Anuloplastieringe), Trikuspidalklappen (TEER-Clipping, Bioprothesen, mechanische Klappen, Anuloplastieringe), Pulmonalklappen (Bioprothesen) usw.
  4. Abnormitäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss von der Studienteilnahme rechtfertigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität: Misst den Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, den das Modell korrekt identifiziert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
AUC für ein Modell zur Unterscheidung der Schwere einer Klappenerkrankung. Der AUC-Wert für dieses Modell würde anzeigen, wie gut es Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung von Patienten mit normaler bis leichter Erkrankung korrekt identifizieren kann.
1 Jahr
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Genauigkeit: Misst den Gesamtanteil aller Patienten, die das Modell korrekt in eine der beiden Gruppen einordnet.
1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Spezifität: Misst den Anteil der Patienten mit normaler bis leichter Erkrankung, den das Modell korrekt identifiziert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren