Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret screening for VHD ved hjælp af rutinemæssige bryst-CT-scanninger (ARTEMIS)

7. maj 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kunstig Intelligens-assisteret screening for hjerteklapsygdom ved hjælp af rutinemæssige CT-scanninger af brystet: Et prospektivt, multicenterstudie

Dette er en prospektiv, multicenterstudie, der er designet til at udvikle og validere en dyb læringsmodel til screening af valvulære hjertesygdomme ved hjælp af rutinemæssige, ikke-kontrast bryst-computertomografi (CT)-scanninger.

Det primære formål er at evaluere modellens diagnostiske præstation, hvor Arealet Under Modtagerens Operationelle Karakteristikkurve (AUC) fungerer som det primære effektivitetsendepunkt. Sekundære endepunkter vil inkludere andre præstationsmålinger såsom følsomhed, specificitet og nøjagtighed osv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk undersøgelse designet til at udvikle og validere en dyb læringsmodel til screening af hjerteklapsygdomme ved hjælp af rutinemæssige, ikke-kontrastforstærkede brystcomputertomografi (CT)-scanninger fra personer i fysiske undersøgelser og ambulante klinikker inden for et hospitalsalliance.

Det primære mål er at evaluere modellens diagnostiske præstation, hvor området under ROC-kurven (AUC) fungerer som det primære effektendepunkt. Sekundære endepunkter vil omfatte andre præstationsmålinger såsom følsomhed, specificitet og nøjagtighed.

Deltagere fra målpopulationerne vil gennemgå en rutinemæssig ikke-kontrastforstærket bryst-CT-scanning. Den dybe læringsmodel vil analysere disse billeder i realtid. For dem, der identificeres af modellen som havende moderat til svær hjerteklapsygdom, vil en bekræftende ekokardiogram blive udført umiddelbart. Ekokardiogramresultaterne vil tjene som referencestandard for diagnosen. Statistiske analyser vil blive udført for at vurdere modellens præstation i forhold til denne reference, herunder beregning af 95% konfidensintervallet for AUC.

Da denne undersøgelse kun involverer standard, lavstrålingsdiagnostiske billeddannelsesprocedurer (ikke-kontrast CT og ekokardiografi), der er en del af rutinemæssig klinisk pleje, anses den for ikke at udgøre yderligere relevante sikkerhedsrisici for deltagerne. Den samlede undersøgelsesvarighed er anslået til at være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 18 år og derover, som gennemgår fysiske undersøgelser eller besøger hospitalsambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Komplet elektronisk patientjournal.
  3. Ikke-kontrast bryst-CT udført mellem 1. nov. 2025 - 1. nov. 2026 (fysisk undersøgelse eller ambulant).
  4. AI-forudsagt moderat eller svær klapfejl, eller vurderet til at kræve klinisk intervention.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-kontrast bryst-CT-billeder af dårlig kvalitet.
  2. Ufuldstændige kliniske optegnelser, der involverer alvorlige mangler i kritiske diagnostiske resultater, behandlingsoptegnelser, billeddata, kirurgiske optegnelser, medicinske historieoversigter, laboratorietestresultater eller anden essentiel medicinsk information.
  3. Tilstedeværelse af protetiske klapimplantater, herunder aortaklapper (mekaniske klapper, bioprotetiske klapper), mitralklapper (transkateter kant-til-kant reparation, bioprotetiske klapper, mekaniske klapper, anuloplastiringe), trikuspidalklapper (TEER-klipning, bioprotetiske klapper, mekaniske klapper, anuloplastiringe), pulmonalklapper (bioprotetiske klapper), osv.
  4. Abnormaliteter eller tilstande, som undersøgeren vurderer berettiger eksklusion fra studieinddelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet: Måler andelen af patienter med moderat til svær sygdom, som modellen korrekt identificerer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal Under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år
AUC for en model, der skelner mellem sværhedsgraden af hjerteklapsygdom. AUC-værdien for denne model ville indikere, hvor godt den kan identificere patienter med moderat til svær sygdom fra dem med normal til mild sygdom.
1 år
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed: Måler den samlede andel af alle patienter, som modellen korrekt klassificerer i enten gruppe.
1 år
Specificitet
Tidsramme: 1 år
Specifikitet: Måler andelen af patienter med normal til mild sygdom, som modellen korrekt identificerer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1250

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner