Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI Wspomagane Badanie Przesiewowe w kierunku VHD z Wykorzystaniem Rutynowych Skanów TK Klatki Piersiowej (ARTEMIS)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sztuczna Inteligencja wspomagająca przesiewowe wykrywanie wad zastawkowych serca przy użyciu rutynowych skanów TK klatki piersiowej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opracowanie i walidację modelu głębokiego uczenia do przesiewowego wykrywania wad zastawkowych serca przy użyciu rutynowych, niekontrastowych tomografii komputerowych (TK) klatki piersiowej.

Głównym celem jest ocena wydajności diagnostycznej modelu, przy czym pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) służy jako główny punkt końcowy oceny skuteczności. Drugorzędne punkty końcowe będą obejmować inne wskaźniki wydajności, takie jak czułość, swoistość i dokładność itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu opracowania i walidacji modelu głębokiego uczenia do przesiewowej diagnostyki wad zastawkowych serca przy użyciu rutynowych, bez kontrastowych tomografii komputerowych (TK) klatki piersiowej od osób z badań okresowych i poradni ambulatoryjnych w ramach aliansu szpitalnego.

Głównym celem jest ocena wydajności diagnostycznej modelu, przy czym pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) służy jako główny punkt końcowy skuteczności. Drugorzędne punkty końcowe obejmą inne wskaźniki wydajności, takie jak czułość, swoistość i dokładność.

Uczestnicy z populacji docelowych przejdą rutynową bez kontrastową TK klatki piersiowej. Model głębokiego uczenia będzie analizował te obrazy w czasie rzeczywistym. Osobom, u których model zidentyfikuje umiarkowaną do ciężkiej wadę zastawkową serca, natychmiast zostanie wykonane potwierdzające badanie echokardiograficzne. Wyniki echokardiografii posłużą jako standard odniesienia do diagnozy. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny wydajności modelu w porównaniu z tym odniesieniem, w tym obliczenia 95% przedziału ufności dla AUC.

Ponieważ badanie to obejmuje jedynie standardowe, niskodawkowe procedury obrazowania diagnostycznego (bez kontrastową TK i echokardiografię), które są częścią rutynowej opieki klinicznej, uważa się, że nie stwarza ono dodatkowych istotnych zagrożeń bezpieczeństwa dla uczestników. Całkowity czas trwania badania szacuje się na 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które przechodzą badania fizykalne lub odwiedzają ambulatoria szpitali.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Kompletna elektroniczna dokumentacja medyczna.
  3. TK klatki piersiowej bez kontrastu wykonane między 1 listopada 2025 a 1 listopada 2026 (badanie fizykalne lub ambulatoryjne).
  4. Wykryta przez AI umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca lub uznana za wymagającą interwencji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba jakość obrazów TK klatki piersiowej bez kontrastu.
  2. Niekompletna dokumentacja kliniczna obejmująca poważne braki w krytycznych wynikach diagnostycznych, zapisach leczenia, danych obrazowych, zapisach chirurgicznych, podsumowaniach historii medycznej, wynikach badań laboratoryjnych lub innych istotnych informacjach medycznych.
  3. Obecność protez zastawek, w tym zastawek aortalnych (zastawki mechaniczne, bioprotezy), zastawek mitralnych (przezcewnikowa naprawa brzeg-brzeg, bioprotezy, zastawki mechaniczne, pierścienie anuloplasty), zastawek trójdzielnych (klipsowanie TEER, bioprotezy, zastawki mechaniczne, pierścienie anuloplasty), zastawek pnia płucnego (bioprotezy) itp.
  4. Nieprawidłowości lub schorzenia uznane przez badacza za uzasadniające wykluczenie z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość: Mierzy odsetek pacjentów z chorobą o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu, który model prawidłowo identyfikuje.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok
AUC dla modelu rozróżniającego stopień zaawansowania choroby zastawkowej. Wartość AUC dla tego modelu wskazywałaby, jak dobrze może on poprawnie zidentyfikować pacjentów z chorobą o umiarkowanym do ciężkiego stopniu zaawansowania od tych z chorobą o normalnym do łagodnego stopniu zaawansowania.
1 rok
Dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność: Mierzy ogólną proporcję wszystkich pacjentów, których model poprawnie klasyfikuje do jednej z grup.
1 rok
Swoistość
Ramy czasowe: 1 rok
Specyficzność: Mierzy odsetek pacjentów z chorobą od normalnej do łagodnej, których model poprawnie identyfikuje.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1250

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj