Triagem Assistida por IA para VHD Utilizando TAC Torácicos de Rotina (ARTEMIS)
Rastreio Assistido por Inteligência Artificial para Doença Cardíaca Valvular Usando Tomografias Computorizadas Torácicas de Rotina: Um Estudo Prospetivo e Multicêntrico
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, concebido para desenvolver e validar um modelo de aprendizagem profunda para o rastreio de doenças valvulares cardíacas utilizando tomografias computorizadas (TC) torácicas de rotina, sem contraste.
O objetivo principal é avaliar o desempenho diagnóstico do modelo, com a Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) a servir como o endpoint de eficácia primário. Os endpoints secundários incluirão outras métricas de desempenho, como sensibilidade, especificidade e precisão, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, concebido para desenvolver e validar um modelo de aprendizagem profunda para o rastreio de doenças valvulares cardíacas utilizando tomografias computorizadas (TC) torácicas de rotina, sem contraste, de indivíduos em exames de saúde física e clínicas de ambulatório dentro de uma aliança hospitalar.
O objetivo principal é avaliar o desempenho diagnóstico do modelo, com a Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) a servir como o endpoint de eficácia primário. Os endpoints secundários incluirão outras métricas de desempenho, como sensibilidade, especificidade e precisão.
Os participantes das populações-alvo serão submetidos a uma tomografia computorizada torácica de rotina sem contraste. O modelo de aprendizagem profunda analisará estas imagens em tempo real. Para aqueles identificados pelo modelo como tendo doença valvular cardíaca moderada a grave, será realizado imediatamente um ecocardiograma de confirmação. Os resultados do ecocardiograma servirão como padrão de referência para o diagnóstico. Serão realizadas análises estatísticas para avaliar o desempenho do modelo em relação a esta referência, incluindo o cálculo do intervalo de confiança de 95% para a AUC.
Como este estudo envolve apenas procedimentos de imagem diagnóstica padrão, de baixa radiação (TC sem contraste e ecocardiografia) que fazem parte dos cuidados clínicos de rotina, considera-se que não apresenta riscos de segurança adicionais relevantes para os participantes. A duração total do estudo estima-se em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian'an Wang, MD
- Número de telefone: +86-571-8778-4808
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Jing Chen, MD
- Número de telefone: +86-13659840327
- E-mail: 364580342@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Contato:
- Yining Yang, MD
- Número de telefone: +86-13199860611
- E-mail: yangyn5126@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Xianbao Liu, MD
- Número de telefone: +86-13857173887
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Registo eletrónico de saúde completo.
- TC de tórax sem contraste realizado entre 1 de novembro de 2025 - 1 de novembro de 2026 (exame físico ou ambulatório).
- Doença valvular cardíaca moderada ou grave prevista por IA, ou considerada como necessitando de intervenção clínica.
Critérios de Exclusão:
- Imagens de TC de tórax sem contraste de má qualidade.
- Registos clínicos incompletos, envolvendo deficiências graves em resultados de diagnóstico críticos, registos de tratamento, dados de imagiologia, registos cirúrgicos, resumos de historial médico, resultados de testes laboratoriais, ou outra informação médica essencial.
- Presença de implantes de válvulas prostéticas, incluindo válvulas aórticas (válvulas mecânicas, válvulas bioprotéticas), válvulas mitral (reparação percutânea edge-to-edge, válvulas bioprotéticas, válvulas mecânicas, anéis de anuloplastia), válvulas tricúspide (clipping TEER, válvulas bioprotéticas, válvulas mecânicas, anéis de anuloplastia), válvulas pulmonares (válvulas bioprotéticas), etc.
- Anormalidades ou condições consideradas pelo investigador como justificativas para exclusão do recrutamento no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade: Mede a proporção de pacientes com doença moderada a grave que o modelo identifica corretamente.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC)
Prazo: 1 ano
|
AUC para um modelo que distingue a gravidade da doença valvular.
O valor AUC para este modelo indicaria a sua capacidade de identificar corretamente doentes com doença moderada a grave em relação a doentes com doença normal a ligeira.
|
1 ano
|
|
Precisão
Prazo: 1 ano
|
Precisão: Mede a proporção global de todos os pacientes que o modelo classifica corretamente em qualquer um dos grupos.
|
1 ano
|
|
Especificidade
Prazo: 1 ano
|
Especificidade: Mede a proporção de doentes com doença normal a ligeira que o modelo identifica corretamente.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1250
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças das válvulas cardíacas
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal