Скрининг ВПС с использованием ИИ на основе рутинных КТ-снимков грудной клетки (ARTEMIS)
Скрининг клапанных пороков сердца с помощью искусственного интеллекта при проведении рутинной КТ грудной клетки: проспективное многоцентровое исследование
Это проспективное многоцентровое исследование, направленное на разработку и валидацию модели глубокого обучения для скрининга клапанных пороков сердца с использованием рутинных компьютерных томограмм (КТ) грудной клетки без контрастирования.
Основная цель — оценить диагностическую эффективность модели, где площадь под ROC-кривой (AUC) служит первичной конечной точкой эффективности. Вторичные конечные точки будут включать другие показатели эффективности, такие как чувствительность, специфичность и точность и т.д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, разработанное для создания и валидации модели глубокого обучения для скрининга клапанных пороков сердца с использованием рутинных нативных (без контраста) компьютерных томограмм (КТ) органов грудной клетки у лиц, проходящих обследование в центрах здоровья и амбулаторных клиниках в рамках больничного альянса.
Основная цель — оценить диагностическую эффективность модели, где площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) служит первичной конечной точкой по эффективности. Вторичные конечные точки будут включать другие метрики производительности, такие как чувствительность, специфичность и точность.
Участники из целевых популяций пройдут рутинную нативную КТ органов грудной клетки. Модель глубокого обучения будет анализировать эти изображения в реальном времени. Для тех, у кого модель выявит умеренную или тяжелую патологию клапанов сердца, будет немедленно выполнено подтверждающее эхокардиографическое исследование. Результаты эхокардиографии будут служить референсным стандартом для диагноза. Будут проведены статистические анализы для оценки производительности модели по сравнению с этим стандартом, включая расчет 95% доверительного интервала для AUC.
Поскольку данное исследование включает только стандартные диагностические процедуры визуализации с низкой лучевой нагрузкой (нативная КТ и эхокардиография), которые являются частью рутинной клинической практики, считается, что оно не представляет дополнительных значимых рисков безопасности для участников. Общая продолжительность исследования оценивается в 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian'an Wang, MD
- Номер телефона: +86-571-8778-4808
- Электронная почта: wangjianan111@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Jing Chen, MD
- Номер телефона: +86-13659840327
- Электронная почта: 364580342@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Yining Yang, MD
- Номер телефона: +86-13199860611
- Электронная почта: yangyn5126@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xianbao Liu, MD
- Номер телефона: +86-13857173887
- Электронная почта: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Полная электронная медицинская карта.
- КТ грудной клетки без контраста, выполненная в период с 1 ноября 2025 г. по 1 ноября 2026 г. (физикальное обследование или амбулаторное).
- ИИ-предсказанная умеренная или тяжелая клапанная болезнь сердца, или признанная нуждающейся в клиническом вмешательстве.
Критерии исключения:
- Некачественные изображения КТ грудной клетки без контраста.
- Неполные клинические записи, включая серьезные недостатки в критических диагностических результатах, записях о лечении, данных визуализации, хирургических записях, резюме медицинского анамнеза, результатах лабораторных анализов или другой важной медицинской информации.
- Наличие протезов клапанов, включая аортальные клапаны (механические клапаны, биопротезные клапаны), митральные клапаны (транскатетерное краевое восстановление, биопротезные клапаны, механические клапаны, кольца аннулопластики), трикуспидальные клапаны (TEER-клиппирование, биопротезные клапаны, механические клапаны, кольца аннулопластики), легочные клапаны (биопротезные клапаны) и т.д.
- Аномалии или состояния, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность: Измеряет долю пациентов с умеренным и тяжёлым заболеванием, которые правильно идентифицируются моделью.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой операционной характеристики приемника (AUC)
Временное ограничение: 1 год
|
AUC для модели, различающей степень тяжести клапанной болезни.
Значение AUC для этой модели покажет, насколько хорошо она может правильно идентифицировать пациентов с умеренно-тяжёлой формой заболевания от пациентов с нормальным состоянием до лёгкой формы заболевания.
|
1 год
|
|
Точность
Временное ограничение: 1 год
|
Точность: Измеряет общую долю всех пациентов, которых модель правильно классифицирует в любую из групп.
|
1 год
|
|
Специфичность
Временное ограничение: 1 год
|
Специфичность: измеряет долю пациентов с нормальным или лёгким течением заболевания, которых модель правильно идентифицирует.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1250
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS