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일상적인 흉부 CT 스캔을 이용한 VHD AI 보조 선별 (ARTEMIS)

2026년 5월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

루틴 흉부 CT 스캔을 이용한 인공지능 보조 심장판막 질환 선별검사: 전향적, 다기관 연구

이것은 일상적인 비조영 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 이용하여 판막 심장 질환을 선별하기 위한 딥러닝 모델을 개발하고 검증하기 위해 설계된 전향적, 다기관 연구입니다.

주요 목표는 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 주요 효능 종점으로 하여 모델의 진단 성능을 평가하는 것입니다. 2차 종점에는 민감도, 특이도, 정확도 등의 다른 성능 지표가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 병원 연합 내 건강검진 및 외래 환자를 대상으로 시행하는 일상적인 비조영 흉부 전산화단층촬영(CT)을 이용하여 심장판막질환을 선별하기 위한 딥러닝 모델을 개발하고 검증하기 위해 설계된 전향적, 다기관 연구입니다.

주요 목표는 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 주요 효능 평가변수로 하여 모델의 진단 성능을 평가하는 것입니다. 2차 평가변수로는 민감도, 특이도 및 정확도와 같은 다른 성능 지표가 포함됩니다.

대상 집단의 참가자는 일상적인 비조영 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 딥러닝 모델은 이러한 영상을 실시간으로 분석합니다. 모델에 의해 중등도~중증 심장판막질환이 있는 것으로 식별된 참가자의 경우, 즉시 확인적 심초음파 검사가 시행됩니다. 심초음파 검사 결과는 진단의 기준 표준으로 사용됩니다. AUC의 95% 신뢰구간 계산을 포함하여 이 기준에 대한 모델의 성능을 평가하기 위해 통계적 분석이 수행됩니다.

본 연구는 일상적인 임상 진료의 일부인 표준적이고 저선량의 진단 영상 검사(비조영 CT 및 심초음파)만을 포함하므로, 참가자에게 추가적인 관련 안전 위험을 초래하지 않는 것으로 간주됩니다. 총 연구 기간은 12개월로 추정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병원의 신체검사를 받거나 외래환자 진료실을 방문하는 18세 이상의 사람들.

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 완전한 전자 건강 기록.
  3. 2025년 11월 1일 - 2026년 11월 1일 사이에 시행된 비조영 흉부 CT (신체 검사 또는 외래).
  4. AI 예측 중등도 또는 중증 판막 심장 질환, 또는 임상적 중재가 필요하다고 판단된 경우.

제외 기준:

  1. 저품질 비조영 흉부 CT 영상.
  2. 불완전한 임상 기록, 주요 진단 결과, 치료 기록, 영상 데이터, 수술 기록, 병력 요약, 검사실 검사 결과 또는 기타 필수 의료 정보에 중대한 결함이 포함된 경우.
  3. 인공 판막 이식물 존재, 대동맥판막 (기계판막, 생체판막), 승모판막 (경피적 판막접합술, 생체판막, 기계판막, 판륜성형술 링), 삼첨판막 (TEER 클리핑, 생체판막, 기계판막, 판륜성형술 링), 폐동맥판막 (생체판막) 등 포함.
  4. 연구 등록에서 제외할 필요가 있다고 연구자가 판단하는 이상 소견 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도
기간: 1년
민감도: 중증도 이상의 질환을 가진 환자 중 모델이 정확하게 식별하는 비율을 측정합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신자 조작 특성 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 1년
밸브 질환 중증도를 구분하는 모델의 AUC. 이 모델의 AUC 값은 정상에서 경증 환자와 중등도에서 중증 환자를 얼마나 정확하게 식별할 수 있는지를 나타냅니다.
1년
정확도
기간: 1년
정확도: 모델이 두 그룹 중 하나로 올바르게 분류한 모든 환자의 전체 비율을 측정합니다.
1년
특이도
기간: 1년
특이도: 정상에서 경미한 질환을 가진 환자 중 모델이 올바르게 식별하는 비율을 측정합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1250

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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