このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中程度から重度の乾癬を有する参加者においてウステキヌマブからガセルクマブへの切り替え後の研究 (G-LINK)

2026年7月24日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

臨床実務における中等症から重症の乾癬患者において、ウステキヌマブ（原薬またはバイオシミラー）後のガセルクマブの安全性と有効性を評価するための非介入的、多施設、単一国内観察研究

本研究の目的は、紅斑性で鱗屑を伴う斑状皮疹を特徴とし、疼痛や掻痒を伴うことがある慢性炎症性皮膚疾患である中等度から重度の乾癬患者において、日常臨床診療において、ウステキヌマブまたはウステキヌマブ生物学的類似薬からガセルクマブへの切り替え後の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等症から重症の尋常性乾癬を有し、ウステキヌマブまたはそのバイオシミラーで現在治療中で、全身治療の適応があり、ガセルクマブへの切り替えが医学的に適応とされる参加者が本研究に組み入れられます。 参加施設には、病院および外来・クリニック外の施設が含まれます。

説明

包含基準:

  • 全身治療を必要とする中等症から重症の尋常性乾癬の確定診断が必要です
  • ウステキヌマブ（原薬またはそのバイオシミラー）で現在治療中であり、ガセルクマブへの切り替えが医学的に適応とされる参加者
  • 研究者の判断に基づき、ガセルクマブによる治療を開始すべき参加者
  • 参加者は患者報告アウトカム（PRO）を理解し、回答する意思と能力を有している必要があります
  • 現地の要件に従ったデータ収集およびソースデータ検証を許可するインフォームドコンセント書（ICF）に署名する必要があります

除外基準:

  • ガセルクマブまたは注射溶液/液体中のいずれかの成分に対する禁忌または過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在介入研究に参加中
  • 現在ヤンセンの関連会社がスポンサーまたは管理する観察研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グセルクマブ：ウステキヌマブからの切り替え
全身性治療の適応となる（Guselkumabのラベルに従って）中等症から重症の乾癬患者で、UstekinumabまたはそのバイオシミラーからGuselkumabへの切り替えが医学的に適応とされる患者が、本研究に含まれることができます。 本研究では、臨床診療で利用可能なデータのみが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週28でグセルクマブに切り替えた後の乾癬面積重症度指数 (PASI) スコアが3以下（<=）を達成した参加者の割合
時間枠：第28週に
PASIは、参加者の乾癬の重症度を評価および段階付けするための標準化された採点法です。 PASIは、0（皮膚が完全に症状がない）から72（乾癬の最大表現）までの数値スコアを算出し、スコアが高いほど乾癬がより重症であることを示します。
第28週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週および52週後にグセルクマブに切り替えた後のPASIスコア ≤ 3を達成した参加者の割合
時間枠：12週目および52週目にて
PASIは、参加者の乾癬の重症度を評価および段階付けするための標準化された採点方法です。 PASIは、0（皮膚が完全に症状なし）から72（乾癬の最大発現）までの数値スコアを算出し、スコアが高いほど乾癬がより重症であることを示します。
12週目および52週目にて
ベースラインからのPASIスコアが90パーセント（%）以上改善した参加者の割合（PASI 90） - 第12週、第28週、第52週時点
時間枠：12週、28週、52週時点
週12、28、および52におけるPASIスコアの90％以上の改善を達成した参加者の割合が報告されます。 PASIは0（皮膚が完全に症状がない状態）から72（乾癬の最大発現）までの数値スコアを算出し、スコアが高いほど乾癬がより重度であることを示します。
12週、28週、52週時点
ベースラインからのPASIスコア100%改善（PASI 100）を達成した参加者の割合（12週、28週、52週時点）
時間枠：12週、28週、および52週
ベースラインからのPASIスコア100％改善を達成した参加者の割合を、第12週、第28週、および第52週に報告します。 PASIは、0（皮膚が完全に無症状）から72（乾癬の最大発現）までの数値スコアを算出し、スコアが高いほど乾癬がより重度であることを示します。
12週、28週、および52週
ベースラインから52週までの絶対PASIコースを有する参加者の数
時間枠：ベースラインから第52週まで
Absolute PASIコースは、治療中に参加者の絶対PASIスコアが時間の経過とともにどのように変化するかを指します。
ベースラインから第52週まで
ベースラインからの絶対変化（PASIスコア、第52週時点）
時間枠：ベースラインから第52週まで
PASIは、0（症状が完全にない皮膚）から72（乾癬の最大の症状）までの数値スコアを算出し、スコアが高いほど乾癬がより重症であることを示します。 ベースラインから第52週までのPASIスコアの絶対変化が報告されます。
ベースラインから第52週まで
ベースラインからのPASIスコアの相対的変化（週52時点）
時間枠：ベースラインから52週まで
PASIは0（皮膚症状が完全にない状態）から72（乾癬の最大発現）までの数値スコアを算出し、スコアが高いほど乾癬が重症であることを示します。 ベースラインから第52週までのPASIスコアの相対的変化が報告されます。
ベースラインから52週まで
ベースラインからの絶対変化（体表面積（BSA）スコア、52週時点）
時間枠：ベースラインから第52週まで
BSAは、乾癬によって影響を受けた体表面積全体の割合を示します。 BSAの最大値は100です。 ベースラインから52週目までのBSAスコアの絶対的な変化が報告されます。
ベースラインから第52週まで
ベースラインからのBSAスコアの相対的変化（52週目）
時間枠：ベースラインから第52週まで
BSAは乾癬に冒された体表面積全体の割合を示します。 BSAの最大値は100です。 ベースラインから第52週までのBSAスコアの相対的変化が報告されます。
ベースラインから第52週まで
ベースラインからの皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの絶対変化（52週時点）
時間枠：ベースラインから52週まで
DLQIスコアは、参加者が報告するアウトカムであり、過去1週間に参加者の皮膚が特定の行動や生活の質にどの程度影響したかに関する10の質問で構成されています。 各質問への回答は、非常に（スコア3）、かなり、少し、または全くない（スコア0）です。 DLQIスコアの範囲は0（最良）から30（最悪）までです。スコアが高いほど、生活の質の障害が大きいことを示します。 ベースラインから第52週までのDLQIスコアの絶対変化が報告されます。
ベースラインから52週まで
ベースラインからのDLQIスコアの相対的変化（52週時点）
時間枠：ベースラインから52週まで
DLQIスコアは、参加者が報告するアウトカムであり、過去1週間において参加者の皮膚が特定の行動や生活の質にどの程度影響を与えたかに関する10項目の質問セットから構成されています。 各質問への回答は、「非常に多い（スコア3）」、「多い」、「少し」、「全くない（スコア0）」です。 DLQIスコアは0（最良）から30（最悪）の範囲にあり、スコアが高いほど生活の質の障害が大きいことを示します。 ベースラインから52週目までのDLQIスコアの相対的変化が報告されます。
ベースラインから52週まで
第12週、第28週、第52週時点でDLQIスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第12週、第28週、および第52週に
DLQIスコアは、参加者報告によるアウトカムであり、過去1週間に参加者の皮膚が特定の行動や生活の質にどの程度影響を与えたかに関する10項目の質問で構成されています。 各質問に対する回答は、非常に（スコア3）、かなり、少し、または全くない（スコア0）です。 DLQIスコアは0（最良）から30（最悪）の範囲で、スコアが高いほど生活の質の障害が大きいことを示します。 週12、週28、週52においてDLQIスコアが0または1を達成した参加者の割合を報告します。
第12週、第28週、および第52週に
ベースラインからの絶対変化：第52週時点の世界保健機関-5（WHO-5）ウェルビーイング指数質問票スコア
時間枠：ベースラインから第52週まで
WHO-5は、心理的幸福に関する5項目から成る自己報告式の尺度です。 全ての項目は、0（全くない）から4（いつも）までの5段階のリッカート尺度で回答されます。 スコアが高いほど、心理的幸福がより顕著であることを示します。 ベースラインから第52週までのWHO-5スコアの絶対変化が報告されます。
ベースラインから第52週まで
WHO-5幸福度指標質問票スコアにおけるベースラインからの相対的変化（第52週）
時間枠：ベースラインから第52週まで
WHO-5は、心理的ウェルビーイングに関する5項目から成る自己報告尺度です。 すべての項目は、0（まったくない）から4（いつも）までの5段階のリッカート尺度で回答されます。 スコアが高いほど、心理的ウェルビーイングがより顕著であることを示します。 ベースラインから第52週までのWHO-5スコアの相対的変化が報告されます。
ベースラインから第52週まで
ベースラインからの最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）の絶対的変化（第52週時点）
時間枠：ベースラインから第52週まで
WI-NRSは、単一項目の患者報告式質問票であり、過去24時間における個人の「最悪のかゆみ」を11段階評価尺度で測定するように設計されています。ここで、0は「かゆみなし」、10は「想像しうる最悪のかゆみ」を表します。 スコアが高いほど、かゆみが悪化していることを示します。 ベースラインから52週目までの最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）スコアの絶対変化が報告されます。
ベースラインから第52週まで
ベースラインからのWI-NRSの相対的変化（第52週）
時間枠：ベースラインから52週目まで
WI-NRSは、過去24時間における個人の「最悪のかゆみ」を、0が「かゆみなし」、10が「想像しうる最悪のかゆみ」を表す11段階評価尺度で測定することを目的とした、単一項目の患者報告式質問票です。 スコアが高いほど、かゆみが悪いことを示します。 ベースラインから第52週までの最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）スコアの相対的変化が報告されます。
ベースラインから52週目まで
ベースラインからの絶対変化：第52週時点での仕事の生産性と活動障害質問票（WPAI：乾癬）スコア
時間枠：ベースラインから52週まで
WPAIは、過去7日間の仕事と活動における障害を測定するために設計された6項目の調査票です。 WPAIの結果は障害の割合としてパーセンテージで表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低下していることを示し、結果が悪いことを意味します。 ベースラインから第52週までのWPAI: PSOスコアの絶対変化が報告されます。
ベースラインから52週まで
ベースラインからのWPAI:PSOスコアの相対的変化（52週目時点）
時間枠：ベースラインから52週まで
WPAIは、過去7日間の仕事および活動における障害を測定するために設計された6項目の測定ツールです。 WPAIの結果は、障害の割合（パーセンテージ）で表され、割合が高いほど障害が大きく生産性が低下していることを意味し、より悪い結果を示します。 ベースラインから第52週までのWPAI：PSOスコアの相対的変化が報告されます。
ベースラインから52週まで
ベースラインからの絶対変化：第52週時点の肛門生殖器医師総合評価（PGA）スコア
時間枠：ベースラインから第52週まで
肛門生殖器PGAは、5つのカテゴリーを使用して乾癬の重症度を記述します。 したがって、スコアは0から4の範囲であり、スコアが高いほど乾癬がより重症であることを示します。 ベースライン時に肛門生殖器乾癬を有する参加者において、ベースラインから第52週までの肛門生殖器PGAスコアの絶対変化が報告されます。
ベースラインから第52週まで
週12、28、および52における肛門性器PGAスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：12週目、28週目、52週目に
Anogenital PGAは、乾癬の重症度を5つのカテゴリーで評価します。 したがって、スコアは0〜4の範囲であり、スコアが高いほど乾癬がより重症であることを示します。 ベースライン時点で肛門性器乾癬を有する参加者において、12週目、28週目、および52週目にAnogenital PGAスコアが0を達成した参加者の割合を報告します。
12週目、28週目、52週目に
ベースラインからの絶対変化：52週時点の手掌足底PGAスコア
時間枠：ベースラインから第52週まで
Palmoplantar PGAは、乾癬の重症度を5つのカテゴリーで記述します。 したがって、スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど乾癬がより重症であることを示します。 ベースライン時に手掌足底乾癬を有する参加者において、ベースラインから第52週までのPalmoplantar PGAスコアの絶対変化が報告されます。
ベースラインから第52週まで
第12週、第28週、および第52週にパルモプランターポーランドグローバル評価スコアが0を達成した参加者の割合
時間枠：12週、28週、52週目に
手掌足底PGAは、5つのカテゴリーを使用して乾癬の重症度を記述します。 したがって、スコアは0〜4の範囲であり、スコアが高いほど乾癬がより重度であることを示します。 ベースライン時に手掌足底乾癬を有する参加者において、第12週、第28週、および第52週に肛門生殖器PGAスコアが0を達成した参加者の割合が報告されます。
12週、28週、52週目に
ベースラインからの頭皮PGAスコアの絶対変化（52週目）
時間枠：ベースラインから52週まで
Scalp PGAは、5つのカテゴリーを使用して乾癬の重症度を記述します。 したがって、スコアは0～4の範囲で、スコアが高いほど乾癬がより重症であることを示します。 ベースライン時に頭皮乾癬を有する参加者において、ベースラインから第52週までのScalp PGAスコアの絶対変化が報告されます。
ベースラインから52週まで
12週、28週、および52週時点で頭皮PGAスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：12週、28週、52週時点で
スカルプPGAは、5つのカテゴリーを用いて乾癬の重症度を記述します。 したがって、スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど重症度の高い乾癬を示します。 ベースライン時に頭皮乾癬があった参加者において、12週、28週、および52週時にスカルプPGAスコアが0を達成した参加者の割合が報告されます。
12週、28週、52週時点で
ベースラインからの絶対変化（頭皮のかゆみ数値評価尺度（NRS））第52週時点
時間枠：ベースラインから52週まで
スカルプ・イッチNRSは、単一項目の患者報告式質問票であり、個人の過去24時間における「最悪のかゆみ」を11段階評価尺度で測定するように設計されています。ここで、0は「かゆみなし」、10は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 スコアが高いほど、より強いかゆみを示します。 ベースライン時における頭皮乾癬の参加者において、ベースラインから第52週までのスカルプ・イッチ数値評価尺度（NRS）スコアの絶対的変化が報告されます。
ベースラインから52週まで
ベースラインからの頭皮かゆみNRSの相対的変化（52週時点）
時間枠：ベースラインから52週まで
Scalp Itch NRSは、過去24時間における個人の「最もひどいかゆみ」を、0が「かゆみなし」、10が「考えられる最もひどいかゆみ」を表す11段階の評価尺度で測定することを目的とした、単一項目の患者報告型アンケートです。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 ベースライン時に頭皮乾癬を有する参加者において、ベースラインから52週までの頭皮かゆみNRSスコアの相対的な変化が報告されます。
ベースラインから52週まで
ベースラインからの爪乾癬重症度指数（NAPSI）の相対的変化（52週目）
時間枠：ベースラインから52週目まで
NAPSIは、10本の指爪の4象限における爪母および爪床の乾癬の有無を評価するために設計されています。 ベースライン時に爪乾癬を有する参加者のみがNAPSIを使用して評価されます。 ベースライン時に各参加者について最も影響を受けた爪が選択され、この特定の爪は研究を通じて評価され、スコアは0〜8の範囲で、スコアが高いほど爪乾癬がより重症であることを示します。 ベースライン時に爪乾癬を有する参加者において、ベースラインから第52週までのNAPSIスコアの相対的変化が報告されます。
ベースラインから52週目まで
参加者が12週目、28週目、52週目にNAPSIスコア0を達成した割合
時間枠：第12週、第28週、第52週
NAPSIは、10本の指の爪の4象限における爪母および爪床の乾癬の有無を評価するために設計されています。 ベースライン時に爪乾癬を有する参加者のみがNAPSIを用いて評価されます。 ベースライン時に各参加者について最も影響を受けた爪が選択され、この特定の爪は研究全体を通じて評価され、スコアは0〜8の範囲で、より高いスコアはより重度の爪乾癬を示します。 ベースライン時に爪乾癬を有する参加者において、第12週、第28週、および第52週にNAPSIスコアが0を達成した参加者の割合が報告されます。
第12週、第28週、第52週
人口統計学的特性：年齢
時間枠：ベースライン
ガセルクマブ治療開始時の参加者の年齢が報告されます。
ベースライン
人口統計学的特性：性別
時間枠：ベースライン
ガセルクマブ治療開始時の参加者の性別（男性、女性）が報告されます。
ベースライン
人口統計学的特徴：体重
時間枠：ベースライン
グセルクマブ治療開始時の参加者の体重が報告されます。
ベースライン
人口統計学的特性：身長
時間枠：ベースライン
ガセルクマブ治療開始時の参加者の身長が報告されます。
ベースライン
臨床的特徴：乾癬診断からの経過時間
時間枠：ベースラインから第52週まで
乾癬診断からの期間（年）、ガセルクマブ治療を開始する参加者で報告されます。
ベースラインから第52週まで
臨床的特徴：中等度から重度の乾癬に対する既存治療
時間枠：ベースライン
中等症から重症の乾癬に対する既往治療（ガセルクマブ治療を開始した参加者の開始日および中止日を含む）が報告される。
ベースライン
ウステキヌマブまたはバイオシミラーからグセルクマブへの切り替え参加者数
時間枠：ベースライン
ウステキヌマブまたはバイオシミラーからグセルクマブへの治療切り替えとその切り替え理由が報告されます。
ベースライン
治療パターン：治療の投与量
時間枠：最大52週間
観察期間中のGuselkumabの治療（投与量）パターンについて報告されます。
最大52週間
治療パターン：治療の頻度
時間枠：最大52週間
観察期間中のGuselkumab投与パターン（頻度）を報告します。
最大52週間
特定の乾癬性合併症を有する参加者数
時間枠：ベースライン
ベースライン時における特定の乾癬関連併存症が報告されます。
ベースライン
その他の併存疾患を有する参加者数
時間枠：ベースライン
ベースライン時の他の併存疾患が報告されます。
ベースライン
特定の乾癬性併存疾患に対する併用薬を投与された参加者数
時間枠：最長52週まで
観察期間中の特定の乾癬性併存疾患に対する併用薬剤が報告されます。
最長52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial、Janssen- Cilag Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (実際)

2026年6月29日

研究の完了 (実際)

2026年6月29日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTO1959PSO4032 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトのサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する