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Uno studio sul Guselkumab dopo il passaggio da Ustekinumab in partecipanti con psoriasi da moderata a grave (G-LINK)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio osservazionale non interventistico, multicentrico, in un singolo paese per valutare la sicurezza e l'efficacia di Guselkumab dopo Ustekinumab (originatore o biosimilare) in pazienti con psoriasi da moderata a grave nella pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del guselkumab dopo il passaggio dall'ustekinumab o da un biosimilare dell'ustekinumab in partecipanti con psoriasi da moderata a grave, una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da placche eritematose e squamose che possono essere associate a dolore e prurito, nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • LKH-Univ. Klinikum Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave attualmente in trattamento con Ustekinumab o il suo biosimilare, candidati per un trattamento sistemico e per i quali è indicato clinicamente il passaggio a Guselkumab, saranno inclusi in questo studio. I siti partecipanti includeranno ospedali e strutture ambulatoriali/extra-ospedaliere.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di psoriasi a placche da moderata a grave che richiede un trattamento sistemico
  • Partecipanti attualmente trattati con Ustekinumab (sia l'originatore che il suo biosimilare) e che hanno indicazione medica a passare a Guselkumab
  • Partecipanti che, secondo la decisione dello Sperimentatore, dovrebbero iniziare il trattamento con Guselkumab
  • I partecipanti devono comprendere ed essere disposti e in grado di rispondere agli outcome riportati dal paziente (PRO)
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o ipersensibilità a Guselkumab o a qualsiasi ingrediente nella soluzione/liquido per iniezione
  • Gravidanza o allattamento
  • Attualmente arruolato in uno studio interventistico
  • Attualmente arruolato in uno studio osservazionale sponsorizzato o gestito da una società Janssen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Guselkumab: Passaggio da Ustekinumab
Possono essere inclusi in questo studio partecipanti con psoriasi da moderata a grave che sono candidati al trattamento sistemico (secondo l'etichetta di Guselkumab) e per i quali è indicato clinicamente il passaggio da Ustekinumab o dal suo biosimilare a Guselkumab. In questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) inferiore o uguale a (<=) 3 dopo il passaggio a Guselkumab alla settimana 28
Lasso di tempo: Alla Settimana 28
Il PASI è un metodo di punteggiatura standardizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi di un partecipante. Il PASI produce un punteggio numerico che va da 0 (pelle completamente priva di sintomi) a 72 (massima espressione della psoriasi), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave.
Alla Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio PASI <= 3 dopo il passaggio a Guselkumab alle settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 52
Il PASI è un metodo di valutazione standardizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi di un partecipante. Il PASI produce un punteggio numerico compreso tra 0 (pelle completamente priva di sintomi) e 72 (massima espressione della psoriasi), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave.
Alle settimane 12 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale (>=) al 90 percento (%) del punteggio PASI (PASI 90) rispetto al basale alle settimane 12, 28 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 28 e 52
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥90% nel punteggio PASI alle settimane 12, 28 e 52. Il PASI produce un punteggio numerico compreso tra 0 (pelle completamente priva di sintomi) e 72 (massima espressione della psoriasi), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave.
Alle settimane 12, 28 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel punteggio PASI (PASI 100) rispetto al basale alle settimane 12, 28 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 28 e 52
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale alle settimane 12, 28 e 52. Il PASI fornisce un punteggio numerico compreso tra 0 (pelle completamente priva di sintomi) e 72 (massima espressione della psoriasi), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave.
Alle settimane 12, 28 e 52
Numero di partecipanti con andamento PASI assoluto dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 52
Il corso dell'PASI assoluto si riferisce a come il punteggio PASI assoluto di un partecipante cambia nel tempo durante il trattamento.
Dalla baseline fino alla Settimana 52
Cambio Assoluto rispetto alla Baseline nei Punteggi PASI alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
Il PASI produce un punteggio numerico che va da 0 (pelle completamente priva di sintomi) a 72 (massima espressione della psoriasi), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Verranno riportate le variazioni assolute dei punteggi PASI, dal basale alla settimana 52.
Baseline fino alla settimana 52
Variazione Relativa rispetto al Basale del Punteggio PASI alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Il PASI fornisce un punteggio numerico compreso tra 0 (pelle completamente priva di sintomi) e 72 (massima espressione della psoriasi), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Le variazioni relative dei punteggi PASI, dal basale alla settimana 52, saranno riportate.
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione Assoluta dal Basale nello Score della Superficie Corporea (BSA) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
Il BSA indica la percentuale della superficie corporea totale interessata dalla psoriasi. Il valore massimo per il BSA è 100. Verranno riportate le variazioni assolute dei punteggi BSA dal basale alla Settimana 52.
Baseline fino alla Settimana 52
Variazione Relativa rispetto al Basale nel Punteggio BSA alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 52
BSA indica la percentuale della superficie corporea totale interessata dalla psoriasi. Il valore massimo per BSA è 100. Le variazioni relative nei punteggi BSA dal basale alla Settimana 52 saranno riportate.
Baseline fino a Settimana 52
Variazione Assoluta rispetto alla Baseline nel Punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
Il punteggio DLQI è un outcome riportato dal partecipante composto da un set di 10 domande riguardanti il grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuna sono: moltissimo (punteggio di 3), molto, un po' o per niente (punteggio di 0). Il punteggio DLQI varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Verranno riportate le variazioni assolute nei punteggi DLQI, dal basale alla Settimana 52.
Baseline fino alla Settimana 52
Variazione relativa rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 52
Lasso di tempo: Da baseline fino a settimana 52
Il punteggio DLQI è un esito riportato dal partecipante costituito da un insieme di 10 domande riguardanti il grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana.
Le risposte a ciascuna domanda sono: moltissimo (punteggio di 3), molto, un po' o per niente (punteggio di 0).
Il punteggio DLQI varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Verranno riportati i cambiamenti relativi nei punteggi DLQI, dal basale alla Settimana 52.
Da baseline fino a settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio DLQI di 0 o 1 alle settimane 12, 28 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 28 e 52
Il punteggio DLQI è un outcome riportato dal partecipante che consiste in un set di 10 domande riguardanti il grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuna domanda sono: molto (punteggio di 3), molto, un po', o per niente (punteggio di 0). Il punteggio DLQI varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento della qualità della vita. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio DLQI di 0 o 1 alle settimane 12, 28 e 52.
Alle settimane 12, 28 e 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del questionario dell'indice di benessere World Health Organization-5 (WHO-5) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 52
Il WHO-5 è una misura di autovalutazione composta da 5 elementi riguardanti il benessere psicologico. Tutti gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio più alto indica un benessere psicologico più marcato. Verranno riportate le variazioni assolute dei punteggi WHO-5, dal basale alla Settimana 52.
Dalla baseline fino alla Settimana 52
Variazione relativa rispetto al basale nel punteggio del questionario WHO-5 Well-Being Index alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
Il WHO-5 è una misura auto-riportata composta da 5 domande sul benessere psicologico. Tutti gli elementi vengono risposti su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio più alto indica un benessere psicologico più marcato. Verranno riportati i cambiamenti relativi nei punteggi WHO-5, dal basale alla Settimana 52.
Baseline fino alla Settimana 52
Variazione Assoluta rispetto al Baseline nei Punteggi Numerici del Peggior Prurito (WI-NRS) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
Il WI-NRS è un questionario a singolo elemento, riportato dal paziente, progettato per misurare il "prurito peggiore" di un individuo nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il prurito peggiore immaginabile". Un punteggio più alto indica un prurito peggiore. Saranno riportati i cambiamenti assoluti nei punteggi della scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS), dal basale alla Settimana 52.
Baseline fino alla Settimana 52
Variazione relativa rispetto al basale nel WI-NRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Da baseline fino alla Settimana 52
Il WI-NRS è un questionario a singolo item, compilato dal paziente, progettato per misurare il "prurito peggiore" di un individuo nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". Un punteggio più alto indica un prurito peggiore. Saranno riportati i cambiamenti relativi nei punteggi della scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS), dal basale alla Settimana 52.
Da baseline fino alla Settimana 52
Variazione Assoluta rispetto al Basale nei Punteggi del Questionario sulla Produttività Lavorativa e Compromissione delle Attività (WPAI: PSO) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
WPAI è uno strumento di 6 elementi progettato per misurare le compromissioni nel lavoro e nelle attività negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con percentuali più elevate che indicano una maggiore compromissione e una ridotta produttività, il che significa esiti peggiori. Verranno riportate le variazioni assolute nei punteggi WPAI: PSO, dal basale alla Settimana 52.
Baseline fino alla Settimana 52
Variazione Relativa rispetto al Baseline nei Punteggi WPAI:PSO alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
Il WPAI è uno strumento a 6 item progettato per misurare le compromissioni nel lavoro e nelle attività negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con percentuali più elevate che indicano una maggiore compromissione e una ridotta produttività, il che significa esiti peggiori. Saranno riportati i cambiamenti relativi nei punteggi WPAI: PSO, dal basale alla Settimana 52.
Baseline fino alla Settimana 52
Variazione Assoluta dal Basale nel Punteggio di Valutazione Globale del Medico per la Regione Anogenitale (PGA) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Da baseline fino a settimana 52
L'Anogenital PGA descrive la gravità della psoriasi utilizzando 5 categorie. Di conseguenza, il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Nei partecipanti con psoriasi anogenitale al basale, verranno riportati i cambiamenti assoluti nel punteggio Anogenital PGA, dal basale alla Settimana 52.
Da baseline fino a settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio PGA anogenitale di 0 alle settimane 12, 28 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 28 e 52
L'Anogenital PGA descrive la gravità della psoriasi utilizzando 5 categorie. Di conseguenza, il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Nei partecipanti con psoriasi anogenitale al basale, verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio Anogenital PGA di 0 alle settimane 12, 28 e 52.
Alle settimane 12, 28 e 52
Variazione Assoluta rispetto al Basale nel Punteggio PGA Palmoplantare alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 52
Il Palmoplantar PGA descrive la gravità della psoriasi utilizzando 5 categorie. Di conseguenza, il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Nei partecipanti con psoriasi palmoplantare al basale, verranno riportate le variazioni assolute del punteggio Palmoplantar PGA, dal basale alla Settimana 52.
Dalla baseline fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio Palmoplantar PGA di 0 alle settimane 12, 28 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 28 e 52
Il PGA palmoplantare descrive la gravità della psoriasi utilizzando 5 categorie. Di conseguenza, il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Nei partecipanti con psoriasi palmoplantare al basale, verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio PGA anogenitale di 0 alle settimane 12, 28 e 52.
Alle settimane 12, 28 e 52
Variazione Assoluta rispetto al Basale nel Punteggio PGA del Cuoio Capelluto alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
Lo Scalp PGA descrive la gravità della psoriasi utilizzando 5 categorie. Di conseguenza, il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto al basale, verranno riportate le variazioni assolute del punteggio Scalp PGA, dal basale alla Settimana 52.
Baseline fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio PGA del cuoio capelluto di 0 alle settimane 12, 28 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 28 e 52
Il PGA del cuoio capelluto descrive la gravità della psoriasi utilizzando 5 categorie. Di conseguenza, il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto al basale, verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio Scalp PGA di 0 alle settimane 12, 28 e 52.
Alle settimane 12, 28 e 52
Variazione Assoluta rispetto al Baseline nelle Scale Numeriche di Valutazione del Prurito del Cuoio Capelluto (NRS) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 52
La Scala Numerica di Valutazione del Prurito del Cuoio Capelluto è un questionario di un singolo item, riportato dal paziente, progettato per misurare il "prurito peggiore" di un individuo nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". Un punteggio più alto indica più prurito. Nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto al basale, verranno riportate le variazioni assolute dei punteggi della Scala Numerica di Valutazione del Prurito del Cuoio Capelluto (NRS), dal basale alla Settimana 52.
Dalla baseline fino alla settimana 52
Variazione Relativa rispetto al Baseline nella Scala Numerica del Prurito del Cuoio Capelluto alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
La Scala Numerica di Valutazione del Prurito del Cuoio Capelluto (Scalp Itch NRS) è un questionario composto da un solo item, compilato dal paziente, progettato per misurare il "prurito più intenso" di un individuo nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il prurito peggiore immaginabile".
Un punteggio più alto indica un prurito maggiore.
Nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto al basale, saranno riportati i cambiamenti relativi nei punteggi della Scala Numerica di Valutazione del Prurito del Cuoio Capelluto, dal basale alla Settimana 52.
Baseline fino alla settimana 52
Variazione relativa rispetto al basale dell'Indice di gravità della psoriasi ungueale (NAPSI) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Il NAPSI è progettato per valutare la presenza o l'assenza di psoriasi della matrice ungueale e del letto ungueale nei quattro quadranti di 10 unghie delle dita. Solo i partecipanti con psoriasi ungueale al basale saranno valutati utilizzando il NAPSI. Per ciascun partecipante al basale verrà selezionata l'unghia più colpita, e questa specifica unghia sarà valutata durante tutto lo studio, con un punteggio compreso tra 0 e 8, dove punteggi più alti indicano una psoriasi ungueale più grave. Nei partecipanti con psoriasi ungueale al basale, verranno riportati i cambiamenti relativi del punteggio NAPSI, dal basale alla Settimana 52.
Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio NAPSI di 0 alle settimane 12, 28 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 28 e 52
Il NAPSI è progettato per valutare la presenza o l'assenza di psoriasi della matrice ungueale e del letto ungueale nei quattro quadranti di 10 unghie delle mani. Solo i partecipanti con psoriasi ungueale al basale saranno valutati utilizzando il NAPSI. Per ogni partecipante al basale verrà selezionata l'unghia più colpita, e questa specifica unghia sarà valutata durante tutto lo studio, con un punteggio compreso tra 0 e 8 dove punteggi più alti indicano una psoriasi ungueale più grave. Nei partecipanti con psoriasi ungueale al basale, verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiunge un punteggio NAPSI di 0 alle Settimane 12, 28 e 52.
Alle settimane 12, 28 e 52
Caratteristiche Demografiche: Età
Lasso di tempo: Baseline
L'età del partecipante al momento dell'inizio del trattamento con guselkumab sarà riportata.
Baseline
Caratteristiche Demografiche: Sesso
Lasso di tempo: Baseline
Il sesso (maschio, femmina) dei partecipanti al momento dell'inizio del trattamento con guselkumab verrà riportato.
Baseline
Caratteristiche Demografiche: Peso
Lasso di tempo: Baseline
Verrà riportato il peso dei partecipanti al momento dell'inizio del trattamento con guselkumab.
Baseline
Caratteristiche Demografiche: Altezza
Lasso di tempo: Baseline
L'altezza dei partecipanti al momento dell'inizio del trattamento con guselkumab verrà riportata.
Baseline
Caratteristiche Cliniche: Tempo dalla Diagnosi di Psoriasi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Il tempo trascorso dalla diagnosi di psoriasi (anni), nei partecipanti che iniziano il trattamento con guselkumab sarà riportato.
Dal basale fino alla settimana 52
Caratteristiche Cliniche: Trattamenti Precedenti per Psoriasi da Moderata a Grave
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportati i trattamenti precedenti per la psoriasi da moderata a grave, comprese le date di inizio e fine nei partecipanti che iniziano il trattamento con guselkumab.
Baseline
Numero di partecipanti che passano da Ustekinumab o biosimilari a Guselkumab
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportati i partecipanti che hanno cambiato trattamento e il motivo del passaggio da Ustekinumab o biosimilari a Guselkumab.
Baseline
Pattern di Trattamento: Dose del Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Saranno riportati i modelli di trattamento (dosaggio) con Guselkumab durante il periodo di osservazione.
Fino alla Settimana 52
Modelli di Trattamento: Frequenza del Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I modelli di trattamento (frequenza) con Guselkumab durante il periodo osservazionale saranno riportati.
Fino alla settimana 52
Numero di Partecipanti con Comorbidità Psoriasiche Specifiche
Lasso di tempo: Baseline
Le specifiche comorbidità psoriasiche al basale saranno riportate.
Baseline
Numero di Partecipanti con Altre Comorbidità
Lasso di tempo: Baseline
Altre comorbidità al basale saranno riportate.
Baseline
Numero di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti per specifiche comorbidità psoriasiche
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
I farmaci concomitanti per specifiche comorbidità psoriasiche durante il periodo di osservazione saranno riportati.
Fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial, Janssen- Cilag Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1959PSO4032 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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