Um Estudo de Guselkumab Após Mudança de Ustekinumab em Participantes com Psoríase Moderada a Grave (G-LINK)
24 de julho de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Um Estudo Observacional Não Intervencionista, Multicêntrico, de País Único para Avaliar a Segurança e Eficácia de Guselkumab Após Ustekinumab (Originador ou Biossimilar) em Doentes com Psoríase Moderada a Grave na Rotina Clínica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do guselkumab após a transição do ustekinumabe ou de um biossimilar do ustekinumabe em participantes com psoríase moderada a grave, uma doença inflamatória crónica da pele caracterizada por placas eritematosas e escamosas que podem estar associadas a dor e prurido, na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com psoríase em placas moderada a grave que estão atualmente a ser tratados com Ustekinumab ou o seu biossimilar, que são candidatos a tratamento sistémico e indicados clinicamente para mudar para Guselkumab serão incluídos neste estudo.
Os locais de participação incluirão hospitais e ambientes ambulatoriais/fora da clínica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de psoríase em placas moderada a grave que requeira tratamento sistémico
- Participantes que estejam atualmente tratados com Ustekinumabe (seja o originador ou o seu biossimilar) e que estejam medicamente indicados para mudar para Guselcumabe
- Participantes que, com base na decisão do Investigador, devam iniciar tratamento com Guselcumabe
- Os participantes devem compreender e estar dispostos e aptos a responder a resultados reportados pelo doente (PROs)
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (FCI) permitindo a recolha de dados e verificação de dados de origem de acordo com os requisitos locais
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação ou hipersensibilidade ao Guselcumabe ou a qualquer ingrediente da solução/líquido de injeção
- Gravidez ou amamentação
- Atualmente inscrito num estudo intervencionista
- Atualmente inscrito num estudo observacional patrocinado ou gerido por uma empresa da Janssen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Guselkumab: Mudança de Ustekinumab
Os participantes com psoríase moderada a grave que sejam candidatos a tratamento sistémico (de acordo com a ficha técnica do Guselkumab) e que tenham indicação médica para mudar de Ustekinumab ou do seu biossimilar para Guselkumab podem ser incluídos neste estudo.
Apenas os dados disponíveis na prática clínica serão recolhidos no âmbito deste estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes que atingiram um Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) inferior ou igual a (<=) 3 após mudança para Guselcumabe na Semana 28
Prazo: Na Semana 28
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O PASI é um método de pontuação padronizado para avaliar e classificar a gravidade da psoríase de um participante.
O PASI produz uma pontuação numérica que varia de 0 (pele completamente livre de sintomas) a 72 (expressão máxima de psoríase), com pontuações mais altas indicando psoríase mais grave.
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Na Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Pontuação PASI <= 3 após a Mudança para Guselkumab nas Semanas 12 e 52
Prazo: Nas Semanas 12 e 52
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O PASI é um método de pontuação padronizado para avaliar e classificar a gravidade da psoríase de um participante.
O PASI produz uma pontuação numérica que varia de 0 (pele completamente livre de sintomas) a 72 (expressão máxima de psoríase), com pontuações mais altas indicando psoríase mais grave.
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Nas Semanas 12 e 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria Maior ou Igual a (>=) 90 Por Cento (%) no Score PASI (PASI 90) em Relação à Linha de Base nas Semanas 12, 28 e 52
Prazo: Às Semanas 12, 28 e 52
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Será reportada a percentagem de participantes que alcançam uma melhoria ≥90% no score PASI nas semanas 12, 28 e 52.
O PASI produz um score numérico que varia de 0 (pele completamente livre de sintomas) a 72 (expressão máxima da psoríase), com scores mais elevados a indicar psoríase mais grave. |
Às Semanas 12, 28 e 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram 100% de Melhoria na Pontuação PASI (PASI 100) desde a Linha de Base nas Semanas 12, 28 e 52
Prazo: Nas semanas 12, 28 e 52
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Será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à linha de base nas semanas 12, 28 e 52.
O PASI fornece uma pontuação numérica que varia de 0 (pele completamente livre de sintomas) a 72 (expressão máxima da psoríase), sendo que pontuações mais elevadas indicam psoríase mais grave.
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Nas semanas 12, 28 e 52
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Número de Participantes com Evolução do PASI Absoluto desde a Linha de Base até à Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O curso de PASI absoluto refere-se à forma como a pontuação de PASI absoluto de um participante muda ao longo do tempo durante o tratamento.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base nas Pontuações PASI na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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A PASI produz uma pontuação numérica que varia de 0 (pele completamente livre de sintomas) a 72 (expressão máxima de psoríase), com pontuações mais altas a indicar psoríase mais grave.
Serão relatadas alterações absolutas nas pontuações PASI, desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base na Pontuação PASI na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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A PASI fornece uma pontuação numérica que varia de 0 (pele completamente livre de sintomas) a 72 (expressão máxima da psoríase), com pontuações mais altas indicando psoríase mais grave.
Serão relatadas alterações relativas nas pontuações PASI, desde a linha de base até à Semana 52. |
Linha de base até à Semana 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Pontuação da Área de Superfície Corporal (ASC) na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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A BSA indica a percentagem da área total da superfície corporal afetada pela psoríase.
O valor máximo para a BSA é 100.
Serão relatadas alterações absolutas nas pontuações da BSA desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base na Pontuação BSA na Semana 52
Prazo: Baseline até à Semana 52
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A ASCT indica a percentagem da superfície corporal total afetada pela psoríase.
O valor máximo para a ASCT é 100.
Serão relatadas as alterações relativas nas pontuações da ASCT desde a linha de base até à Semana 52.
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Baseline até à Semana 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O escore DLQI é um resultado relatado pelo participante que consiste num conjunto de 10 perguntas sobre o grau em que a pele do participante afetou certos comportamentos e a qualidade de vida na última semana.
As respostas a cada pergunta são: muito (escore de 3), bastante, um pouco ou nada (escore de 0).
O escore DLQI varia de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior o escore, mais a qualidade de vida está prejudicada.
As mudanças absolutas nos escores DLQI, desde a linha de base até à Semana 52, serão relatadas.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base na Pontuação DLQI na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O score DLQI é um resultado reportado pelo participante que consiste num conjunto de 10 questões sobre o grau em que a pele do participante afetou determinados comportamentos e qualidade de vida na última semana.
As respostas a cada questão são: muito (pontuação de 3), bastante, um pouco ou nada (pontuação de 0).
O score DLQI varia de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto mais alto o score, mais a qualidade de vida está comprometida.
As alterações relativas nos scores DLQI, desde a linha de base até à Semana 52, serão reportadas.
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Linha de base até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Pontuação DLQI de 0 ou 1 nas Semanas 12, 28 e 52
Prazo: Às semanas 12, 28 e 52
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A pontuação DLQI é um resultado reportado pelo participante que consiste num conjunto de 10 perguntas sobre o grau em que a pele do participante afetou certos comportamentos e a qualidade de vida na última semana.
As respostas a cada pergunta são: muito (pontuação de 3), bastante, um pouco, ou nada (pontuação de 0).
A pontuação DLQI varia de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto mais alta a pontuação, mais a qualidade de vida está comprometida.
Será reportada a percentagem de participantes que atingem uma pontuação DLQI de 0 ou 1 nas Semanas 12, 28 e 52.
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Às semanas 12, 28 e 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Índice de Bem-Estar WHO-5 (World Health Organization-5) na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O WHO-5 é uma medida de autorrelato composta por 5 itens sobre o bem-estar psicológico.
Todos os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 (em momento algum) a 4 (sempre).
Uma pontuação mais elevada indica um bem-estar psicológico mais pronunciado.
Serão relatadas alterações absolutas nas pontuações do WHO-5, desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Bem-Estar WHO-5 na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O WHO-5 é uma medida de auto-relato que compreende 5 itens sobre o bem-estar psicológico.
Todos os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação mais elevada indica um bem-estar psicológico mais pronunciado.
Serão relatadas as alterações relativas nas pontuações do WHO-5, desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base nas Pontuações WI-NRS (Escala Numérica de Avaliação da Comichão Máxima) na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O WI-NRS é um questionário de item único, reportado pelo paciente, concebido para medir a "comichão mais intensa" de um indivíduo nas últimas 24 horas numa escala de avaliação de 11 pontos, em que 0 representa "sem comichão" e 10 representa "a pior comichão imaginável".
Uma pontuação mais elevada indica uma comichão pior.
Serão reportadas alterações absolutas nas pontuações da escala de avaliação numérica da comichão mais intensa (WI-NRS), desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base no WI-NRS na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O WI-NRS é um questionário de um único item, reportado pelo paciente, concebido para medir a "comichão máxima" de um indivíduo nas últimas 24 horas numa escala de avaliação de 11 pontos, em que 0 representa "sem comichão" e 10 representa "a pior comichão imaginável".
Uma pontuação mais elevada indica uma comichão pior.
Serão reportadas alterações relativas nas pontuações da escala de avaliação numérica da comichão máxima (WI-NRS), desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base nos Escores do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI: PSO) na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O WPAI é um instrumento de 6 itens concebido para medir deficiências no trabalho e atividades durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de deficiência, com percentagens mais elevadas a indicar maior deficiência e produtividade reduzida, o que significa piores resultados.
Serão relatadas alterações absolutas nas pontuações WPAI: PSO, desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base nas Pontuações do WPAI:PSO na Semana 52
Prazo: Baseline até à Semana 52
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O WPAI é um instrumento de 6 itens concebido para medir as deficiências no trabalho e nas atividades nos últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI são expressos em percentagens de deficiência, em que percentagens mais elevadas indicam maior deficiência e produtividade reduzida, o que significa piores resultados.
Serão relatadas as alterações relativas nos resultados WPAI: PSO, desde a linha de base até à Semana 52.
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Baseline até à Semana 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Avaliação Global do Médico Anogenital (PGA) na Semana 52
Prazo: Baseline até à Semana 52
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O PGA Anogenital descreve a gravidade da psoríase utilizando 5 categorias.
Consequentemente, a pontuação varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam psoríase mais grave.
Nos participantes com psoríase anogenital no início do estudo, serão relatadas as alterações absolutas na pontuação do PGA Anogenital, desde o início até à Semana 52.
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Baseline até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Pontuação PGA Anogenital de 0 nas Semanas 12, 28 e 52
Prazo: Nas Semanas 12, 28 e 52
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A PGA Anogenital descreve a gravidade da psoríase usando 5 categorias.
Consequentemente, a pontuação varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Nos participantes com psoríase anogenital na linha de base, será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma Pontuação PGA Anogenital de 0 nas Semanas 12, 28 e 52.
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Nas Semanas 12, 28 e 52
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Alteração Absoluta em relação à Linha de Base na Pontuação PGA Palmoplantar na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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A PGA Palmoplantar descreve a gravidade da psoríase usando 5 categorias.
Consequentemente, a pontuação varia de 0-4, com pontuações mais altas indicando psoríase mais grave.
Em participantes com psoríase palmoplantar na linha de base, serão relatadas alterações absolutas na pontuação da PGA Palmoplantar, da linha de base até a Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Pontuação Palmoplantar PGA de 0 nas Semanas 12, 28 e 52
Prazo: Às Semanas 12, 28 e 52
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A PGA Palmoplantar descreve a gravidade da psoríase utilizando 5 categorias.
Consequentemente, a pontuação varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam psoríase mais grave.
Nos participantes com psoríase palmoplantar na linha de base, será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA anogenital de 0 nas semanas 12, 28 e 52.
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Às Semanas 12, 28 e 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Pontuação PGA do Couro Cabeludo na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O Scalp PGA descreve a gravidade da psoríase usando 5 categorias.
Consequentemente, a pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando psoríase mais grave.
Nos participantes com psoríase do couro cabeludo na linha de base, serão relatadas as alterações absolutas na pontuação do Scalp PGA, desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Pontuação de PGA do Couro Cabeludo de 0 nas Semanas 12, 28 e 52
Prazo: Às semanas 12, 28 e 52
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O Scalp PGA descreve a gravidade da psoríase utilizando 5 categorias.
Consequentemente, a pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a indicarem psoríase mais grave.
Nos participantes com psoríase do couro cabeludo na linha de base, será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma pontuação Scalp PGA de 0 nas semanas 12, 28 e 52.
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Às semanas 12, 28 e 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base nas Escalas Numéricas de Avaliação da Comichão do Couro Cabeludo (NRS) na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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A Escala Numérica de Avaliação da Comichão do Couro Cabeludo (Scalp Itch NRS) é um questionário de item único, reportado pelo paciente, concebido para medir a "pior comichão" de um indivíduo nas últimas 24 horas numa escala de classificação de 11 pontos, em que 0 representa "nenhuma comichão" e 10 representa "a pior comichão imaginável".
Uma pontuação mais elevada indica mais comichão.
Nos participantes com psoríase do couro cabeludo na linha de base, serão reportadas as alterações absolutas nas pontuações da Escala Numérica de Avaliação da Comichão do Couro Cabeludo (NRS), desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Variação Relativa em relação à Linha de Base na EVA da Comichão do Couro Cabeludo na Semana 52
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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A Escala de Prurido do Couro Cabeludo (Scalp Itch NRS) é um questionário de item único, reportado pelo paciente, concebido para medir o "pior prurido" de um indivíduo nas últimas 24 horas numa escala de avaliação de 11 pontos, em que 0 representa "sem prurido" e 10 representa "o pior prurido imaginável".
Uma pontuação mais elevada indica mais prurido.
Nos participantes com psoríase do couro cabeludo na linha de base, serão reportadas as alterações relativas nas pontuações da Escala de Prurido do Couro Cabeludo, desde a linha de base até à Semana 52.
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Linha de base até à Semana 52
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base no Índice de Gravidade da Psoríase das Unhas (NAPSI) na Semana 52
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 52
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O NAPSI foi concebido para avaliar a presença ou ausência de psoríase da matriz ungueal e do leito ungueal nos quatro quadrantes de 10 unhas dos dedos.
Apenas os participantes com psoríase ungueal na linha de base serão avaliados utilizando o NAPSI.
A unha mais afetada será selecionada para cada participante na linha de base, e esta unha específica será avaliada ao longo do estudo, com uma pontuação que varia de 0 a 8, em que pontuações mais altas indicam psoríase ungueal mais grave.
Nos participantes com psoríase ungueal na linha de base, serão relatadas as alterações relativas na pontuação NAPSI, da linha de base até à Semana 52.
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Desde a linha de base até à Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançam uma Pontuação NAPSI de 0 nas Semanas 12, 28 e 52
Prazo: Nas semanas 12, 28 e 52
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O NAPSI foi concebido para avaliar a presença ou ausência de psoríase da matriz ungueal e do leito ungueal nos quatro quadrantes de 10 unhas das mãos.
Apenas os participantes com psoríase ungueal no início do estudo serão avaliados com o NAPSI.
A unha mais afetada será selecionada para cada participante no início do estudo, e esta unha específica será avaliada ao longo do estudo, com uma pontuação de 0 a 8, em que pontuações mais elevadas indicam psoríase ungueal mais grave.
Nos participantes com psoríase ungueal no início do estudo, será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma pontuação NAPSI de 0 nas semanas 12, 28 e 52.
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Nas semanas 12, 28 e 52
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Características Demográficas: Idade
Prazo: Baseline
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A idade do participante no momento do início do tratamento com guselkumab será registada.
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Baseline
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Características Demográficas: Sexo
Prazo: Linha de Base
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Será relatado o sexo (masculino, feminino) dos participantes no momento do início do tratamento com guselkumab.
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Linha de Base
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Características Demográficas: Peso
Prazo: Linha de base
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O peso dos participantes no momento do início do tratamento com guselkumab será relatado.
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Linha de base
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Características Demográficas: Altura
Prazo: Linha de Base
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A altura dos participantes no momento do início do tratamento com guselkumab será registada.
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Linha de Base
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Características Clínicas: Tempo Desde o Diagnóstico de Psoríase
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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O tempo desde o diagnóstico de psoríase (anos), nos participantes que iniciam o tratamento com guselkumab, será reportado.
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Linha de base até à Semana 52
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Características Clínicas: Tratamentos Anteriores para Psoríase Moderada a Grave
Prazo: Baseline
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Serão relatados os tratamentos anteriores para psoríase moderada a grave, incluindo as datas de início e de fim, nos participantes que iniciaram o tratamento com guselkumab.
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Baseline
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Número de Participantes que Mudaram de Ustekinumabe ou Biossimilares para Guselcumabe
Prazo: Linha de Base
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Serão reportados os participantes que mudaram de tratamento e a razão para mudar de tratamento de Ustekinumab ou biosimilares para Guselkumab.
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Linha de Base
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Padrões de Tratamento: Dose do Tratamento
Prazo: Até à Semana 52
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Os padrões de tratamento (dose) com Guselkumab durante o período de observação serão relatados.
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Até à Semana 52
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Padrões de Tratamento: Frequência do Tratamento
Prazo: Até à Semana 52
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Os padrões de tratamento (frequência) com Guselkumab durante o período de observação serão relatados.
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Até à Semana 52
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Número de Participantes com Comorbilidades Psoriáticas Específicas
Prazo: Baseline
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As comorbidades psoriáticas específicas na linha de base serão relatadas.
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Baseline
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Número de Participantes com Outras Comorbilidades
Prazo: Linha de Base
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Outras comorbilidades na linha de base serão relatadas.
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Linha de Base
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Número de Participantes que Receberam Medicamentos Concomitantes para Comorbilidades Psoriáticas Específicas
Prazo: Até à Semana 52
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Serão relatadas as medicações concomitantes para comorbidades psoriáticas específicas durante o período de observação.
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Até à Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial, Janssen- Cilag Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTO1959PSO4032 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .